- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02737787
Um estudo de fase I da vacina WT1 ou NY-ESO-1 e nivolumab para câncer de ovário recorrente
6 de abril de 2023 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Um estudo de fase I da vacina peptídica análoga WT1 concomitante ou da vacina peptídica sobreposta NY-ESO-1 em combinação com nivolumab em pacientes com câncer de ovário recorrente que estão em segunda ou maior remissão
O objetivo deste estudo é testar a segurança de uma combinação de uma vacina experimental WT1 e outro medicamento chamado nivolumab.
Esta é a primeira vez que a vacina WT1 e o nivolumab estão sendo usados em combinação.
Além disso, para testar a segurança de uma combinação de uma vacina experimental NY-ESO-1 e outro medicamento chamado nivolumab.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
-
Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All protocol activities)
-
Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
-
New York
-
Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (All protocol activities)
-
Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
-
Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico patológico de ovário, trompas de Falópio ou câncer peritoneal primário confirmado por exame anatomopatológico no MSK.
- Os pacientes terão recaído pelo menos uma vez e retornarão à remissão clínica completa após quimioterapia adicional. A cirurgia de intervalo é permitida.
- A remissão clínica completa é definida como CA-125 dentro dos limites normais, exame e TC ou RM sem evidência objetiva da doença (anormalidades não específicas são permitidas na imagem radiológica).
- Os pacientes podem assinar o consentimento de triagem durante a recorrência ou no momento da remissão se puderem iniciar a terapia vacinal dentro de 4 meses após o término da quimioterapia.
- O teste de nódulos tumorais arquivados (embebidos em parafina, não corados) ou de nódulos tumorais de biópsia recente do paciente deve ser positivo para a expressão da proteína WT1 (Coorte 1) ou NY-ESO-1 (Coorte 2). Expressão de WT1: A análise imuno-histoquímica será realizada usando a técnica descrita por Dupont et al [58]. A expressão de WT1 será classificada de acordo com uma adaptação do German Immunoreactive Score (IRS). Apenas tumores com pontuações IRS moderadas a fortes (4-12) serão considerados WT1 positivos.
- Expressão de NY-ESO-1: O tecido disponível de doença primária e/ou recorrente será avaliado para a expressão tumoral de NY-ESO-1 por imuno-histoquímica (IHC) e/ou análise de RT-PCR será realizada usando a técnica descrita por Jungbluth et tudo
- Idade ≥ 18 anos
- Estado de desempenho de Karnofsky ≥ 70%
- Parâmetros hematológicos: Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1000/mcL, Plaquetas > 50 K/mcL.
- Parâmetros bioquímicos: Bilirrubina total ≤ 1,5 mg/dl, AST e ALT ≤ 2,5 x limites superiores da normalidade, Creatinina ≤ 1,5 mg/dl.
- A paciente com potencial para engravidar deve ter um teste de gravidez sérico negativo antes da entrada no estudo e deve estar praticando uma forma eficaz de controle de natalidade
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Pacientes com infecção ativa que requerem antibióticos sistêmicos, tratamentos antivirais ou antifúngicos
- Pacientes com uma doença médica instável grave ou outro câncer ativo.
- Pacientes com uma condição que requer tratamento sistêmico com corticosteróides (> 10 mg diários de equivalentes de prednisona) ou outros medicamentos imunossupressores dentro de 14 dias após a administração do medicamento em estudo. Esteroides tópicos ou inalatórios e doses de reposição adrenal >10mg equivalentes diários de prednisona são permitidos na ausência de doença autoimune ativa.
- Pacientes com histórico conhecido de teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS).
- Pacientes com infecção aguda ou crônica conhecida pelo vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C.
- Pacientes com doença autoimune ativa conhecida ou suspeita (hipotireoidismo tratado pode se inscrever)
- Pacientes com pneumonite intersticial ativa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Vacina WT1 e Nivolumab
Os pacientes receberão inicialmente 6 vacinações durante 12 semanas e 7 infusões de nivolumab a cada duas semanas durante 14 semanas.
As avaliações de toxicidade serão realizadas com cada dose de vacina e 3 semanas após o término da terapia na semana 15.
Os pacientes que não apresentam progressão da doença na avaliação da semana 15 podem receber 4 vacinas adicionais administradas aproximadamente a cada 8 semanas.
Este curso de vacina de manutenção começaria na semana 19. Esta coorte concluiu o recrutamento.
|
Nivolumab será administrado por via intravenosa como uma infusão de 30 minutos de acordo com as diretrizes institucionais nas semanas 0, 2, 4, 6, 8, 10 e 12.
|
Experimental: Vacina ESO-1 e Nivolumab
Os pacientes serão vacinados com a vacina NY-ESO-1 OLP4.
Os pacientes receberão uma emulsão de 1,0 mL de NY-ESO-1 OLPs com Poly-ICLC e Montanide. Nivolumab será administrado por via intravenosa como uma infusão de 30 minutos de acordo com as diretrizes institucionais nas semanas 0, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 .
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Nivolumab será administrado por via intravenosa como uma infusão de 30 minutos de acordo com as diretrizes institucionais nas semanas 0, 2, 4, 6, 8, 10 e 12.
Os pacientes serão vacinados com a vacina NY-ESO-1 OLP4.
Os pacientes receberão uma emulsão de 1,0 mL de NY-ESO-1 OLPs com Poly-ICLC e Montanide.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Toxicidade limitante de dose (DLT)
Prazo: 30 dias
|
Os primeiros 3 pacientes serão observados por 30 dias antes de inscrever os próximos 7 pacientes.
O acréscimo continuará à medida que os pacientes estiverem disponíveis após os primeiros 3 pacientes serem observados por 30 dias.
Se >2/10 DLTs forem observados, a combinação do estudo não será considerada segura.
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
resposta imune (coorte 2)
Prazo: semana 15
|
As respostas sorológicas de anticorpos IgM e IgG serão medidas por ELISA contra cada antígeno
|
semana 15
|
taxa de sobrevida livre de progressão (coorte 2)
Prazo: 1 ano
|
Avaliará a taxa de PFS em 1 ano usando a metodologia Kaplan Meier
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
6 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
6 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
14 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Neoplasias
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- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
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- Carcinoma Epitelial Ovariano
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Vacinas
- Nivolumabe
Outros números de identificação do estudo
- 15-247
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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