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재발성 난소암에 대한 WT1 또는 NY-ESO-1 백신 및 니볼루맙의 I상 연구

2023년 4월 6일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

2차 이상 관해 상태에 있는 재발성 난소암 환자에서 니볼루맙과 병용한 WT1 유사 펩타이드 백신 또는 NY-ESO-1 중첩 펩타이드 백신의 I상 연구

이 연구의 목적은 조사용 WT1 백신과 니볼루맙이라는 또 다른 약물의 조합의 안전성을 테스트하는 것입니다. WT1 백신과 니볼루맙이 병용되는 것은 이번이 처음이다. 또한 연구용 NY-ESO-1 백신과 니볼루맙이라는 또 다른 약물의 조합의 안전성을 테스트합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, 미국
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, 미국, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, 미국, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (All Protocol Activities)
      • Harrison, New York, 미국, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
      • Rockville Centre, New York, 미국, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All protocol activities)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • MSK에서 병리학적 검토를 통해 확인된 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암의 병리학적 진단.
  • 환자는 적어도 한 번은 재발하고 추가적인 화학 요법 후에 완전한 임상적 관해 상태로 돌아갑니다. 인터벌 수술이 허용됩니다.
  • 완전한 임상적 관해는 질병의 객관적인 증거가 없는 정상 범위 내 CA-125, 검사 및 CT 또는 MRI로 정의됩니다(방사선 영상에서 비특이적 이상은 허용됨).
  • 환자는 화학 요법 완료 후 4개월 이내에 백신 요법을 시작할 수 있는 경우 재발 중 또는 관해 시점에 선별 검사 동의서에 서명할 수 있습니다.
  • 환자의 보관된(파라핀 내장, 염색되지 않은 슬라이드) 또는 새로 생검된 종양 결절의 테스트는 WT1(코호트 1) 또는 NY-ESO-1(코호트 2) 단백질 발현에 대해 양성이어야 합니다. WT1 발현: 면역조직화학적 분석은 Dupont et al[58]에 의해 기술된 기술을 사용하여 수행될 것이다. WT1 발현은 German Immunoreactive Score(IRS)의 적용에 따라 등급이 매겨집니다. 중간 내지 강한 IRS 점수(4-12)를 갖는 종양만이 WT1 양성으로 간주될 것이다.
  • NY-ESO-1 발현: 원발성 및/또는 재발성 질환에서 이용 가능한 조직은 면역조직화학적(IHC) 및/또는 RT-PCR 분석에 의해 NY-ESO-1의 종양 발현에 대해 평가될 것이며 Jungbluth et al. 알
  • 연령 ≥ 18세
  • Karnofsky 성능 상태 ≥ 70%
  • 혈액학적 매개변수: 절대 호중구 수 ≥ 1000/mcL, 혈소판 > 50 K/mcL.
  • 생화학적 매개변수: 총 빌리루빈 ≤ 1.5mg/dl, AST 및 ALT ≤ 2.5 x 정상 상한, 크레아티닌 ≤ 1.5mg/dl.
  • 가임 환자는 연구 시작 전에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하며 효과적인 피임법을 실천하고 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 임산부 또는 수유부
  • 전신 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제 치료가 필요한 활동성 감염 환자
  • 심각한 불안정한 의학적 질병 또는 다른 활동성 암이 있는 환자.
  • 연구 약물 투여 14일 이내에 코르티코스테로이드(>10mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 상태의 환자. 흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신 대체 용량 >10mg 매일 프레드니손 등가물은 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 허용됩니다.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)에 대해 양성 반응을 보인 병력이 있는 환자.
  • 활동성 B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 급성 또는 만성 감염이 알려진 환자.
  • 알려진 활동성 또는 의심되는 자가면역 질환이 있는 환자(치료된 갑상선기능저하증은 등록이 허용됨)
  • 활동성 간질성 폐렴 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: WT1 백신 및 니볼루맙
환자는 처음에 12주 동안 6회 백신 접종을 받고 14주 동안 2주마다 니볼루맙을 7회 주입합니다. 독성 평가는 백신의 각 용량과 치료 완료 후 3주 후 15주차에 수행됩니다. 15주차 평가에서 질병 진행이 없는 환자는 약 8주마다 4개의 추가 백신을 투여받을 수 있습니다. 이 유지 백신 과정은 19주차에 시작됩니다. 이 코호트는 모집을 완료했습니다.
생물학적: WT1 백신
의약품: 니볼루맙
Nivolumab은 0, 2, 4, 6, 8, 10 및 12주에 기관 지침에 따라 30분 주입으로 정맥 투여됩니다.
실험적: ESO-1 백신 및 니볼루맙
환자는 NY-ESO-1 OLP4 백신으로 예방접종을 받습니다. 환자는 Poly-ICLC 및 Montanide와 함께 NY-ESO-1 OLP의 1.0mL 에멀젼을 받게 됩니다. Nivolumab은 0, 2, 4, 6, 8, 10 및 12주에 기관 지침에 따라 30분 주입으로 정맥 투여됩니다. .
의약품: 니볼루맙
Nivolumab은 0, 2, 4, 6, 8, 10 및 12주에 기관 지침에 따라 30분 주입으로 정맥 투여됩니다.
생물학적: NY-ESO-1 백신
환자는 NY-ESO-1 OLP4 백신으로 예방접종을 받습니다. 환자는 Poly-ICLC 및 Montanide와 함께 NY-ESO-1 OLP의 1.0mL 에멀젼을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)
기간: 30 일
처음 3명의 환자는 다음 7명의 환자를 등록하기 전에 30일 동안 관찰됩니다. 누적은 처음 3명의 환자가 30일 동안 관찰된 후 환자가 이용 가능해지면 계속됩니다. >2/10 DLT가 관찰되면 연구 조합이 안전한 것으로 간주되지 않습니다.
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역 반응(코호트 2)
기간: 15주차
혈청 IgM 및 IgG 항체 반응은 각 항원에 대한 ELISA로 측정됩니다.
15주차
무진행 생존율(코호트 2)
기간: 일년
Kaplan Meier 방법론을 사용하여 1년 동안 PFS 비율을 평가합니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 6일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 8일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15-247

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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