TC 요법으로 치료된 NSCLC에서의 파클리탁셀 검출
2018년 10월 25일 업데이트: Li Zhang, MD, Sun Yat-sen University
파클리탁셀 플러스 카보플라틴(TC) 요법으로 치료받은 중국 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 혈장 파클리탁셀 약물 농도를 감지하고 약동학 유도 투약 전략을 사용하여 개별화된 치료를 탐색하기 위한 임상 경험 시험
파클리탁셀(PTX)의 혈중 농도를 검출함으로써 연구자는 이 연구가 PTX 약동학(PK) 매개변수(TC>0.05)의 개인차를 식별할 수 있다고 가정합니다. 중국 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 파클리탁셀 혈장 농도가 0.05μmol/L 이상 지속되는 기간을 말하며, PK 결과와 PTX 독성 및 유효성 사이의 상관관계를 찾고, PTX의 최적화 방법을 획득하고, 마지막으로 시도합니다. 개별화된 PTX 약동학적 가이드 투약 전략을 탐색합니다. 파클리탁셀과 같은 CYP2C8의 기질인 로시글리타존을 화학요법 주사 전에 경구투여한다. 로시글리타존의 혈중 농도를 감지하고, 로시글리타존 약동학 매개변수와 파클리탁셀 노출의 상관관계를 분석하고, 파클리탁셀 노출의 생체 내 프로브로서 로시글리타존의 효과를 탐색합니다.
- 체표면적(BSA)에 의해 투약된 환자 집단에서 파클리탁셀 농도의 가변성 및 파클리탁셀의 BSA 기반 투약의 제한.
- 파클리탁셀 TC>0.05가 혈액학적 독성 및 임상 결과의 가장 관련성 높은 예측인자인지 확인합니다.
- 파클리탁셀의 파클리탁셀 TC>0.05를 기준으로 투여 알고리즘을 정의하고 독성 감소 및 효과 개선 모두에 대한 효과를 정량화합니다.
- paclitaxel TC>0.05 측정으로 측정한 독성에 따른 G-CSF의 용량 조절 및 투여 효과.
- 투약 알고리즘을 기반으로 개별 용량 조정을 사용하여 4등급 호중구 감소증 독성 감소 및 임상 결과 보장을 목표로 시험 개요를 구성합니다.
- 경구 투여 후 로시글리타존의 혈중 농도를 감지하고, CYP2C8 활동에 기반한 파클리탁셀 노출의 생체 내 프로브로서 로시글리타존의 효과를 탐색합니다. 화학요법 전 로시글리타존 혈중 농도를 기반으로 환자의 파클리탁셀 노출을 예측하는 모델을 확립하려고 시도합니다.
연구 개요
상세 설명
Rosiglitazone 프로브:
Rosiglitazone: 시점 - 화학요법 시작 최소 20시간 전에 rosiglitazone 2mg을 경구 투여합니다.
첫 번째 주기 화학 요법 전에만.
화학 요법:
파클리탁셀: 175mg/m2, d1; N.S 카보플라틴 500ml를 정맥 점적 주사: AUC=5, d1; 처음에 500ml G.S Paclitaxel 주사로 점적 정맥 주사하고 Carboplatin 주사합니다. 주기당 21일; 총 6주기.
혈액 샘플 수집 디자인:
Rosiglitazone 혈액 샘플:
첫 번째 주기 전에 단 하나의 혈액 샘플:
- rosiglitazone을 EDTA 혈액 튜브로 경구 투여한 후 3시간 후에 채취한 샘플, 최소 4ml;
- 파클리탁셀 혈액 샘플:
주기당 2개의 혈액 샘플:
- EDTA 혈액 튜브를 사용하여 PTX 전에 수집한 샘플, 최소 2ml;
- EDTA 혈액 튜브로 PTX 시작 24시간 후 채취한 샘플, 최소 2ml;
주요 목표:
개체 반응률(ORR): RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) v1.1에 따라 파클리탁셀/카보플라틴 화학요법의 ORR을 평가하고, 파클리탁셀 TC>0.05와 ORR의 관계를 분석합니다.
