Detección de paclitaxel en NSCLC tratado con régimen TC

Sonda de rosiglitazona:

Rosiglitazona: punto temporal: al menos 20 horas antes del inicio de la quimioterapia, administrar por vía oral 2 mg de rosiglitazona.

Solo antes del primer ciclo de quimioterapia.

Régimen de quimioterapia:

Paclitaxel: 175 mg/m2, d1; Inyección intravenosa por goteo con 500ml N.S Carboplatino: AUC=5, d1; Inyección intravenosa por goteo con inyección de 500 ml G.S Paclitaxel al principio, seguida de inyección de carboplatino. 21 días por ciclo; 6 ciclos en total.

Diseño de colección de muestras de sangre:

1. Muestra de sangre de rosiglitazona:

   Solo una muestra de sangre antes del 1er ciclo:

   - Muestra recogida 3 horas después de la administración oral de rosiglitazona, con tubo de sangre con EDTA, al menos 4 ml;

2. Muestras de sangre con paclitaxel:

Dos muestras de sangre por ciclo:

• Muestra recogida antes de la PTX, con tubo de sangre con EDTA, al menos 2ml;
• Muestra recolectada 24 horas después del inicio de la PTX, con tubo de sangre EDTA, al menos 2 ml;

Objetivo primario:

Tasa de respuesta del objeto (ORR): evalúe la ORR de la quimioterapia con paclitaxel/carboplatino de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1, y analice la relación de paclitaxel TC>0.05 y ORR.

Objetivos secundarios:

Parámetros farmacocinéticos: detectar la concentración en sangre de paclitaxel 24 horas después del inicio y la concentración en sangre de rosiglitazona 3 horas después de la administración oral de rosiglitazona. Calcular paclitaxel TC>0,05 y analizar la correlación de la concentración de rosiglitazona y paclitaxel TC>0,05.

Tasa de toxicidad: evalúe la tasa de toxicidad y la gravedad de la quimioterapia con paclitaxel/carboplatino de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) v4.03, y analice la relación de paclitaxel TC>0.05 y las toxicidades.

Eficacia de supervivencia: evalúe la supervivencia libre de progresión (PFS) y la supervivencia general (SG) de la quimioterapia con paclitaxel/carboplatino, analice la relación de paclitaxel TC>0.05 y la eficacia de supervivencia.

Un ensayo de experiencia clínica monocéntrico, de fase II, de un solo brazo. Los pacientes elegibles firman un formulario de consentimiento informado y reciben de 4 a 6 ciclos de quimioterapia con paclitaxel/carboplatino. La tasa de respuesta objetiva se evalúa mediante un examen de imágenes (tomografía computarizada o resonancia magnética) cada 2 ciclos. Las toxicidades se evalúan mediante el diario de los pacientes para los informes de toxicidad y la evaluación del médico en el día 10 y el día 21 en cada ciclo. Las muestras de sangre se recogen cada ciclo. Y la información de supervivencia se recopila mediante seguimiento clínico y telefónico.

Seguimiento de la respuesta: se debe realizar un examen por imágenes en 4 semanas antes del inicio del tratamiento, y los pacientes van a recibir (tomografía computarizada o resonancia magnética) cada 2 ciclos durante el tratamiento, los métodos deben ser idénticos a los iniciales.

Seguimiento de toxicidades: registrar las toxicidades incidentes y grados desde el primer ciclo hasta el último ciclo hasta que las toxicidades se alivian o estabilizan.

Seguimiento de supervivencia: después de la interrupción del tratamiento, la SSP se registra mediante un examen de imágenes cada 2 ciclos (8 semanas) hasta la progresión del tumor, el inicio de otro tratamiento contra el cáncer, la finalización del ensayo o la muerte. La OS se registra mediante seguimiento clínico o seguimiento telefónico hasta la muerte.