Detecção de paclitaxel em NSCLC tratado com regime TC

Sonda de rosiglitazona:

Rosiglitazona: ponto temporal - pelo menos 20 horas antes do início da quimioterapia, administrar 2mg de rosiglitazona por via oral.

Somente antes do primeiro ciclo de quimioterapia.

Regime de quimioterapia:

Paclitaxel: 175mg/m2, d1; Injeção intravenosa gota a gota com 500ml N.S Carboplatina: AUC=5, d1; Injeção intravenosa de gotejamento com injeção de 500ml G.S Paclitaxel no início, seguida de injeção de carboplatina. 21 dias por ciclo; 6 ciclos no total.

Projeto de coleta de amostras de sangue:

1. Amostra de sangue de rosiglitazona:

   Apenas uma amostra de sangue antes do 1º ciclo:

   - Amostra coletada 3 horas após administração oral de rosiglitazona, com tubo de sangue EDTA, no mínimo 4ml;

2. Amostras de sangue de paclitaxel:

Duas amostras de sangue por ciclo:

• Amostra coletada antes da PTX, com tubo de sangue EDTA, no mínimo 2ml;
• Amostra coletada 24 horas após o início da PTX, com tubo de sangue EDTA, no mínimo 2ml;

Objetivo primário:

Taxa de resposta de objeto (ORR): avalie a ORR da quimioterapia com paclitaxel/carboplatina de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 e analise a relação de paclitaxel TC>0,05 e ORR.

Objetivos Secundários:

Parâmetros farmacocinéticos: detectam a concentração sanguínea de paclitaxel 24 horas após o início e a concentração sanguínea de rosiglitazona 3 horas após a administração oral de rosiglitazona. Calcule paclitaxel TC>0,05 e analise a correlação da concentração de rosiglitazona e paclitaxel TC>0,05.

Taxa de toxicidades: avalie a taxa de toxicidades e a gravidade da quimioterapia com paclitaxel/carboplatina de acordo com o Common Terminology Criteria For Adverse Events (CTCAE) v4.03 e analise a relação de paclitaxel TC>0,05 e toxicidades.

Eficácia da sobrevivência: avaliar a sobrevivência livre de progressão (PFS) e a sobrevivência global (OS) da quimioterapia com paclitaxel/carboplatina, analisar a relação de paclitaxel TC>0,05 e a eficácia da sobrevivência.

Um estudo de experiência clínica de braço único, fase II, monocêntrico. Os pacientes elegíveis assinam um formulário de consentimento informado e recebem 4 a 6 ciclos de quimioterapia com paclitaxel/carboplatina. A taxa de resposta objetiva é avaliada por exame de imagem (tomografia computadorizada ou ressonância magnética) a cada 2 ciclos. As toxicidades são avaliadas pelo diário dos pacientes para relatórios de toxicidade e avaliação do médico no dia 10 e dia 21 em cada ciclo. Amostras de sangue são coletadas a cada ciclo. E as informações de sobrevivência são coletadas por acompanhamento clínico e telefônico.

Acompanhamento da resposta: Um exame de imagem deve ser realizado 4 semanas antes do início do tratamento, e os pacientes receberão (TC ou RM) a cada 2 ciclos durante o tratamento, os métodos devem ser idênticos aos da linha de base.

Acompanhamento de toxicidades: registre as toxicidades incidentes e as notas do primeiro ao último ciclo até que as toxicidades sejam aliviadas ou estabilizadas.

Acompanhamento de sobrevida: após a interrupção do tratamento, a PFS é registrada por exame de imagem a cada 2 ciclos (8 semanas) até a progressão do tumor, início de outro tratamento anticancerígeno, término do estudo ou morte. A OS é registrada por acompanhamento clínico ou por telefone até o óbito.