Hyoidní zavěšení na dolní čelist pro léčbu obstrukční spánkové apnoe
Hyomandibulární suspenze byla dříve studována jako léčba obstrukční spánkové apnoe (OSA) a ukázala se jako vysoce účinná.
Jedná se o prospektivní, multicentrický registr, během kterého bude zvažováno 30 pacientů s OSA pro léčbu hyomandubulární suspenzí. Po získání informovaného souhlasu a splnění všech kritérií pro zařazení a vyloučení budou subjekty léčeny pomocí systému Encore. Sledování subjektu lékařem nebo sestrou proběhne po jednom (1) týdnu, jednom (1) měsíci, třech (3) měsících a dvanácti (12) měsících.
Tato studie posoudí účinnost hyoidní suspenze při snižování indexu apnoe-hypopnoe (AHI) a zlepšení Epworthské škály ospalosti (ESS), chrápání (VAS) a funkčního výsledku (FOSQ) pro léčbu obstrukční spánkové apnoe (OSA). . Kromě toho studie vyhodnotí účinek, který má změna polohy hyoidu na anatomii dýchacích cest.
Přehled studie
Detailní popis
Obstrukční spánková apnoe (OSA) se ve Spojených státech stala hlavním zdravotním problémem. S prevalencí u dospělých ve středním věku 2 až 4 % populace se neléčená OSA podílí na zvýšeném riziku kardiovaskulárních onemocnění, včetně hypertenze a srdečního selhání.
První linií a nejběžnější léčbou OSA je léčba kontinuálním přetlakem v dýchacích cestách (CPAP), kterou využívají odhadem 3 miliony Američanů. CPAP je účinný při snižování AHI, pokud se používá správně. Avšak nosní maska požadovaná pro CPAP během spánku vede ke špatnému přijetí a mírám shody. Publikované studie o CPAP ukázaly, že pouze 58 až 80 % pacientů přijímá terapii CPAP a dalších 65 až 90 % těchto pacientů vykazuje dlouhodobou compliance s CPAP. Kromě toho existuje mnoho pacientů, kteří by si vybrali jinou terapii než CPAP.
Pacienti uvádějí řadu problémů s CPAP, jmenovitě nepohodlí a neschopnost spát, když jsou připojeni ke vzduchové pumpě. Autotitrační CPAP, zahřátý a zvlhčený vzduch a bi-PAP (různé tlaky při nádechu a výdechu) zlepšily komplianci pacienta, ale stále zůstává významná neuspokojená klinická potřeba.
Je široce přijímáno, že oblast za jazykem je hlavním místem kolapsu během obstrukční spánkové apnoe. Ve skutečnosti se v současnosti provádí mnoho chirurgických zákroků k řešení kolapsu báze jazyka. Patří mezi ně: RF ablace (somnoplastika) základny jazyka; povýšení genioglossus; systém Medtronic Repose pro zavěšení základny jazyka; hyoidní suspenze; a maxilomandibulární pokrok (MMA). Změna rozměru dýchacích cest po operaci MMA na laterálním cefalografu je znázorněna na obrázku 1.
Jedním z hlavních mechanismů účinku MMA operace je posunutí základny jazyka a připojených struktur dopředu. Hyomandibulární suspenze byla již dříve studována jako léčba OSA a ukázala se jako vysoce účinná.
Jedná se o prospektivní, multicentrický registr, během kterého bude zvažováno 30 pacientů s OSA pro léčbu hyomandubulární suspenzí. Po získání informovaného souhlasu a splnění všech kritérií pro zařazení a vyloučení budou subjekty léčeny pomocí systému Encore. Sledování subjektu lékařem nebo sestrou proběhne po jednom (1) týdnu, jednom (1) měsíci, třech (3) měsících a dvanácti (12) měsících.
Tato studie posoudí účinnost hyoidní suspenze při snižování indexu apnoe-hypopnoe (AHI) a zlepšení Epworthské škály ospalosti (ESS), chrápání (VAS) a funkčního výsledku (FOSQ) pro léčbu obstrukční spánkové apnoe (OSA). . Kromě toho studie vyhodnotí účinek, který má změna polohy hyoidu na anatomii dýchacích cest.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22310
- Nábor
- Michael Abidin
-
Kontakt:
- Dustin A Platter, BS
- Telefonní číslo: 301-501-0752
- E-mail: dustin.platter1@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dokumentovaná diagnóza středně těžké nebo těžké obstrukční spánkové apnoe (AHI mezi 20 a 60/hod) hodnocená spánkovou studií během 12 měsíců před plánovaným výkonem
- Věk ≥ 20 a ≤ 65 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 36 (kg/m2)
- Pacientovi byl nabídnut CPAP a odmítl nebo selhal v léčbě CPAP nebo nedodržuje CPAP
- Výrazné zúžení dýchacích cest, zatímco mírný zadní je tlak aplikovaný na hyoidní kost
- Důkaz hypofaryngeální obstrukce prostřednictvím faryngoskopie
- Podepsaný informovaný souhlas s účastí v této klinické studii
Kritéria vyloučení:
Anamnéza pacienta
- Předchozí operace OSA (uvulopalatofaryngoplastika [UPPP], tonzilektomie a operace nosu jsou přijatelné)
- Aktivní systémová infekce
- Alergie na jakýkoli lék použitý během implantace
- Předchozí anamnéza rakoviny krku nebo horních cest dýchacích
- Radiační terapie krku nebo horních cest dýchacích
- Významná dysfagie nebo porucha řeči Anatomické úvahy
1. Identifikovaná zjevná patrová stenóza 2. Zvětšené mandle (3+) 3. Anatomie neschopná pojmout implantát
jiný
- Jiné zdravotní, sociální nebo psychologické problémy, které podle názoru zkoušejícího znemožňují pacientovi podstoupit tuto léčbu, stejně jako postupy a hodnocení před a po léčbě
- Registrace do jiné farmakologické studie nebo studie zdravotnických prostředků, která může ovlivnit nebo zkreslit výsledky této klinické studie
- Neschopný a/nebo neochotný splnit požadavky na následnou léčbu
- Těhotenství (Ženy ve fertilním věku musí mít před zařazením negativní těhotenský test.)
- Nedostatek pojistného krytí pro postup a následnou kontrolu PSG a neochota platit samy
- Neochota nebo neschopnost dát podepsaný informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Index apnoe-hypopnoe (AHI)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Měření polohy hyoidu a rozměru dýchacích cest
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Dotazník funkčních výsledků spánku (FOSQ)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Stupnice chrápání (škála zrakové ostrosti)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Epworthská váha ve spánku
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Abidin, MD, Private Practice
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HS 2016.0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Přídavný systém
-
Jeder GmbHNeznámýNedostatek kostní hmoty v maxile pro zubní implantátyRakousko