Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I tutkimus WT1- tai NY-ESO-1-rokotteesta ja nivolumabista toistuvan munasarjasyövän varalta

torstai 6. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vaiheen I tutkimus samanaikaisesta WT1-analogisesta peptidirokotteesta tai NY-ESO-1-päällekkäisten peptidien rokotteesta yhdistelmänä nivolumabin kanssa potilailla, joilla on uusiutuva munasarjasyöpä ja jotka ovat toisessa tai suuremmassa remissiossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata tutkittavan WT1-rokotteen ja toisen nivolumabin lääkkeen yhdistelmän turvallisuutta. Tämä on ensimmäinen kerta, kun WT1-rokotetta ja nivolumabia käytetään yhdessä. Myös tutkittavan NY-ESO-1-rokotteen ja toisen nivolumabin lääkkeen yhdistelmän turvallisuuden testaamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
      • Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (All Protocol Activities)
      • Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
      • Rockville Centre, New York, Yhdysvallat, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Munasarja-, munanjohtimesyövän tai primaarisen vatsakalvon syövän patologinen diagnoosi vahvistettiin MSK:n patologian arvioinnissa.
  • Potilaat ovat uusiutuneet vähintään kerran ja palanneet täydelliseen kliiniseen remissioon lisäkemoterapian jälkeen. Intervallileikkaus on sallittu.
  • Täydellinen kliininen remissio määritellään CA-125:ksi normaaleissa rajoissa, tutkimuksessa ja TT:ssä tai MRI:ssä ilman objektiivista näyttöä sairaudesta (ei-spesifiset poikkeavuudet ovat sallittuja radiologisessa kuvantamisessa).
  • Potilaat voivat allekirjoittaa seulontasuostumuksen uusiutumisen tai remission aikana, jos he voivat aloittaa rokotehoidon 4 kuukauden kuluessa kemoterapian päättymisestä.
  • Potilaan arkistoitujen (parafiiniin upotetut, värjäämättömät objektilasit) tai juuri biopsiasta otettujen kasvainkyhmyjen testauksen on oltava positiivinen WT1 (kohortti 1) tai NY-ESO-1 (kohortti 2) proteiinin ilmentymisen suhteen. WT1:n ilmentyminen: Immunohistokemiallinen analyysi suoritetaan käyttämällä Dupontin et al [58] kuvaamaa tekniikkaa. WT1-ekspressio luokitellaan saksalaisen immunoreaktiivisen pistemäärän (IRS) mukautuksen mukaan. Vain kasvaimia, joiden IRS-pisteet ovat kohtalaiset tai vahvat (4–12), pidetään WT1-positiivisina.
  • NY-ESO-1:n ilmentyminen: Primaarisesta ja/tai uusiutuvasta sairaudesta saatavilla olevasta kudoksesta arvioidaan NY-ESO-1:n kasvainilmentyminen immunohistokemiallisella (IHC) ja/tai RT-PCR-analyysillä, joka suoritetaan Jungbluth et:n kuvaamalla tekniikalla. al
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​≥ 70 %
  • Hematologiset parametrit: Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1000/mcL, Verihiutaleet > 50 K/mcL.
  • Biokemialliset parametrit: kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 mg/dl, ASAT ja ALT ≤ 2,5 x normaalin ylärajat, kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl.
  • Hedelmällisessä iässä olevalla potilaalla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ennen tutkimukseen tuloa, ja hänen tulee olla harjoitteleva ja tehokas ehkäisymuoto

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Potilaat, joilla on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä antibiootti-, virus- tai sienilääkitystä
  • Potilaat, joilla on vakava epävakaa lääketieteellinen sairaus tai jokin muu aktiivinen syöpä.
  • Potilaat, joilla on tila, joka vaatii systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla (> 10 mg päivittäisiä prednisonia ekvivalentteja) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 14 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta. Inhaloitavat tai paikalliset steroidit ja lisämunuaisen korvaavat annokset > 10 mg päivittäisiä prednisoniekvivalenttia ovat sallittuja, jos aktiivista autoimmuunisairautta ei ole.
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan positiivisia ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai tunnetun hankitun immuunikato-oireyhtymän (AIDS) varalta.
  • Potilaat, joilla tiedetään olevan aktiivinen hepatiitti B -virus tai hepatiitti C -virus akuutti tai krooninen infektio.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus (hoidettu kilpirauhasen vajaatoiminta on sallittua)
  • Potilaat, joilla on aktiivinen interstitiaalinen pneumoniitti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: WT1-rokote ja nivolumabi
Potilaat saavat aluksi 6 rokotusta 12 viikon aikana ja 7 nivolumabi-infuusiota kahden viikon välein 14 viikon aikana. Toksisuusarvioinnit suoritetaan jokaisella rokoteannoksella ja 3 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen viikolla 15. Potilaat, joilla ei ole taudin etenemistä viikolla 15, voivat saada 4 lisärokotetta, jotka annetaan noin 8 viikon välein. Tämä ylläpitorokotekurssi alkaa viikolla 19. Tämä kohortti on suorittanut rekrytoinnin.
Biologinen: WT1 rokote
Lääke: Nivolumabi
Nivolumabi annetaan suonensisäisesti 30 minuutin infuusiona laitoksen ohjeiden mukaan viikoilla 0, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12.
Kokeellinen: ESO-1-rokote ja nivolumabi
Potilaat rokotetaan NY-ESO-1 OLP4 -rokotteella. Potilaat saavat 1,0 ml:n emulsion NY-ESO-1 OLP:sta, jossa on Poly-ICLC ja Montanide. Nivolumabi annetaan laskimoon 30 minuutin infuusiona laitoksen ohjeiden mukaisesti viikoilla 0, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 .
Lääke: Nivolumabi
Nivolumabi annetaan suonensisäisesti 30 minuutin infuusiona laitoksen ohjeiden mukaan viikoilla 0, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12.
Biologinen: NY-ESO-1 rokote
Potilaat rokotetaan NY-ESO-1 OLP4 -rokotteella. Potilaat saavat 1,0 ml:n emulsion NY-ESO-1 OLP:sta, jossa on Poly-ICLC ja Montanide.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: 30 päivää
Kolmea ensimmäistä potilasta tarkkaillaan 30 päivän ajan ennen kuin seuraavat 7 potilasta otetaan mukaan. Kertymä jatkuu, kun potilaat tulevat saataville, kun kolmea ensimmäistä potilasta on tarkkailtu 30 päivän ajan. Jos havaitaan > 2/10 DLT:tä, tutkimusyhdistelmää ei pidetä turvallisena.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
immuunivaste (kohortti 2)
Aikaikkuna: viikko 15
Serologiset IgM- ja IgG-vasta-ainevasteet mitataan ELISA:lla kutakin antigeeniä vastaan
viikko 15
etenemisvapaa eloonjäämisprosentti (kohortti 2)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioi PFS-asteen 1 vuoden välein Kaplan Meier -metodologialla
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 14. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-247

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa