Fázisú vizsgálat a WT1 vagy NY-ESO-1 vakcináról és a nivolumabról visszatérő petefészekrákra
2023. április 6. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Egyidejű WT1 analóg peptid vakcina vagy NY-ESO-1 átfedő peptid vakcina nivolumabbal kombinált I. fázisú vizsgálata visszatérő petefészekrákos betegeknél, akik második vagy nagyobb remisszióban vannak
A tanulmány célja egy WT1 vizsgálati vakcina és egy másik gyógyszer, a nivolumab kombinációjának biztonságosságának tesztelése.
Ez az első alkalom, hogy a WT1 vakcinát és a nivolumabot együtt alkalmazzák.
Továbbá egy vizsgálati NY-ESO-1 vakcina és egy másik, nivolumab nevű gyógyszer kombinációjának biztonságosságának tesztelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
11
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
Montvale, New Jersey, Egyesült Államok, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
-
New York
-
Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (All Protocol Activities)
-
Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Rockville Centre, New York, Egyesült Államok, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A petefészek-, petevezeték- vagy primer hashártyarák kóros diagnózisa, amelyet az MSK patológiai felülvizsgálata igazolt.
- A betegek legalább egyszer kiújulnak, és további kemoterápia után visszatérnek a teljes klinikai remisszióba. Intervallum műtét megengedett.
- A teljes klinikai remissziót úgy definiálják, mint a CA-125 a normál határokon belül, a vizsgálat és a CT vagy MRI a betegség objektív bizonyítéka nélkül (nem specifikus eltérések megengedettek a radiológiai képalkotás során).
- A betegek a kiújulás vagy a remisszió idején aláírhatják a szűrési hozzájárulást, ha a kemoterápia befejezését követő 4 hónapon belül megkezdhetik a vakcinaterápiát.
- A páciens archivált (paraffinba ágyazott, festetlen tárgylemezek) vagy frissen biopsziás tumorcsomók vizsgálatának pozitívnak kell lennie WT1 (1. kohorsz) vagy NY-ESO-1 (2. kohorsz) fehérje expresszióra. WT1 expresszió: Az immunhisztokémiai analízist Dupont és munkatársai [58] által leírt technikával végezzük. A WT1 expressziót a német immunreaktív pontszám (IRS) adaptációja szerint osztályozzuk. Csak a közepes vagy erős IRS-pontszámmal (4-12) rendelkező daganatok tekinthetők WT1-pozitívnak.
- NY-ESO-1 expresszió: Az elsődleges és/vagy visszatérő betegségből származó szöveteket immunhisztokémiai (IHC) és/vagy RT-PCR analízissel értékelik a NY-ESO-1 tumorexpressziójára, és/vagy RT-PCR analízist végeznek a Jungbluth et. al
- Életkor ≥ 18 év
- Karnofsky teljesítmény állapota ≥ 70%
- Hematológiai paraméterek: Abszolút neutrofilszám ≥ 1000/mcL, Thrombocyta > 50 K/mcL.
- Biokémiai paraméterek: Összes bilirubin ≤ 1,5 mg/dl, AST és ALT ≤ 2,5 x a normál felső határa, kreatinin ≤ 1,5 mg/dl.
- A fogamzóképes korú betegnek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkeznie a vizsgálatba való belépés előtt, és gyakorló és hatékony fogamzásgátlást kell végeznie.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők
- Aktív fertőzésben szenvedő betegek, akik szisztémás antibiotikum-, vírus- vagy gombaellenes kezelést igényelnek
- Súlyos instabil egészségügyi betegségben vagy más aktív rákban szenvedő betegek.
- Olyan betegeknél, akiknél a vizsgálati gyógyszer beadását követő 14 napon belül szisztémás kezelésre van szükség kortikoszteroidokkal (>10 mg prednizon ekvivalens) vagy más immunszuppresszív gyógyszerekkel. Aktív autoimmun betegség hiányában a napi 10 mg prednizon ekvivalens feletti inhalációs vagy helyi szteroidok és mellékvese-pótló dózisok megengedettek.
- Olyan betegek, akiknek az anamnézisében pozitív eredményt mutattak humán immundeficiencia vírusra (HIV) vagy ismert szerzett immunhiányos szindrómára (AIDS).
- Ismert aktív hepatitis B vírus vagy hepatitis C vírus akut vagy krónikus fertőzésben szenvedő betegek.
- Aktív ismert vagy feltételezett autoimmun betegségben szenvedő betegek (kezelt hypothyreosisban megengedett a felvétel)
- Aktív intersticiális pneumonitisben szenvedő betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: WT1 vakcina és nivolumab
A betegek kezdetben 6 oltást kapnak 12 héten keresztül, és 7 nivolumab infúziót kapnak kéthetente 14 héten keresztül.
A toxicitás értékelését minden vakcina adagnál és a terápia befejezése után 3 héttel a 15. héten elvégzik.
Azok a betegek, akiknél a betegség a 15. héten nem haladt előre, további 4 oltást kaphatnak, körülbelül 8 hetente.
Ez a fenntartó vakcina tanfolyam a 19. héten kezdődik. Ez a csoport befejezte a toborzást.
|
A nivolumabot intravénásan, 30 perces infúzióban adják be az intézményi irányelvek szerint a 0., 2., 4., 6., 8., 10. és 12. héten.
|
|
Kísérleti: ESO-1 vakcina és nivolumab
A betegeket a NY-ESO-1 OLP4 vakcinával oltják be.
A betegek 1,0 ml-es NY-ESO-1 OLP-emulziót kapnak Poly-ICLC-vel és Montanide-dal. A nivolumabot intravénásan, 30 perces infúzióban adják be az intézményi irányelveknek megfelelően a 0., 2., 4., 6., 8., 10. és 12. héten. .
|
A nivolumabot intravénásan, 30 perces infúzióban adják be az intézményi irányelvek szerint a 0., 2., 4., 6., 8., 10. és 12. héten.
A betegeket a NY-ESO-1 OLP4 vakcinával oltják be.
A betegek 1,0 ml-es NY-ESO-1 OLP-emulziót kapnak Poly-ICLC-vel és Montanide-dal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dóziskorlátozó toxicitás (DLT)
Időkeret: 30 nap
|
Az első 3 beteget 30 napon keresztül megfigyelik, mielőtt a következő 7 beteget bevonják.
Az elhatárolás folytatódik, amint a betegek elérhetővé válnak, miután az első 3 beteget 30 napon keresztül megfigyelték.
Ha >2/10 DLT-t észlelnek, akkor a vizsgálati kombináció nem tekinthető biztonságosnak.
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
immunválasz (2. kohorsz)
Időkeret: hét 15
|
A szerológiai IgM és IgG antitestválaszokat ELISA-val mérjük minden egyes antigén ellen
|
hét 15
|
|
progressziómentes túlélési arány (2. kohorsz)
Időkeret: 1 év
|
Ki fogja értékelni a PFS-arányt 1 évre a Kaplan Meier módszertan segítségével
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. április 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. április 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. április 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 8.
Első közzététel (Becslés)
2016. április 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 6.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Nemi szervek daganatai, nők
- Endokrin rendszer betegségei
- Betegség tulajdonságai
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Gonád rendellenességek
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Ismétlődés
- Petefészek neoplazmák
- Karcinóma, petefészek epitélium
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Immunellenőrzőpont-gátlók
- Védőoltások
- Nivolumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-247
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .