Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I szczepionki WT1 lub NY-ESO-1 i niwolumabu w leczeniu nawracającego raka jajnika

6 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie I fazy dotyczące jednoczesnego stosowania szczepionki z analogiem peptydu WT1 lub szczepionki z nakładającymi się peptydami NY-ESO-1 w skojarzeniu z niwolumabem u pacjentek z nawracającym rakiem jajnika, które są w drugiej lub większej remisji

Celem tego badania jest przetestowanie bezpieczeństwa kombinacji eksperymentalnej szczepionki WT1 i innego leku o nazwie niwolumab. Po raz pierwszy szczepionka WT1 i niwolumab są stosowane w połączeniu. Ponadto w celu zbadania bezpieczeństwa kombinacji eksperymentalnej szczepionki NY-ESO-1 i innego leku o nazwie niwolumab.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (All Protocol Activities)
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
      • Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie patologiczne raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej potwierdzone przeglądem patologicznym w MSK.
  • Pacjenci będą mieli nawrót co najmniej raz i powrócą do całkowitej remisji klinicznej po dodatkowej chemioterapii. Dozwolona jest operacja interwałowa.
  • Całkowitą remisję kliniczną definiuje się jako CA-125 w granicach normy, badanie i CT lub MRI bez obiektywnych dowodów choroby (niespecyficzne nieprawidłowości są dozwolone w obrazowaniu radiologicznym).
  • Pacjenci mogą podpisać zgodę na badanie przesiewowe w czasie nawrotu lub remisji, jeśli mogą rozpocząć terapię szczepionką w ciągu 4 miesięcy od zakończenia chemioterapii.
  • Badanie zarchiwizowanych (zatopionych w parafinie, niebarwionych szkiełek) lub świeżo pobranych guzków nowotworowych pacjenta musi dać wynik pozytywny na ekspresję białka WT1 (kohorta 1) lub NY-ESO-1 (kohorta 2). Ekspresja WT1: Analiza immunohistochemiczna zostanie przeprowadzona przy użyciu techniki opisanej przez Duponta i wsp. [58]. Ekspresja WT1 będzie oceniana zgodnie z adaptacją niemieckiej skali immunoreaktywności (IRS). Tylko guzy z umiarkowanymi do silnych wynikami IRS (4-12) będą uważane za WT1-dodatnie.
  • Ekspresja NY-ESO-1: Tkanka dostępna z pierwotnej i/lub nawrotowej choroby zostanie oceniona pod kątem ekspresji NY-ESO-1 w guzie za pomocą analizy immunohistochemicznej (IHC) i/lub RT-PCR zostanie przeprowadzona przy użyciu techniki opisanej przez Jungbluth i in. glin
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 70%
  • Parametry hematologiczne: Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1000/mcL, Płytki krwi > 50 K/mcL.
  • Parametry biochemiczne: bilirubina całkowita ≤ 1,5 mg/dl, AspAT i ALT ≤ 2,5 x górna granica normy, kreatynina ≤ 1,5 mg/dl.
  • Pacjentka w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed włączeniem do badania oraz musi praktykować i stosować skuteczną metodę antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z czynnym zakażeniem wymagającym ogólnoustrojowego leczenia antybiotykami, lekami przeciwwirusowymi lub przeciwgrzybiczymi
  • Pacjenci z poważną niestabilną chorobą medyczną lub innym aktywnym nowotworem.
  • Pacjenci ze stanem wymagającym leczenia ogólnoustrojowego kortykosteroidami (odpowiednik >10 mg prednizonu na dobę) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni od podania badanego leku. Wziewne lub miejscowe steroidy i nadnercza w dawkach równoważnych >10 mg prednizonu na dobę są dozwolone w przypadku braku aktywnej choroby autoimmunologicznej.
  • Pacjenci ze znanym dodatnim wynikiem testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub rozpoznanym zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS) w wywiadzie.
  • Pacjenci ze znanym ostrym lub przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C.
  • Pacjenci z aktywną znaną lub podejrzewaną chorobą autoimmunologiczną (leczona niedoczynność tarczycy jest dozwolona)
  • Pacjenci z czynnym śródmiąższowym zapaleniem płuc.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczepionka WT1 i niwolumab
Pacjenci otrzymają początkowo 6 szczepień w ciągu 12 tygodni i 7 wlewów niwolumabu co dwa tygodnie w ciągu 14 tygodni. Ocena toksyczności zostanie przeprowadzona dla każdej dawki szczepionki i 3 tygodnie po zakończeniu terapii w 15. tygodniu. Pacjenci, u których nie stwierdzono progresji choroby w ocenie w 15. tygodniu, mogą otrzymać 4 dodatkowe szczepionki podawane mniej więcej co 8 tygodni. Ten kurs szczepienia podtrzymującego rozpocznie się w 19 tygodniu. Ta kohorta zakończyła rekrutację.
Biologiczny: Szczepionka WT1
Lek: Niwolumab
Niwolumab będzie podawany dożylnie w 30-minutowej infuzji zgodnie z wytycznymi instytucji w tygodniach 0, 2, 4, 6, 8, 10 i 12.
Eksperymentalny: Szczepionka ESO-1 i niwolumab
Pacjenci zostaną zaszczepieni szczepionką NY-ESO-1 OLP4. Pacjenci otrzymają 1,0 ml emulsji NY-ESO-1 OLP z Poly-ICLC i Montanide. Niwolumab będzie podawany dożylnie w 30-minutowej infuzji zgodnie z wytycznymi instytucji w tygodniach 0, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 .
Lek: Niwolumab
Niwolumab będzie podawany dożylnie w 30-minutowej infuzji zgodnie z wytycznymi instytucji w tygodniach 0, 2, 4, 6, 8, 10 i 12.
Biologiczny: Szczepionka NY-ESO-1
Pacjenci zostaną zaszczepieni szczepionką NY-ESO-1 OLP4. Pacjenci otrzymają 1,0 ml emulsji NY-ESO-1 OLP z Poly-ICLC i Montanide.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 30 dni
Pierwszych 3 pacjentów będzie obserwowanych przez 30 dni przed włączeniem kolejnych 7 pacjentów. Naliczanie będzie kontynuowane, gdy pacjenci staną się dostępni po tym, jak pierwszych 3 pacjentów będzie obserwowanych przez 30 dni. Jeśli obserwuje się >2/10 DLT, badana kombinacja nie zostanie uznana za bezpieczną.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odpowiedź immunologiczna (kohorta 2)
Ramy czasowe: tydzień 15
Serologiczne odpowiedzi przeciwciał IgM i IgG będą mierzone metodą ELISA wobec każdego antygenu
tydzień 15
wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby (kohorta 2)
Ramy czasowe: 1 rok
Oceni wskaźnik PFS po 1 roku, stosując metodologię Kaplana-Meiera
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-247

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na Szczepionka WT1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj