再発卵巣癌に対する WT1 または NY-ESO-1 ワクチンとニボルマブの第 I 相試験
2023年4月6日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
2回目以降の寛解期にある再発卵巣がん患者を対象に、WT1アナログペプチドワクチンまたはNY-ESO-1重複ペプチドワクチンとニボルマブを併用する第I相試験
この研究の目的は、治験中の WT1 ワクチンとニボルマブと呼ばれる別の薬剤の組み合わせの安全性をテストすることです。
WT1ワクチンとニボルマブの併用は初めて。
また、治験中の NY-ESO-1 ワクチンとニボルマブと呼ばれる別の薬剤の組み合わせの安全性をテストすること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
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Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
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Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (All Protocol Activities)
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Harrison、New York、アメリカ、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
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Rockville Centre、New York、アメリカ、11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -MSKでの病理検査によって確認された卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんの病理学的診断。
- 患者は少なくとも 1 回再発し、追加の化学療法後に完全な臨床的寛解に戻ります。 インターバル手術は許可されています。
- 完全な臨床的寛解は、CA-125が正常範囲内にあり、検査およびCTまたはMRIで疾患の客観的証拠がない場合と定義されます(放射線画像では非特異的な異常が認められます)。
- 患者は、化学療法を完了してから 4 か月以内にワクチン療法を開始できる場合、再発時または寛解時にスクリーニング同意書に署名することができます。
- 患者のアーカイブ (パラフィン包埋、染色されていないスライド) または生検されたばかりの腫瘍結節の検査では、WT1 (コホート 1) または NY-ESO-1 (コホート 2) タンパク質発現が陽性でなければなりません。 WT1 発現: 免疫組織化学分析は、Dupont ら [58] によって説明された手法を使用して実行されます。 WT1 発現は、German Immunoreactive Score (IRS) の適応に従って等級付けされます。 中程度から強い IRS スコア (4-12) を持つ腫瘍のみが WT1 陽性と見なされます。
- NY-ESO-1発現：原発性および/または再発性疾患から入手可能な組織は、NY-ESO-1の腫瘍発現について免疫組織化学的（IHC）および/またはRT-PCR分析によって評価されます。アル
- 18歳以上
- カルノフスキー全身状態≧70%
- 血液学的パラメータ：絶対好中球数≧1000/mcL、血小板＞50K/mcL。
- 生化学的パラメーター: 総ビリルビン ≤ 1.5 mg/dl、AST および ALT ≤ 2.5 x 正常上限、クレアチニン ≤ 1.5 mg/dl。
- -出産の可能性のある患者は、研究に参加する前に血清妊娠検査が陰性でなければならず、実践的で効果的な形の避妊をしている必要があります
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 全身性抗生物質、抗ウイルス、または抗真菌治療を必要とする活動性感染症の患者
- 深刻な不安定な医学的疾患または別の活動性の癌を患っている患者。
- -コルチコステロイド（> 10mgの毎日のプレドニゾン相当）または治験薬投与から14日以内の他の免疫抑制薬による全身治療を必要とする状態の患者。 吸入または局所ステロイドおよび副腎補充量 > 10 mg の毎日のプレドニゾン相当量は、アクティブな自己免疫疾患がない場合に許可されます。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または既知の後天性免疫不全症候群（AIDS）の検査結果が陽性であることがわかっている患者。
- -既知のアクティブなB型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルスの急性または慢性感染症の患者。
- -アクティブな既知または疑われる自己免疫疾患のある患者（治療された甲状腺機能低下症は登録が許可されています）
- -活動性間質性肺炎の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：WT1ワクチンとニボルマブ
患者は最初に12週間にわたって6回のワクチン接種を受け、14週間にわたって2週間ごとにニボルマブの7回の注入を受けます。
毒性評価は、ワクチンの各用量で実施され、15 週目の治療完了から 3 週間後に実施されます。
15 週目の評価で疾患の進行がない患者には、約 8 週間ごとに追加で 4 つのワクチンを投与することが許可されています。
この維持ワクチン コースは 19 週目に開始されます。このコホートは募集を完了しました。
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ニボルマブは、施設のガイドラインに従って、0、2、4、6、8、10、および 12 週目に 30 分間の注入として静脈内投与されます。
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実験的：ESO-1ワクチンとニボルマブ
患者はNY-ESO-1 OLP4ワクチンを接種されます。
患者は、Poly-ICLC およびモンタニドを含む NY-ESO-1 OLP の 1.0 mL エマルジョンを受け取ります。 .
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ニボルマブは、施設のガイドラインに従って、0、2、4、6、8、10、および 12 週目に 30 分間の注入として静脈内投与されます。
患者はNY-ESO-1 OLP4ワクチンを接種されます。
患者は、Poly-ICLC および Montanide を含む NY-ESO-1 OLP の 1.0 mL エマルジョンを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性 (DLT)
時間枠：30日
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最初の 3 人の患者は、次の 7 人の患者を登録する前に 30 日間観察されます。
最初の 3 人の患者が 30 日間観察された後、患者が利用できるようになると、発生は継続します。
2/10 を超える DLT が観察された場合、試験の組み合わせは安全とは見なされません。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫応答 (コホート 2)
時間枠：15週目
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血清学的IgMおよびIgG抗体応答は、各抗原に対するELISAによって測定されます
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15週目
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無増悪生存率 (コホート 2)
時間枠：1年
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カプラン・マイヤー法を使用して、1年でPFS率を評価します
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2023年4月6日
研究の完了 (実際)
2023年4月6日
試験登録日
最初に提出
2016年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月8日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月6日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。