보조 목표:
약동학 파라미터: 개시 24시간 후 파클리탁셀의 혈중 농도를 검출하고, 로시글리타존 경구 투여 3시간 후 로시글리타존의 혈중 농도를 검출한다. 파클리탁셀 TC>0.05를 계산하고 로시글리타존 농도와 파클리탁셀 TC>0.05의 상관 관계를 분석합니다.
독성 비율: CTCAE(Common Terminology Criteria For Adverse Events) v4.03에 따라 파클리탁셀/카보플라틴 화학요법의 독성 비율 및 중증도를 평가하고, 파클리탁셀 TC>0.05와 독성의 관계를 분석합니다.
생존 유효성: 파클리탁셀/카보플라틴 화학요법의 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS)을 평가하고, 파클리탁셀 TC>0.05와 생존 유효성의 관계를 분석합니다.
단일 암, II상, 단일 중심, 임상 경험 시험. 적격 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 4~6주기의 파클리탁셀/카보플라틴 화학 요법을 받습니다. 객관적 반응률은 2주기마다 영상 검사(CT 또는 MR 스캔)로 평가합니다. 독성은 모든 주기에서 10일 및 21일에 독성 보고서 및 의사의 평가에 대한 환자의 일기에 의해 평가됩니다. 혈액 샘플은 주기마다 수집됩니다. 그리고 생존 정보는 진료소 및 전화 후속 조치를 통해 수집됩니다.
반응 추적 : 치료 시작 4주 전에 영상검사를 시행하고, 치료 중 매 2주기마다 CT 또는 MR 스캔을 받을 예정이며, 방법은 베이스라인과 동일해야 한다.
독성 후속 조치: 독성이 완화되거나 안정화될 때까지 첫 번째 주기부터 마지막 주기까지 독성 사건 및 등급을 기록합니다.
생존 추적: 치료 중단 후, PFS는 종양 진행, 다른 항암 치료 시작, 시험 종료 또는 사망할 때까지 2주기(8주)마다 영상 검사를 통해 기록됩니다. OS는 사망할 때까지 진료소 추적 또는 전화 추적으로 기록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이: 18 ~75세
- 병리학: 진행성 비소세포폐암에 대해 병리학(조직학 또는 세포학)에 의해 확인됨
- 파클리탁셀 화학 요법에 적합한 파클리탁셀/카보플라틴 화학 요법의 징후가 있음(임상 종양 단계 또는 화학 요법 유형 또는 완화 화학 요법 라인과 무관)
- 최소 하나의 측정 가능한 종양 병변(RECIST 1.1 기준에 따름)
- ECOG PS 점수: 0~2점
- 수명: 3개월 이상
- 골수 예비 기능이 양호하고 장기(간장, 신장)의 기능이 양호하여 화학 요법 실시 조건을 만족시킬 수 있다. 호중구 수 ≥1.5×109/l, 혈소판 ≥75×109/l, 헤모글로빈 >9g/dl, 총 빌리루빈 ≤1.5×ULN*, 트랜스아미나제 <2.5×ULN*, 크레아티닌 ≤1.5×ULN*, 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 45ml/분. ULR: 정상의 상한.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오. 규정 준수가 양호하고 후속 조치가 가능하며 연구 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
제외 기준:
- ECOG 성과 점수 > 2점
- 기질적 질병(심장, 간, 신장 질환 등), 활동성 감염 장기 이식 면역억제 요법, 파클리탁셀/카보플라틴 화학 요법의 4 - 6주기를 완료할 수 없음.
- 이 시험 전 3년 동안 치료되지 않은 다른 종양 병력.
- 골수 기능 또는 장기 기능이 화학 요법에 적합하지 않습니다.
- 현재 표준 항당뇨병 치료를 받고 있는 당뇨병 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파클리탁셀 및 카보플라틴 요법
파클리탁셀: 175mg/m2, d1; N.S 카보플라틴 500ml를 정맥 점적 주사: AUC=5, d1; 처음에 500ml G.S Paclitaxel 주사로 점적 정맥 주사하고 Carboplatin 주사합니다.
주기당 21일; 총 6주기.
