Paclitaxel kimutatása TC-kezeléssel kezelt NSCLC-ben

Rosiglitazon szonda:

Rosiglitazon: időpont - legalább 20 órával a kemoterápia megkezdése előtt, szájon át 2 mg roziglitazont kell beadni.

Csak az első ciklus kemoterápia előtt.

Kemoterápiás rend:

Paclitaxel: 175 mg/m2, d1; Intravénás csepegtető injekció 500 ml N.S karboplatinnal: AUC=5, d1; Intravénás csepegtető injekció először 500 ml G.S Paclitaxel injekcióval, majd Carboplatin injekcióval. 21 nap ciklusonként; Összesen 6 ciklus.

Vérminta gyűjtés tervezése:

1. Rosiglitazon vérminta:

   Csak egy vérminta az 1. ciklus előtt:

   - A rosiglitazon orális beadása után 3 órával vett mintát EDTA vércsővel, legalább 4 ml;

2. Paclitaxel vérminták:

Két vérminta ciklusonként:

• PTX előtt gyűjtött minta EDTA vércsővel, legalább 2 ml;
• 24 órával a PTX megkezdése után mintát vettünk EDTA vércsővel, legalább 2 ml;

Az elsődleges célkítűzés:

Tárgyi válaszarány (ORR): értékelje a paclitaxel/carboplatin kemoterápia ORR-jét a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1 szerint, és elemezze a paclitaxel TC>0,05 és az ORR kapcsolatát.

Másodlagos célok:

Farmakokinetikai paraméterek: a paklitaxel vérkoncentrációját a kezelés megkezdése után 24 órával, a roziglitazon vérkoncentrációját pedig 3 órával a roziglitazon orális adagolása után határozzák meg. Számítsa ki a paclitaxel TC>0,05 értékét, és elemezze a roziglitazon koncentráció és a paclitaxel TC>0,05 közötti korrelációt.

Toxicitási arány: értékelje a paclitaxel/carboplatin kemoterápia toxicitási arányát és súlyosságát a Common Terminology Criteria For Adverse Events (CTCAE) v4.03 szerint, és elemezze a paclitaxel TC>0,05 és a toxicitások kapcsolatát.

Túlélési hatékonyság: értékelje a paclitaxel/carboplatin kemoterápia progressziómentes túlélését (PFS) és teljes túlélését (OS), elemezze a paclitaxel TC>0,05 és a túlélési hatékonyság kapcsolatát.

Egykarú, II. fázisú, monocentrikus, klinikai tapasztalati vizsgálat. A jogosult betegek beleegyező nyilatkozatot írnak alá, és 4-6 ciklusnyi paklitaxel/carboplatin kemoterápiát kapnak. Az objektív válaszarányt képalkotó vizsgálattal (CT vagy MR-vizsgálat) értékelik 2 ciklusonként. A toxicitást a betegek naplója alapján értékelik a toxicitási jelentések és az orvos értékelése alapján a 10. és a 21. napon minden ciklusban. Minden ciklusban vérmintát vesznek. A túlélési információkat pedig a klinika és a telefonos nyomon követés gyűjti össze.

Válaszkövetés: A kezelés megkezdése előtt 4 héttel képalkotó vizsgálatot kell végezni, és a kezelés alatt 2 ciklusonként CT vagy MR vizsgálatot kell végezni, a módszereknek meg kell egyezniük az alapvonallal.

Toxicitás nyomon követése: rögzítse a toxicitás eseményeit és fokozatait az első ciklustól az utolsó ciklusig, amíg a toxicitás megszűnik vagy stabilizálódik.

Túlélési nyomon követés: a kezelés abbahagyása után a PFS-t képalkotó vizsgálattal rögzítik 2 ciklusonként (8 hetente) a daganat progressziójáig, az egyéb rákellenes kezelések megkezdéséig, a vizsgálat végéig vagy halálig. Az operációs rendszert a klinikai vagy telefonos nyomon követés rögzíti a halálig.