加演系统在阻塞性睡眠呼吸暂停-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

未知

条件

阻塞性睡眠呼吸暂停

干预/治疗

设备：加演系统

详细说明

阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 已成为美国的主要健康问题。 OSA 在中年人中的患病率为 2% 至 4%，未经治疗的 OSA 与心血管疾病（包括高血压和心力衰竭）的风险增加有关。

OSA 的一线治疗和最常见的治疗是持续气道正压通气 (CPAP) 治疗，估计有 300 万美国人使用该治疗。如果使用得当，CPAP 可有效降低 AHI。然而，睡眠期间CPAP需要的鼻罩导致接受度和依从性差。已发表的关于 CPAP 的研究表明，只有 58% 到 80% 的患者接受 CPAP 治疗，并且这些患者中还有 65% 到 90% 表现出对 CPAP 的长期依从性。此外，还有许多患者会选择除 CPAP 之外的其他疗法。

患者提到了 CPAP 的一些问题，即在连接到气泵时感到不适和无法入睡。自动滴定 CPAP、加热加湿空气和 bi-PAP（吸气和呼气时的不同压力）提高了患者的依从性，但仍有大量未满足的临床需求。

人们普遍认为，舌后区域是阻塞性睡眠呼吸暂停期间塌陷的主要部位。事实上，目前有许多外科手术可以解决舌根塌陷的问题。其中包括：舌根射频消融术（Somnoplasty）；颏舌肌进步;用于舌根悬吊的美敦力 Repose 系统；舌骨悬架；和上颌前移 (MMA)。图 1 显示了 MMA 手术后气道尺寸的变化。

MMA 手术的主要作用机制之一是向前移动舌根和附着结构。 Hyo-mandibular 悬吊术作为一种治疗 OSA 的方法之前已经被研究过，并且被证明是非常有效的。

这是一项前瞻性、多中心的注册登记，在此期间，将考虑对 30 名患有 OSA 的受试者进行下颌悬吊治疗。在获得知情同意并满足所有纳入和排除标准后，受试者将使用 Encore 系统进行治疗。将在一 (1) 周、一 (1) 个月、三 (3) 个月和十二 (12) 个月时对医生或护士进行受试者随访。

本研究将评估舌骨悬吊术在降低呼吸暂停低通气指数 (AHI) 和改善 Epworth 嗜睡量表 (ESS)、打鼾 (VAS) 和功能结果 (FOSQ) 方面的有效性，以治疗阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) . 此外，该研究还将评估舌骨位置的变化对气道解剖结构的影响。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

30

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Virginia
  - Alexandria、Virginia、美国、22310
    - 招聘中
    - Michael Abidin
    - 接触：
      
      Dustin A Platter, BS
      
      电话号码：301-501-0752
      
      邮箱：dustin.platter1@gmail.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

符合纳入/排除标准的阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 受试者。

描述

纳入标准：

在计划手术前 12 个月内通过睡眠研究评估的中度或重度阻塞性睡眠呼吸暂停（AHI 在 20 至 60 次/小时之间）的记录诊断
年龄≥20岁且≤65岁
身体质量指数 (BMI) ≤ 36 (kg/m2)
患者已接受 CPAP 治疗但拒绝或未能继续 CPAP 治疗或不依从 CPAP
显着气道变窄，同时轻度后部压力施加于舌骨
通过咽镜检查下咽部梗阻的证据
签署知情同意书参与本临床研究

排除标准：

病史

既往 OSA 手术（悬雍垂腭咽成形术 [UPPP]、扁桃体切除术和鼻部手术可接受）
活动性全身感染
对植入期间使用的任何药物过敏
既往有颈部或上呼吸道癌症病史
颈部或上呼吸道放射治疗
明显的吞咽困难或言语障碍解剖学考虑

1. 确定明显的腭部狭窄 2. 扁桃体肿大 (3+) 3. 解剖结构无法容纳种植体

其他

研究者认为妨碍患者接受这种治疗的其他医学、社会或心理问题，以及治疗前后的程序和评估
参加另一项可能影响或偏倚本临床研究结果的药理学或医疗器械研究
无法和/或不愿意遵守治疗后续要求
怀孕（有生育能力的女性受试者在入学前必须进行阴性妊娠试验。）
缺乏程序和 PSG 跟进保险，并且不愿自费
不愿意或不能签署知情同意书

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
呼吸暂停低通气指数 (AHI) 大体时间：3个月	3个月

次要结果测量

结果测量	大体时间
舌骨位置和气道尺寸测量大体时间：3个月	3个月
睡眠功能结果问卷 (FOSQ) 大体时间：3个月	3个月
打鼾量表（视力量表）大体时间：3个月	3个月
爱华睡眠秤大体时间：3个月	3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Abidin, Michael, M.D.

调查人员

首席研究员：Michael Abidin, MD、Private practice

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年3月1日

初级完成 (预期的)

2019年3月1日

研究完成 (预期的)

2019年6月1日

研究注册日期

首次提交

2016年4月11日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月11日

首次发布 (估计)

2016年4月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年6月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年6月25日

最后验证

2018年6月1日

下颌舌骨悬吊术治疗阻塞性睡眠呼吸暂停