- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02737787
Vaiheen I tutkimus WT1- tai NY-ESO-1-rokotteesta ja nivolumabista toistuvan munasarjasyövän varalta
torstai 6. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Vaiheen I tutkimus samanaikaisesta WT1-analogisesta peptidirokotteesta tai NY-ESO-1-päällekkäisten peptidien rokotteesta yhdistelmänä nivolumabin kanssa potilailla, joilla on uusiutuva munasarjasyöpä ja jotka ovat toisessa tai suuremmassa remissiossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata tutkittavan WT1-rokotteen ja toisen nivolumabin lääkkeen yhdistelmän turvallisuutta.
Tämä on ensimmäinen kerta, kun WT1-rokotetta ja nivolumabia käytetään yhdessä.
Myös tutkittavan NY-ESO-1-rokotteen ja toisen nivolumabin lääkkeen yhdistelmän turvallisuuden testaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
-
Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All protocol activities)
-
Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
-
New York
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (All protocol activities)
-
Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
-
Rockville Centre, New York, Yhdysvallat, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Munasarja-, munanjohtimesyövän tai primaarisen vatsakalvon syövän patologinen diagnoosi vahvistettiin MSK:n patologian arvioinnissa.
- Potilaat ovat uusiutuneet vähintään kerran ja palanneet täydelliseen kliiniseen remissioon lisäkemoterapian jälkeen. Intervallileikkaus on sallittu.
- Täydellinen kliininen remissio määritellään CA-125:ksi normaaleissa rajoissa, tutkimuksessa ja TT:ssä tai MRI:ssä ilman objektiivista näyttöä sairaudesta (ei-spesifiset poikkeavuudet ovat sallittuja radiologisessa kuvantamisessa).
- Potilaat voivat allekirjoittaa seulontasuostumuksen uusiutumisen tai remission aikana, jos he voivat aloittaa rokotehoidon 4 kuukauden kuluessa kemoterapian päättymisestä.
- Potilaan arkistoitujen (parafiiniin upotetut, värjäämättömät objektilasit) tai juuri biopsiasta otettujen kasvainkyhmyjen testauksen on oltava positiivinen WT1 (kohortti 1) tai NY-ESO-1 (kohortti 2) proteiinin ilmentymisen suhteen. WT1:n ilmentyminen: Immunohistokemiallinen analyysi suoritetaan käyttämällä Dupontin et al [58] kuvaamaa tekniikkaa. WT1-ekspressio luokitellaan saksalaisen immunoreaktiivisen pistemäärän (IRS) mukautuksen mukaan. Vain kasvaimia, joiden IRS-pisteet ovat kohtalaiset tai vahvat (4–12), pidetään WT1-positiivisina.
- NY-ESO-1:n ilmentyminen: Primaarisesta ja/tai uusiutuvasta sairaudesta saatavilla olevasta kudoksesta arvioidaan NY-ESO-1:n kasvainilmentyminen immunohistokemiallisella (IHC) ja/tai RT-PCR-analyysillä, joka suoritetaan Jungbluth et:n kuvaamalla tekniikalla. al
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Karnofskyn suorituskykytila ≥ 70 %
- Hematologiset parametrit: Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1000/mcL, Verihiutaleet > 50 K/mcL.
- Biokemialliset parametrit: kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 mg/dl, ASAT ja ALT ≤ 2,5 x normaalin ylärajat, kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl.
- Hedelmällisessä iässä olevalla potilaalla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ennen tutkimukseen tuloa, ja hänen tulee olla harjoitteleva ja tehokas ehkäisymuoto
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä antibiootti-, virus- tai sienilääkitystä
- Potilaat, joilla on vakava epävakaa lääketieteellinen sairaus tai jokin muu aktiivinen syöpä.
- Potilaat, joilla on tila, joka vaatii systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla (> 10 mg päivittäisiä prednisonia ekvivalentteja) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 14 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta. Inhaloitavat tai paikalliset steroidit ja lisämunuaisen korvaavat annokset > 10 mg päivittäisiä prednisoniekvivalenttia ovat sallittuja, jos aktiivista autoimmuunisairautta ei ole.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan positiivisia ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai tunnetun hankitun immuunikato-oireyhtymän (AIDS) varalta.
