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Suspension hyoïde à la mandibule pour le traitement de l'apnée obstructive du sommeil

25 juin 2018 mis à jour par: Abidin, Michael, M.D.

La suspension hyo-mandibulaire a déjà été étudiée comme traitement de l'apnée obstructive du sommeil (OSA) et s'est révélée très efficace.

Il s'agit d'un registre prospectif multicentrique au cours duquel 30 sujets atteints d'AOS seront considérés pour un traitement par suspension hyo-mandubulaire. Après avoir obtenu le consentement éclairé et satisfait à tous les critères d'inclusion et d'exclusion, les sujets seront traités à l'aide du système Encore. Le suivi du sujet avec le médecin ou l'infirmière aura lieu à une (1) semaine, un (1) mois, trois (3) mois et douze (12) mois.

Cette étude évaluera l'efficacité de la suspension hyoïde dans la réduction de l'indice d'apnée-hypopnée (IAH) et l'amélioration de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS), du ronflement (EVA) et des résultats fonctionnels (FOSQ) pour le traitement de l'apnée obstructive du sommeil (OSA) . De plus, l'étude évaluera l'effet que le changement de position hyoïde a sur l'anatomie des voies respiratoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est devenue un problème de santé majeur aux États-Unis. Avec une prévalence chez les adultes d'âge moyen de 2 à 4 % de la population, l'AOS non traitée a été impliquée dans un risque accru de maladies cardiovasculaires, y compris l'hypertension et l'insuffisance cardiaque.

Le traitement de première ligne et le plus courant pour l'OSA est le traitement par pression positive continue (CPAP), utilisé par environ 3 millions d'Américains. La CPAP est efficace pour réduire l'IAH si elle est utilisée correctement. Cependant, le masque nasal requis pour la CPAP pendant le sommeil entraîne de faibles taux d'acceptation et d'observance. Des études publiées sur la CPAP ont montré que seuls 58 à 80 % des patients acceptent la thérapie CPAP, et que 65 à 90 % de ces patients présentent une observance à long terme de la CPAP. De plus, de nombreux patients choisiraient une autre thérapie que la CPAP.

Les patients citent un certain nombre de problèmes liés à la CPAP, à savoir l'inconfort et l'incapacité de dormir lorsqu'ils sont connectés à une pompe à air. La CPAP à titration automatique, l'air chauffé et humidifié et la bi-PAP (différentes pressions à l'inspiration et à l'expiration) ont amélioré l'observance du patient, mais il reste un besoin clinique non satisfait important.

Il est largement admis que la région située derrière la langue est un site majeur de collapsus au cours de l'apnée obstructive du sommeil. En fait, de nombreuses interventions chirurgicales sont actuellement effectuées pour traiter l'effondrement de la base de la langue. Celles-ci incluent : ablation RF (somnoplastie) de la base de la langue ; avancement du génioglosse ; le système Repose de Medtronic pour la suspension de la base de la langue ; suspension hyoïde; et l'avancement maxillo-mandibulaire (MMA). Le changement de dimension des voies respiratoires après chirurgie MMA sur le céphalographe latéral est présenté à la figure 1.

L'un des principaux mécanismes d'effet de la chirurgie MMA est de déplacer la base de la langue et les structures attachées vers l'avant. La suspension hyo-mandibulaire a déjà été étudiée comme traitement de l'AOS et s'est révélée très efficace.

Il s'agit d'un registre prospectif multicentrique au cours duquel 30 sujets atteints d'AOS seront considérés pour un traitement par suspension hyo-mandubulaire. Après avoir obtenu le consentement éclairé et satisfait à tous les critères d'inclusion et d'exclusion, les sujets seront traités à l'aide du système Encore. Le suivi du sujet avec le médecin ou l'infirmière aura lieu à une (1) semaine, un (1) mois, trois (3) mois et douze (12) mois.

Cette étude évaluera l'efficacité de la suspension hyoïde dans la réduction de l'indice d'apnée-hypopnée (IAH) et l'amélioration de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS), du ronflement (EVA) et des résultats fonctionnels (FOSQ) pour le traitement de l'apnée obstructive du sommeil (OSA) . De plus, l'étude évaluera l'effet que le changement de position hyoïde a sur l'anatomie des voies respiratoires.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, États-Unis, 22310
        • Recrutement
        • Michael Abidin
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets souffrant d'apnée obstructive du sommeil (AOS) qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion.

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic documenté d'apnée obstructive du sommeil modérée ou sévère (IAH entre 20 et 60/heure) évalué avec une étude du sommeil dans les 12 mois précédant l'intervention prévue
  2. Âge ≥ 20 et ≤ 65 ans
  3. Indice de masse corporelle (IMC) ≤ 36 (kg/m2)
  4. Le patient s'est vu proposer une CPAP et a refusé ou omis de poursuivre le traitement CPAP ou ne respecte pas la CPAP
  5. Rétrécissement important des voies respiratoires tandis qu'une légère pression postérieure est appliquée sur l'os hyoïde
  6. Preuve d'obstruction hypopharyngée par pharyngoscopie
  7. Consentement éclairé signé pour participer à cette étude clinique

Critère d'exclusion:

Antécédents du patient

  1. Chirurgie OSA antérieure (uvulopalatopharyngoplastie [UPPP], amygdalectomie et chirurgie nasale sont acceptables)
  2. Infection systémique active
  3. Allergie à tout médicament utilisé lors de l'implantation
  4. Antécédents de cancer du cou ou des voies respiratoires supérieures
  5. Radiothérapie au cou ou aux voies respiratoires supérieures
  6. Dysphagie importante ou trouble de la parole Considérations anatomiques

1. Sténose palatine évidente identifiée 2. Amygdales hypertrophiées (3+) 3. Anatomie incapable d'accueillir l'implant

Autre

  1. Autres problèmes médicaux, sociaux ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, empêchent le patient de recevoir ce traitement, ainsi que les procédures et évaluations pré- et post-traitement
  2. Inscription à une autre étude pharmacologique ou sur un dispositif médical susceptible d'affecter ou de biaiser les résultats de cette étude clinique
  3. Incapable et/ou ne voulant pas se conformer aux exigences de suivi du traitement
  4. Grossesse (Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif avant l'inscription.)
  5. Absence de couverture d'assurance pour la procédure et le suivi du PSG et réticence à payer soi-même
  6. Refus ou incapacité de donner un consentement éclairé signé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Indice d'apnée-hypopnée (IAH)
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mesure de la position hyoïde et de la dimension des voies respiratoires
Délai: 3 mois
3 mois
Questionnaire sur les résultats fonctionnels du sommeil (FOSQ)
Délai: 3 mois
3 mois
Échelle de ronflement (échelle d'acuité visuelle)
Délai: 3 mois
3 mois
Échelle de sommeil d'Epworth
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Abidin, MD, Private practice

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2016

Première publication (Estimation)

14 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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