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閉塞性睡眠時無呼吸症の治療のための下顎骨への舌骨懸垂

2018年6月25日 更新者:Abidin, Michael, M.D.

Hyo-mandibular サスペンションは、以前に閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) の治療法として研究されており、非常に効果的であることが示されています。

これは、OSA の 30 人の被験者が顎下顎懸垂療法の対象となる予定の多施設登録です。 インフォームド コンセントを得て、すべての包含および除外基準を満たした後、対象は Encore システムを使用して治療されます。 医師または看護師による被験者のフォローアップは、1 週間、1 か月、3 か月、および 12 か月に行われます。

この研究では、閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) の治療のための無呼吸低呼吸指数 (AHI) の低減、エプワース眠気尺度 (ESS)、いびき (VAS)、および機能転帰 (FOSQ) の改善における舌骨懸垂の有効性を評価します。 . さらに、この研究では、舌骨位置の変化が気道解剖学に与える影響を評価します。

調査の概要

詳細な説明

閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) は、米国で主要な健康問題になっています。 人口の 2 ~ 4% の中年成人の有病率により、未治療の OSA は、高血圧や心不全などの心血管疾患のリスク増加に関与しています。

OSA の第一選択で最も一般的な治療法は、推定 300 万人のアメリカ人が利用している持続陽圧気道圧 (CPAP) 治療です。 CPAP は正しく使用すれば AHI の減少に効果的です。 ただし、睡眠中のCPAPに必要な鼻マスクは、受け入れ率と遵守率の低下につながります。 CPAP に関する発表された研究では、患者の 58 ~ 80% のみが CPAP 療法を受け入れており、さらにこれらの患者の 65 ~ 90% が CPAP の長期的な遵守を示していることが示されています。 また、CPAP 以外の治療法を選択する患者も多い。

患者は、CPAP に関する多くの問題、つまり空気ポンプに接続している間は不快感や眠れないことを挙げています。 自動滴定 CPAP、加温加湿空気、bi-PAP (吸気と呼気の圧力が異なる) は、患者のコンプライアンスを改善しましたが、満たされていない重要な臨床的ニーズが残っています。

舌の後ろの領域が、閉塞性睡眠時無呼吸の際の主要な虚脱部位であることは広く受け入れられています。 実際、現在、舌根部の崩壊に対処するために多くの外科的処置が行われています。 これらには以下が含まれます: 舌根の RF アブレーション (ソムノプラスティ)。オトガイ舌筋の進歩;メドトロニックのタング ベース サスペンション用 Repose システム。舌骨サスペンション;および顎関節の前進 (MMA)。 側面セファログラフでのMMA手術後の気道寸法の変化を図1に示します。

MMA 手術の効果の主なメカニズムの 1 つは、舌の付け根と付着した構造を前方に移動させることです。 Hyo-mandibular サスペンションは、OSA の治療法として以前に研究されており、非常に効果的であることが示されています。

これは、OSA の 30 人の被験者が顎下顎懸垂療法の対象となる予定の多施設登録です。 インフォームド コンセントを得て、すべての包含および除外基準を満たした後、対象は Encore システムを使用して治療されます。 医師または看護師による被験者のフォローアップは、1 週間、1 か月、3 か月、および 12 か月に行われます。

この研究では、閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) の治療のための無呼吸低呼吸指数 (AHI) の低減、エプワース眠気尺度 (ESS)、いびき (VAS)、および機能転帰 (FOSQ) の改善における舌骨懸垂の有効性を評価します。 . さらに、この研究では、舌骨位置の変化が気道解剖学に与える影響を評価します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Virginia
      • Alexandria、Virginia、アメリカ、22310
        • 募集
        • Michael Abidin
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-包含/除外基準を満たす閉塞性睡眠時無呼吸(OSA)の被験者。

説明

包含基準:

  1. -中等度または重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群(AHIが20〜60 /時間)の診断が文書化されており、計画された手順の12か月前に睡眠研究で評価されました
  2. 年齢 20 歳以上 65 歳以下
  3. ボディマス指数 (BMI) ≤ 36 (kg/m2)
  4. 患者は CPAP を提案されたが、CPAP 治療の継続を拒否または失敗したか、または CPAP を順守していない
  5. 軽度の後部が舌骨に圧力をかけている間、著しい気道狭窄
  6. 咽頭鏡検査による下咽頭閉塞の証拠
  7. -この臨床研究に参加するための署名済みのインフォームドコンセント

除外基準:

病歴

  1. 以前の OSA 手術 (口蓋垂口蓋咽頭形成術 [UPPP]、扁桃摘出術、および鼻の手術は許容されます)
  2. 活動性の全身感染
  3. 移植中に使用される薬に対するアレルギー
  4. 頸部または上気道がんの既往歴
  5. 首または上気道への放射線療法
  6. 重大な嚥下障害または発話障害 解剖学的考察

1. 明らかな口蓋狭窄が確認された 2. 扁桃肥大 (3+) 3. インプラントを収容できない解剖学的構造

他の

  1. -治験責任医師の意見では、患者がこの治療を受けることを妨げるその他の医学的、社会的または心理的問題、ならびに治療前および治療後の手順と評価
  2. -この臨床研究の結果に影響を与える、またはバイアスをかける可能性のある別の薬理学的または医療機器研究への登録
  3. -治療のフォローアップ要件を順守できない、および/または順守したくない
  4. 妊娠(出産の可能性のある女性被験者は、登録前に妊娠検査で陰性でなければなりません。)
  5. 手続きと PSG のフォローアップに対する保険の適用範囲の欠如と自己負担への不本意
  6. -署名されたインフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
無呼吸低呼吸指数(AHI)
時間枠:3ヶ月
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
舌骨位置と気道寸法の測定
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
睡眠アンケート(FOSQ)の機能的結果
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
いびきスケール(視力スケール)
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
エプワース スリーピング スケール
時間枠:3ヶ月
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Michael Abidin, MD、Private practice

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年3月1日

一次修了 (予想される)

2019年3月1日

研究の完了 (予想される)

2019年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月11日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月25日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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