- Potilaat, joilla tiedetään olevan aktiivinen hepatiitti B -virus tai hepatiitti C -virus akuutti tai krooninen infektio.
- Potilaat, joilla on aktiivinen tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus (hoidettu kilpirauhasen vajaatoiminta on sallittua)
- Potilaat, joilla on aktiivinen interstitiaalinen pneumoniitti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: WT1-rokote ja nivolumabi
Potilaat saavat aluksi 6 rokotusta 12 viikon aikana ja 7 nivolumabi-infuusiota kahden viikon välein 14 viikon aikana.
Toksisuusarvioinnit suoritetaan jokaisella rokoteannoksella ja 3 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen viikolla 15.
Potilaat, joilla ei ole taudin etenemistä viikolla 15, voivat saada 4 lisärokotetta, jotka annetaan noin 8 viikon välein.
Tämä ylläpitorokotekurssi alkaa viikolla 19. Tämä kohortti on suorittanut rekrytoinnin.
|
Nivolumabi annetaan suonensisäisesti 30 minuutin infuusiona laitoksen ohjeiden mukaan viikoilla 0, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12.
|
Kokeellinen: ESO-1-rokote ja nivolumabi
Potilaat rokotetaan NY-ESO-1 OLP4 -rokotteella.
Potilaat saavat 1,0 ml:n emulsion NY-ESO-1 OLP:sta, jossa on Poly-ICLC ja Montanide. Nivolumabi annetaan laskimoon 30 minuutin infuusiona laitoksen ohjeiden mukaisesti viikoilla 0, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 .
|
Nivolumabi annetaan suonensisäisesti 30 minuutin infuusiona laitoksen ohjeiden mukaan viikoilla 0, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12.
Potilaat rokotetaan NY-ESO-1 OLP4 -rokotteella.
Potilaat saavat 1,0 ml:n emulsion NY-ESO-1 OLP:sta, jossa on Poly-ICLC ja Montanide.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kolmea ensimmäistä potilasta tarkkaillaan 30 päivän ajan ennen kuin seuraavat 7 potilasta otetaan mukaan.
Kertymä jatkuu, kun potilaat tulevat saataville, kun kolmea ensimmäistä potilasta on tarkkailtu 30 päivän ajan.
Jos havaitaan > 2/10 DLT:tä, tutkimusyhdistelmää ei pidetä turvallisena.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
immuunivaste (kohortti 2)
Aikaikkuna: viikko 15
|
Serologiset IgM- ja IgG-vasta-ainevasteet mitataan ELISA:lla kutakin antigeeniä vastaan
|
viikko 15
|
etenemisvapaa eloonjäämisprosentti (kohortti 2)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioi PFS-asteen 1 vuoden välein Kaplan Meier -metodologialla
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 14. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Toistuminen
- Munasarjan kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Rokotteet
- Nivolumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-247
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset WT1 rokote
-
GlaxoSmithKlineValmisLeukemia, myelosyyttinen, akuuttiSaksa, Ranska, Yhdysvallat
-
GlaxoSmithKlineValmisLeukemia, myelosyyttinen, akuuttiYhdysvallat, Ranska
-
University of Missouri-ColumbiaUniversity of Alabama at Birmingham; Medical College of Wisconsin; University...ValmisLonkkamurtumat | Lantion murtumat | Acetabulaariset murtumatYhdysvallat
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterKinetic Concepts, Inc.ValmisLaskimopysähdyshaavat | Alaraajojen haava infektoitunutYhdysvallat
-
Charite University, Berlin, GermanyTuntematonAkuutti myelooinen leukemia | Myelodysplastinen oireyhtymäSaksa
-
Charite University, Berlin, GermanyTuntematon
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAtara BiotherapeuticsValmisLeukemia | Myelodysplastinen oireyhtymäYhdysvallat
-
University of Alabama at Birmingham3MValmisOrtopediset traumaattiset avoimet murtumatYhdysvallat
-
Cell Medica LtdUniversity College, London; Cell Therapy CatapultValmisAkuutti myelooinen leukemia | Krooninen myelooinen leukemiaYhdistynyt kuningaskunta