- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02738112
Suspensão do Hióide à Mandíbula para o Tratamento da Apneia Obstrutiva do Sono
A suspensão hiomandibular foi previamente estudada como tratamento para a apneia obstrutiva do sono (OSA) e mostrou-se altamente eficaz.
Este é um registro prospectivo, multicêntrico, durante o qual 30 indivíduos com AOS serão considerados para tratamento de suspensão hiomandubular. Depois de obter o consentimento informado e atender a todos os critérios de inclusão e exclusão, os indivíduos serão tratados usando o Sistema Encore. O acompanhamento do sujeito com o médico ou enfermeiro ocorrerá em uma (1) semana, um (1) mês, três (3) meses e doze (12) meses.
Este estudo avaliará a eficácia da suspensão do hioide na redução do índice de apneia-hipopneia (IAH) e na melhora da Escala de Sonolência de Epworth (ESS), do ronco (VAS) e do resultado funcional (FOSQ) para o tratamento da apneia obstrutiva do sono (OSA). . Além disso, o estudo avaliará o efeito que a mudança na posição do hióide tem na anatomia das vias aéreas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A apnéia obstrutiva do sono (OSA) tornou-se um grande problema de saúde nos Estados Unidos. Com prevalência em adultos de meia-idade de 2 a 4% da população, a AOS não tratada tem sido implicada no aumento do risco de doença cardiovascular, incluindo hipertensão e insuficiência cardíaca.
O tratamento de primeira linha e mais comum para AOS é o tratamento com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), utilizado por cerca de 3 milhões de americanos. O CPAP é eficaz na redução do IAH se usado corretamente. No entanto, a máscara nasal necessária para CPAP durante o sono leva a taxas de aceitação e adesão insatisfatórias. Estudos publicados sobre CPAP mostraram que apenas 58 a 80% dos pacientes aceitam a terapia com CPAP e, além disso, 65 a 90% desses pacientes apresentam adesão de longo prazo ao CPAP. Além disso, muitos pacientes escolheriam outra terapia além do CPAP.
Os pacientes citam uma série de problemas com o CPAP, como desconforto e incapacidade de dormir quando conectado a uma bomba de ar. CPAP de titulação automática, ar aquecido e umidificado e bi-PAP (diferentes pressões na inspiração e na expiração) melhoraram a adesão do paciente, mas ainda há uma necessidade clínica significativa não atendida.
É amplamente aceito que a região atrás da língua é o principal local de colapso durante a apneia obstrutiva do sono. De fato, existem muitos procedimentos cirúrgicos realizados atualmente para tratar o colapso da base da língua. Estas incluem: Ablação por RF (Somnoplastia) da base da língua; avanço do genioglosso; Sistema Repose da Medtronic para suspensão da base da língua; suspensão hioide; e avanço maxilomandibular (AMM). A mudança na dimensão das vias aéreas após a cirurgia de AMM na cefalografia lateral é apresentada na Figura 1.
Um dos principais mecanismos de efeito da cirurgia de MMA é mover a base da língua e as estruturas anexas para frente. A suspensão hiomandibular foi previamente estudada como tratamento para AOS e mostrou-se altamente eficaz.
Este é um registro prospectivo, multicêntrico, durante o qual 30 indivíduos com AOS serão considerados para tratamento de suspensão hiomandubular. Depois de obter o consentimento informado e atender a todos os critérios de inclusão e exclusão, os indivíduos serão tratados usando o Sistema Encore. O acompanhamento do sujeito com o médico ou enfermeiro ocorrerá em uma (1) semana, um (1) mês, três (3) meses e doze (12) meses.
Este estudo avaliará a eficácia da suspensão do hioide na redução do índice de apneia-hipopneia (IAH) e na melhora da Escala de Sonolência de Epworth (ESS), do ronco (VAS) e do resultado funcional (FOSQ) para o tratamento da apneia obstrutiva do sono (OSA). . Além disso, o estudo avaliará o efeito que a mudança na posição do hióide tem na anatomia das vias aéreas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22310
- Recrutamento
- Michael Abidin
-
Contato:
- Dustin A Platter, BS
- Número de telefone: 301-501-0752
- E-mail: dustin.platter1@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico documentado de apneia obstrutiva do sono moderada ou grave (IAH entre 20 e 60/hora) avaliado com estudo do sono 12 meses antes do procedimento planejado
- Idade ≥ 20 e ≤ 65 anos
- Índice de Massa Corporal (IMC) ≤ 36 (kg/m2)
- O paciente recebeu CPAP e se recusou ou falhou em continuar o tratamento com CPAP ou não está em conformidade com o CPAP
- Estreitamento significativo das vias aéreas enquanto posterior leve é a pressão aplicada ao osso hioide
- Evidência de obstrução hipofaríngea via faringoscopia
- Consentimento informado assinado para participar neste estudo clínico
Critério de exclusão:
Histórico do paciente
- Cirurgia de AOS prévia (uvulopalatofaringoplastia [UPPP], amigdalectomia e cirurgia nasal são aceitáveis)
- Infecção sistêmica ativa
- Alergia a qualquer medicamento usado durante a implantação
- História prévia de câncer no pescoço ou no trato respiratório superior
- Radioterapia no pescoço ou no trato respiratório superior
- Disfagia significativa ou distúrbio de fala Considerações anatômicas
1. Estenose palatal óbvia identificada 2. Amígdalas aumentadas (3+) 3. Anatomia incapaz de acomodar o implante
Outro
- Outros problemas médicos, sociais ou psicológicos que, na opinião do investigador, impeçam o paciente de receber este tratamento, bem como os procedimentos e avaliações pré e pós-tratamento
- Inscrição em outro estudo farmacológico ou de dispositivo médico que possa afetar ou influenciar os resultados deste estudo clínico
- Incapaz e/ou não disposto a cumprir os requisitos de acompanhamento do tratamento
- Gravidez (Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo antes da inscrição.)
- Falta de cobertura de seguro para procedimento e acompanhamento de PSG e falta de vontade de auto-pagamento
- Não quer ou não pode dar o consentimento informado assinado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Índice de apneia-hipopneia (IAH)
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Posição do hióide e medição da dimensão das vias aéreas
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Questionário de Resultados Funcionais do Sono (FOSQ)
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Escala de Ronco (Escala de Acuidade Visual)
Prazo: 3 meses
|
3 meses
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|
Escala de sono de Epworth
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Abidin, MD, Private practice
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS 2016.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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