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화학 요법:파클리탁셀: 175mg/m2, d1; 500ml N.S로 점적 정맥 주사; 카르보플라틴: AUC=5, d1; 처음에 500ml G.S Paclitaxel 주사로 점적 정맥 주사하고 Carboplatin 주사합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 종양 크기의 변화
기간: 기준선; 6주; 12주; 18주; 24주; 32주; 최대 3년.
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대상 반응률(ORR): RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) v1.1에 따라 파클리탁셀/카보플라틴 화학요법의 ORR을 평가합니다.
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기준선; 6주; 12주; 18주; 24주; 32주; 최대 3년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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로지글리타존의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 로시글리타존 투여 3시간 후
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로시글리타존 경구 투여 3시간 후 로시글리타존의 혈장 농도를 검출합니다.
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로시글리타존 투여 3시간 후
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0.05 µmol/L 이상의 파클리탁셀 혈장 농도 지속 시간(TC>0.05)
기간: 파클리탁셀 투여 5분 전; 그리고 24시간 후.
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개시 24시간 후 파클리탁셀의 혈중 농도를 검출하고, 파클리탁셀 TC>0.05를 계산한다.
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파클리탁셀 투여 5분 전; 그리고 24시간 후.
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독성 비율
기간: 10일, 21일, 31일, 42일, 52일, 63일, 73일, 84일, 94일, 105일, 115일, 126일.
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독성 비율: CTCAE(Common Terminology Criteria For Adverse Events) v4.03에 따라 파클리탁셀/카보플라틴 화학요법의 독성 비율 및 중증도를 평가하고, 파클리탁셀 TC>0.05와 독성의 관계를 분석합니다.
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10일, 21일, 31일, 42일, 52일, 63일, 73일, 84일, 94일, 105일, 115일, 126일.
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무진행 생존 기간(개월)
기간: 동의서 양식 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜까지, 최대 36개월.
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생존 효과: 파클리탁셀/카보플라틴 화학 요법의 무진행 생존(PFS) 평가
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동의서 양식 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜까지, 최대 36개월.
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전체 생존 기간(개월)
기간: 동의서 작성일로부터 어떠한 사유로 인한 사망일까지 최대 36개월.
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생존 효과: 파클리탁셀/카보플라틴 화학요법의 전체 생존(OS) 평가
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동의서 작성일로부터 어떠한 사유로 인한 사망일까지 최대 36개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Li Zhang, M.D., Sun Yat-sen University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Kumar N. Taxol-induced polymerization of purified tubulin. Mechanism of action. J Biol Chem. 1981 Oct 25;256(20):10435-41.
- Sarosy G, Reed E. Taxol dose intensification and its clinical implications. J Natl Med Assoc. 1993 Jun;85(6):427-31.
- Huizing MT, Giaccone G, van Warmerdam LJ, Rosing H, Bakker PJ, Vermorken JB, Postmus PE, van Zandwijk N, Koolen MG, ten Bokkel Huinink WW, van der Vijgh WJ, Bierhorst FJ, Lai A, Dalesio O, Pinedo HM, Veenhof CH, Beijnen JH. Pharmacokinetics of paclitaxel and carboplatin in a dose-escalating and dose-sequencing study in patients with non-small-cell lung cancer. The European Cancer Centre. J Clin Oncol. 1997 Jan;15(1):317-29. doi: 10.1200/JCO.1997.15.1.317.
- Joerger M, Huitema AD, Richel DJ, Dittrich C, Pavlidis N, Briasoulis E, Vermorken JB, Strocchi E, Martoni A, Sorio R, Sleeboom HP, Izquierdo MA, Jodrell DI, Calvert H, Boddy AV, Hollema H, Fety R, Van der Vijgh WJ, Hempel G, Chatelut E, Karlsson M, Wilkins J, Tranchand B, Schrijvers AH, Twelves C, Beijnen JH, Schellens JH. Population pharmacokinetics and pharmacodynamics of paclitaxel and carboplatin in ovarian cancer patients: a study by the European organization for research and treatment of cancer-pharmacology and molecular mechanisms group and new drug development group. Clin Cancer Res. 2007 Nov 1;13(21):6410-8. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-07-0064.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 25일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 9일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
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