En fas I-studie av WT1- eller NY-ESO-1-vaccin och Nivolumab för återkommande äggstockscancer

Inklusionskriterier:

• Patologisk diagnos av äggstockscancer, äggledare eller primär peritonealcancer bekräftad av patologigranskning vid MSK.
• Patienterna kommer att ha återfall minst en gång och återgått till fullständig klinisk remission efter ytterligare kemoterapi. Intervallkirurgi är tillåten.
• Fullständig klinisk remission definieras som CA-125 inom normala gränser, undersökning och CT eller MRT utan objektiva tecken på sjukdom (icke-specifika avvikelser är tillåtna vid röntgenundersökning).
• Patienter kan underteckna screeningsamtycke under återfall eller vid tidpunkten för remission om de kan påbörja vaccinbehandling inom 4 månader efter avslutad kemoterapi.
• Testning av patientens arkiverade (paraffininbäddade, ofärgade objektglas) eller nyligen biopsierade tumörknölar måste vara positiva för WT1 (Kohort 1) eller NY-ESO-1 (Kohort 2) proteinuttryck. WT1-uttryck: Immunhistokemisk analys kommer att utföras med den teknik som beskrivs av Dupont et al [58]. WT1-uttryck kommer att graderas enligt en anpassning av German Immunoreactive Score (IRS). Endast tumörer med måttliga till starka IRS-poäng (4-12) kommer att betraktas som WT1-positiva.
• NY-ESO-1-uttryck: Vävnad tillgänglig från primär och/eller återkommande sjukdom kommer att utvärderas för tumöruttryck av NY-ESO-1 genom immunhistokemisk (IHC) och/eller RT-PCR-analys kommer att utföras med den teknik som beskrivs av Jungbluth et. al
• Ålder ≥ 18 år
• Karnofsky prestandastatus ≥ 70 %
• Hematologiska parametrar: Absolut antal neutrofiler ≥ 1000/mcL, blodplättar > 50 K/mcL.
• Biokemiska parametrar: Totalt bilirubin ≤ 1,5 mg/dl, ASAT och ALT ≤ 2,5 x övre normalgräns, kreatinin ≤ 1,5 mg/dl.
• Patienten i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest innan studiestart och måste vara praktiserande och effektiv form av preventivmedel

Exklusions kriterier:

• Gravida eller ammande kvinnor
• Patienter med aktiv infektion som kräver systemiska antibiotika, antivirala eller svampdödande behandlingar
• Patienter med en allvarlig instabil medicinsk sjukdom eller annan aktiv cancer.
• Patienter med ett tillstånd som kräver systemisk behandling med antingen kortikosteroider (>10 mg dagliga prednisonekvivalenter) eller andra immunsuppressiva läkemedel inom 14 dagar efter administrering av studieläkemedlet. Inhalerade eller topikala steroider och adrenalersättningsdoser >10 mg dagliga prednisonekvivalenter är tillåtna i frånvaro av aktiv autoimmun sjukdom.
• Patienter med känd historia av att testa positivt för humant immunbristvirus (HIV) eller känt förvärvat immunbristsyndrom (AIDS).
• Patienter med känt aktivt hepatit B-virus eller hepatit C-virus akut eller kronisk infektion.
• Patienter med aktiv känd eller misstänkt autoimmun sjukdom (behandlad hypotyreos tillåts registreras)
• Patienter med aktiv interstitiell pneumonit.