- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02738112
Suspension hyoïde à la mandibule pour le traitement de l'apnée obstructive du sommeil
La suspension hyo-mandibulaire a déjà été étudiée comme traitement de l'apnée obstructive du sommeil (OSA) et s'est révélée très efficace.
Il s'agit d'un registre prospectif multicentrique au cours duquel 30 sujets atteints d'AOS seront considérés pour un traitement par suspension hyo-mandubulaire. Après avoir obtenu le consentement éclairé et satisfait à tous les critères d'inclusion et d'exclusion, les sujets seront traités à l'aide du système Encore. Le suivi du sujet avec le médecin ou l'infirmière aura lieu à une (1) semaine, un (1) mois, trois (3) mois et douze (12) mois.
Cette étude évaluera l'efficacité de la suspension hyoïde dans la réduction de l'indice d'apnée-hypopnée (IAH) et l'amélioration de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS), du ronflement (EVA) et des résultats fonctionnels (FOSQ) pour le traitement de l'apnée obstructive du sommeil (OSA) . De plus, l'étude évaluera l'effet que le changement de position hyoïde a sur l'anatomie des voies respiratoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est devenue un problème de santé majeur aux États-Unis. Avec une prévalence chez les adultes d'âge moyen de 2 à 4 % de la population, l'AOS non traitée a été impliquée dans un risque accru de maladies cardiovasculaires, y compris l'hypertension et l'insuffisance cardiaque.
Le traitement de première ligne et le plus courant pour l'OSA est le traitement par pression positive continue (CPAP), utilisé par environ 3 millions d'Américains. La CPAP est efficace pour réduire l'IAH si elle est utilisée correctement. Cependant, le masque nasal requis pour la CPAP pendant le sommeil entraîne de faibles taux d'acceptation et d'observance. Des études publiées sur la CPAP ont montré que seuls 58 à 80 % des patients acceptent la thérapie CPAP, et que 65 à 90 % de ces patients présentent une observance à long terme de la CPAP. De plus, de nombreux patients choisiraient une autre thérapie que la CPAP.
Les patients citent un certain nombre de problèmes liés à la CPAP, à savoir l'inconfort et l'incapacité de dormir lorsqu'ils sont connectés à une pompe à air. La CPAP à titration automatique, l'air chauffé et humidifié et la bi-PAP (différentes pressions à l'inspiration et à l'expiration) ont amélioré l'observance du patient, mais il reste un besoin clinique non satisfait important.
Il est largement admis que la région située derrière la langue est un site majeur de collapsus au cours de l'apnée obstructive du sommeil. En fait, de nombreuses interventions chirurgicales sont actuellement effectuées pour traiter l'effondrement de la base de la langue. Celles-ci incluent : ablation RF (somnoplastie) de la base de la langue ; avancement du génioglosse ; le système Repose de Medtronic pour la suspension de la base de la langue ; suspension hyoïde; et l'avancement maxillo-mandibulaire (MMA). Le changement de dimension des voies respiratoires après chirurgie MMA sur le céphalographe latéral est présenté à la figure 1.
L'un des principaux mécanismes d'effet de la chirurgie MMA est de déplacer la base de la langue et les structures attachées vers l'avant. La suspension hyo-mandibulaire a déjà été étudiée comme traitement de l'AOS et s'est révélée très efficace.
Il s'agit d'un registre prospectif multicentrique au cours duquel 30 sujets atteints d'AOS seront considérés pour un traitement par suspension hyo-mandubulaire. Après avoir obtenu le consentement éclairé et satisfait à tous les critères d'inclusion et d'exclusion, les sujets seront traités à l'aide du système Encore. Le suivi du sujet avec le médecin ou l'infirmière aura lieu à une (1) semaine, un (1) mois, trois (3) mois et douze (12) mois.
Cette étude évaluera l'efficacité de la suspension hyoïde dans la réduction de l'indice d'apnée-hypopnée (IAH) et l'amélioration de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS), du ronflement (EVA) et des résultats fonctionnels (FOSQ) pour le traitement de l'apnée obstructive du sommeil (OSA) . De plus, l'étude évaluera l'effet que le changement de position hyoïde a sur l'anatomie des voies respiratoires.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, États-Unis, 22310
- Recrutement
- Michael Abidin
-
Contact:
- Dustin A Platter, BS
- Numéro de téléphone: 301-501-0752
- E-mail: dustin.platter1@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic documenté d'apnée obstructive du sommeil modérée ou sévère (IAH entre 20 et 60/heure) évalué avec une étude du sommeil dans les 12 mois précédant l'intervention prévue
- Âge ≥ 20 et ≤ 65 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) ≤ 36 (kg/m2)
- Le patient s'est vu proposer une CPAP et a refusé ou omis de poursuivre le traitement CPAP ou ne respecte pas la CPAP
- Rétrécissement important des voies respiratoires tandis qu'une légère pression postérieure est appliquée sur l'os hyoïde
- Preuve d'obstruction hypopharyngée par pharyngoscopie
- Consentement éclairé signé pour participer à cette étude clinique
Critère d'exclusion:
Antécédents du patient
- Chirurgie OSA antérieure (uvulopalatopharyngoplastie [UPPP], amygdalectomie et chirurgie nasale sont acceptables)
- Infection systémique active
- Allergie à tout médicament utilisé lors de l'implantation
- Antécédents de cancer du cou ou des voies respiratoires supérieures
- Radiothérapie au cou ou aux voies respiratoires supérieures
- Dysphagie importante ou trouble de la parole Considérations anatomiques
1. Sténose palatine évidente identifiée 2. Amygdales hypertrophiées (3+) 3. Anatomie incapable d'accueillir l'implant
Autre
- Autres problèmes médicaux, sociaux ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, empêchent le patient de recevoir ce traitement, ainsi que les procédures et évaluations pré- et post-traitement
- Inscription à une autre étude pharmacologique ou sur un dispositif médical susceptible d'affecter ou de biaiser les résultats de cette étude clinique
- Incapable et/ou ne voulant pas se conformer aux exigences de suivi du traitement
- Grossesse (Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif avant l'inscription.)
- Absence de couverture d'assurance pour la procédure et le suivi du PSG et réticence à payer soi-même
- Refus ou incapacité de donner un consentement éclairé signé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Indice d'apnée-hypopnée (IAH)
Délai: 3 mois
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3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Mesure de la position hyoïde et de la dimension des voies respiratoires
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
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Questionnaire sur les résultats fonctionnels du sommeil (FOSQ)
Délai: 3 mois
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3 mois
|
|
Échelle de ronflement (échelle d'acuité visuelle)
Délai: 3 mois
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3 mois
|
|
Échelle de sommeil d'Epworth
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Abidin, MD, Private practice
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HS 2016.0
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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