Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hyoid szuszpenzió az alsó állcsonthoz az obstruktív alvási apnoe kezelésére

2018. június 25. frissítette: Abidin, Michael, M.D.

Az alsó-mandibuláris szuszpenziót korábban tanulmányozták az obstruktív alvási apnoe (OSA) kezelésére, és rendkívül hatékonynak bizonyult.

Ez egy leendő, több központból álló regiszter, amely során 30 OSA-ban szenvedő alanynál vesznek fontolóra a hyomandubularis felfüggesztés kezelését. A tájékozott beleegyezés megszerzése és az összes felvételi és kizárási kritérium teljesítése után az alanyokat az Encore rendszerrel kezelik. Az orvossal vagy a nővérrel végzett vizsgálat egy (1) hét, egy (1) hónap, három (3) hónap és tizenkét (12) hónap múlva történik.

Ez a tanulmány felméri a hyoid felfüggesztés hatékonyságát az apnoe-hypopnea index (AHI) csökkentésében, valamint az Epworth Sleepiness Skála (ESS), a horkolás (VAS) és a funkcionális kimenetel (FOSQ) javításában az obstruktív alvási apnoe (OSA) kezelésében. . Ezen túlmenően, a tanulmány értékelni fogja a hasüreg helyzetének változásának a légutak anatómiájára gyakorolt ​​hatását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az obstruktív alvási apnoe (OSA) komoly egészségügyi problémává vált az Egyesült Államokban. A középkorú felnőttek körében a populáció 2-4%-át kitevő prevalencia miatt a kezeletlen OSA növeli a szív- és érrendszeri betegségek, köztük a magas vérnyomás és a szívelégtelenség kockázatát.

Az OSA első vonalbeli és leggyakoribb kezelése a folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) kezelés, amelyet becslések szerint 3 millió amerikai használ. A CPAP hatékonyan csökkenti az AHI-t, ha megfelelően használják. Az alvás közbeni CPAP-hez szükséges orrmaszk azonban rossz elfogadási és megfelelési arányhoz vezet. A CPAP-ról publikált tanulmányok kimutatták, hogy a betegek mindössze 58-80%-a fogadja el a CPAP-terápiát, és ezeknek a betegeknek további 65-90%-a mutat hosszú távú együttműködést a CPAP-val. Ezenkívül sok olyan beteg van, aki a CPAP mellett más terápiát választana.

A betegek számos CPAP-problémát említenek, nevezetesen a kényelmetlenséget és az alvásképtelenséget, miközben légszivattyúhoz csatlakoznak. Az automatikus titrálású CPAP, a fűtött és párásított levegő, valamint a bi-PAP (különböző nyomás a belégzésre és a kilégzésre) javította a betegek együttműködését, de továbbra is jelentős kielégítetlen klinikai igény marad.

Széles körben elfogadott, hogy a nyelv mögötti régió az obstruktív alvási apnoe során az összeomlás fő helye. Valójában jelenleg számos sebészeti eljárást végeznek a nyelvalap összeomlásának kezelésére. Ezek a következők: a nyelvalap RF ablációja (Somnoplasztika); genioglossus előrehaladása; A Medtronic Repose rendszere a nyelves felfüggesztéshez; hyoid szuszpenzió; és maxillomandibularis előrehaladás (MMA). A légúti dimenzió változását MMA műtét után az oldalsó cefalográfon az 1. ábra mutatja be.

Az MMA műtét egyik fő hatásmechanizmusa a nyelv alapjának és a hozzátartozó struktúrák előremozgatása. Az alsó-mandibuláris szuszpenziót korábban tanulmányozták az OSA kezelésére, és rendkívül hatékonynak bizonyult.

Ez egy leendő, több központból álló regiszter, amely során 30 OSA-ban szenvedő alanynál vesznek fontolóra a hyomandubularis felfüggesztés kezelését. A tájékozott beleegyezés megszerzése és az összes felvételi és kizárási kritérium teljesítése után az alanyokat az Encore rendszerrel kezelik. Az orvossal vagy a nővérrel végzett vizsgálat egy (1) hét, egy (1) hónap, három (3) hónap és tizenkét (12) hónap múlva történik.

Ez a tanulmány felméri a hyoid felfüggesztés hatékonyságát az apnoe-hypopnea index (AHI) csökkentésében, valamint az Epworth Sleepiness Skála (ESS), a horkolás (VAS) és a funkcionális kimenetel (FOSQ) javításában az obstruktív alvási apnoe (OSA) kezelésében. . Ezen túlmenően, a tanulmány értékelni fogja a hasüreg helyzetének változásának a légutak anatómiájára gyakorolt ​​hatását.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Obstruktív alvási apnoéban (OSA) szenvedő alanyok, akik megfelelnek a befogadási/kizárási kritériumoknak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Mérsékelt vagy súlyos obstruktív alvási apnoe (AHI 20 és 60/óra között) dokumentált diagnózisa, alvásvizsgálattal értékelve a tervezett beavatkozást megelőző 12 hónapon belül
  2. Életkor ≥ 20 és ≤ 65 év
  3. Testtömeg-index (BMI) ≤ 36 (kg/m2)
  4. A betegnek CPAP-t ajánlottak fel, és megtagadta vagy elmulasztotta a CPAP-kezelés folytatását, vagy nem felel meg a CPAP-nak
  5. Jelentős légúti szűkület, míg enyhe hátsó nyomás nehezedik a hyoid csontra
  6. A hypopharyngealis elzáródás bizonyítéka pharyngoscopiával
  7. Aláírt, tájékozott beleegyezése a klinikai vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

Betegtörténet

  1. Korábbi OSA műtét (uvulopalatopharyngoplasztika [UPPP], mandulaműtét és orrműtét elfogadható)
  2. Aktív szisztémás fertőzés
  3. Allergia a beültetés során használt bármely gyógyszerre
  4. Korábbi nyaki vagy felső légúti rák előfordulása
  5. A nyak vagy a felső légutak sugárterápiája
  6. Jelentős dysphagia vagy beszédzavar Anatómiai szempontok

1. Azonosított nyilvánvaló szájpadi szűkület 2. Megnagyobbodott mandulák (3+) 3. Anatómia, amely nem képes befogadni az implantátumot

Egyéb

  1. Egyéb olyan egészségügyi, szociális vagy pszichológiai problémák, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárják a beteget ebben a kezelésben, valamint a kezelés előtti és utáni eljárások és értékelések
  2. Beiratkozás egy másik farmakológiai vagy orvostechnikai eszköz vizsgálatba, amely befolyásolhatja vagy torzíthatja a klinikai vizsgálat eredményeit
  3. Nem tud és/vagy nem hajlandó megfelelni a kezelés nyomon követési követelményeinek
  4. Terhesség (A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív terhességi tesztet kell végezniük a felvétel előtt.)
  5. A biztosítási fedezet hiánya az eljáráshoz és a PSG nyomon követéséhez, és nem hajlandó önköltséget fizetni
  6. Nem hajlandó vagy nem tud aláírt, tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Apnoe-hipopnea index (AHI)
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hyoid pozíció és légúti méret mérése
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Az alvási kérdőív funkcionális eredményei (FOSQ)
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Horkolás skála (látásélesség skála)
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Epworth Sleeping Scale
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Abidin, MD, Private practice

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 11.

Első közzététel (Becslés)

2016. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 25.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel