Обнаружение паклитаксела при лечении НМРЛ по схеме ТС

Розиглитазоновый зонд:

Розиглитазон: момент времени - не менее чем за 20 часов до начала химиотерапии перорально вводят 2 мг розиглитазона.

Только перед первым курсом химиотерапии.

Схема химиотерапии:

Паклитаксел: 175 мг/м2, 1 день; Внутривенная капельная инъекция 500 мл N.S. Carboplatin: AUC=5, d1; Внутривенная капельная инъекция сначала с инъекцией 500 мл GS паклитаксела, а затем с инъекцией карбоплатина. 21 день в цикле; Всего 6 циклов.

Дизайн сбора образцов крови:

1. Образец крови розиглитазона:

   Только один образец крови перед 1-м циклом:

   - Образец, взятый через 3 часа после перорального введения розиглитазона, с помощью пробирки для крови с ЭДТА, не менее 4 мл;

2. Образцы крови на паклитаксел:

Два образца крови за цикл:

• Образец, собранный перед PTX, с помощью пробирки для крови с ЭДТА, не менее 2 мл;
• Образец, собранный через 24 часа после начала PTX, с пробиркой для крови с ЭДТА, не менее 2 мл;

Основная цель:

Частота ответа объекта (ЧОО): оцените ЧОО химиотерапии паклитаксел/карбоплатин в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1 и проанализируйте взаимосвязь паклитаксела TC>0,05 и ЧОО.

Второстепенные цели:

Фармакокинетические параметры: определяют концентрацию паклитаксела в крови через 24 часа после начала лечения и концентрацию розиглитазона в крови через 3 часа после перорального приема розиглитазона. Рассчитайте TC паклитаксела>0,05 и проанализируйте корреляцию между концентрацией росиглитазона и TC паклитаксела>0,05.

Уровень токсичности: оценить уровень токсичности и тяжесть химиотерапии паклитаксел/карбоплатин в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) v4.03 и проанализировать взаимосвязь между TC паклитаксела>0,05 и токсичностью.

Эффективность выживания: оценить выживаемость без прогрессирования (ВБП) и общую выживаемость (ОВ) при химиотерапии паклитаксел/карбоплатин, проанализировать взаимосвязь TC паклитаксела>0,05 и эффективности выживания.

Моноцентровое исследование клинического опыта с одной группой, фаза II. Подходящие пациенты подписывают форму информированного согласия и получают 4–6 циклов химиотерапии паклитаксел/карбоплатин. Частота объективных ответов оценивается с помощью визуализации (КТ или МРТ) каждые 2 цикла. Токсичность оценивают по дневникам пациентов для отчетов о токсичности и оценке врача на 10-й и 21-й день каждого цикла. Образцы крови собираются каждый цикл. Информация о выживании собирается в клинике и последующем телефонном наблюдении.

Последующее наблюдение за ответом: визуализирующее обследование следует проводить за 4 недели до начала лечения, и пациенты будут получать (КТ или МРТ) каждые 2 цикла во время лечения, методы должны быть идентичны исходным.

Последующее наблюдение за токсичностью: записывайте случаи токсичности и их степень от первого до последнего цикла до тех пор, пока токсичность не исчезнет или не стабилизируется.

Последующее наблюдение за выживаемостью: после прекращения лечения ВБП регистрируется с помощью визуализирующего обследования каждые 2 цикла (8 недель) до прогрессирования опухоли, начала другого противоракового лечения, окончания испытания или смерти. OS регистрируется при диспансерном наблюдении или последующем наблюдении по телефону до смерти.