- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02738112
Hyoid szuszpenzió az alsó állcsonthoz az obstruktív alvási apnoe kezelésére
Az alsó-mandibuláris szuszpenziót korábban tanulmányozták az obstruktív alvási apnoe (OSA) kezelésére, és rendkívül hatékonynak bizonyult.
Ez egy leendő, több központból álló regiszter, amely során 30 OSA-ban szenvedő alanynál vesznek fontolóra a hyomandubularis felfüggesztés kezelését. A tájékozott beleegyezés megszerzése és az összes felvételi és kizárási kritérium teljesítése után az alanyokat az Encore rendszerrel kezelik. Az orvossal vagy a nővérrel végzett vizsgálat egy (1) hét, egy (1) hónap, három (3) hónap és tizenkét (12) hónap múlva történik.
Ez a tanulmány felméri a hyoid felfüggesztés hatékonyságát az apnoe-hypopnea index (AHI) csökkentésében, valamint az Epworth Sleepiness Skála (ESS), a horkolás (VAS) és a funkcionális kimenetel (FOSQ) javításában az obstruktív alvási apnoe (OSA) kezelésében. . Ezen túlmenően, a tanulmány értékelni fogja a hasüreg helyzetének változásának a légutak anatómiájára gyakorolt hatását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az obstruktív alvási apnoe (OSA) komoly egészségügyi problémává vált az Egyesült Államokban. A középkorú felnőttek körében a populáció 2-4%-át kitevő prevalencia miatt a kezeletlen OSA növeli a szív- és érrendszeri betegségek, köztük a magas vérnyomás és a szívelégtelenség kockázatát.
Az OSA első vonalbeli és leggyakoribb kezelése a folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) kezelés, amelyet becslések szerint 3 millió amerikai használ. A CPAP hatékonyan csökkenti az AHI-t, ha megfelelően használják. Az alvás közbeni CPAP-hez szükséges orrmaszk azonban rossz elfogadási és megfelelési arányhoz vezet. A CPAP-ról publikált tanulmányok kimutatták, hogy a betegek mindössze 58-80%-a fogadja el a CPAP-terápiát, és ezeknek a betegeknek további 65-90%-a mutat hosszú távú együttműködést a CPAP-val. Ezenkívül sok olyan beteg van, aki a CPAP mellett más terápiát választana.
A betegek számos CPAP-problémát említenek, nevezetesen a kényelmetlenséget és az alvásképtelenséget, miközben légszivattyúhoz csatlakoznak. Az automatikus titrálású CPAP, a fűtött és párásított levegő, valamint a bi-PAP (különböző nyomás a belégzésre és a kilégzésre) javította a betegek együttműködését, de továbbra is jelentős kielégítetlen klinikai igény marad.
Széles körben elfogadott, hogy a nyelv mögötti régió az obstruktív alvási apnoe során az összeomlás fő helye. Valójában jelenleg számos sebészeti eljárást végeznek a nyelvalap összeomlásának kezelésére. Ezek a következők: a nyelvalap RF ablációja (Somnoplasztika); genioglossus előrehaladása; A Medtronic Repose rendszere a nyelves felfüggesztéshez; hyoid szuszpenzió; és maxillomandibularis előrehaladás (MMA). A légúti dimenzió változását MMA műtét után az oldalsó cefalográfon az 1. ábra mutatja be.
Az MMA műtét egyik fő hatásmechanizmusa a nyelv alapjának és a hozzátartozó struktúrák előremozgatása. Az alsó-mandibuláris szuszpenziót korábban tanulmányozták az OSA kezelésére, és rendkívül hatékonynak bizonyult.
Ez egy leendő, több központból álló regiszter, amely során 30 OSA-ban szenvedő alanynál vesznek fontolóra a hyomandubularis felfüggesztés kezelését. A tájékozott beleegyezés megszerzése és az összes felvételi és kizárási kritérium teljesítése után az alanyokat az Encore rendszerrel kezelik. Az orvossal vagy a nővérrel végzett vizsgálat egy (1) hét, egy (1) hónap, három (3) hónap és tizenkét (12) hónap múlva történik.
Ez a tanulmány felméri a hyoid felfüggesztés hatékonyságát az apnoe-hypopnea index (AHI) csökkentésében, valamint az Epworth Sleepiness Skála (ESS), a horkolás (VAS) és a funkcionális kimenetel (FOSQ) javításában az obstruktív alvási apnoe (OSA) kezelésében. . Ezen túlmenően, a tanulmány értékelni fogja a hasüreg helyzetének változásának a légutak anatómiájára gyakorolt hatását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Egyesült Államok, 22310
- Toborzás
- Michael Abidin
-
Kapcsolatba lépni:
- Dustin A Platter, BS
- Telefonszám: 301-501-0752
- E-mail: dustin.platter1@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mérsékelt vagy súlyos obstruktív alvási apnoe (AHI 20 és 60/óra között) dokumentált diagnózisa, alvásvizsgálattal értékelve a tervezett beavatkozást megelőző 12 hónapon belül
- Életkor ≥ 20 és ≤ 65 év
- Testtömeg-index (BMI) ≤ 36 (kg/m2)
- A betegnek CPAP-t ajánlottak fel, és megtagadta vagy elmulasztotta a CPAP-kezelés folytatását, vagy nem felel meg a CPAP-nak
- Jelentős légúti szűkület, míg enyhe hátsó nyomás nehezedik a hyoid csontra
- A hypopharyngealis elzáródás bizonyítéka pharyngoscopiával
- Aláírt, tájékozott beleegyezése a klinikai vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
Betegtörténet
- Korábbi OSA műtét (uvulopalatopharyngoplasztika [UPPP], mandulaműtét és orrműtét elfogadható)
- Aktív szisztémás fertőzés
- Allergia a beültetés során használt bármely gyógyszerre
- Korábbi nyaki vagy felső légúti rák előfordulása
- A nyak vagy a felső légutak sugárterápiája
- Jelentős dysphagia vagy beszédzavar Anatómiai szempontok
1. Azonosított nyilvánvaló szájpadi szűkület 2. Megnagyobbodott mandulák (3+) 3. Anatómia, amely nem képes befogadni az implantátumot
Egyéb
- Egyéb olyan egészségügyi, szociális vagy pszichológiai problémák, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárják a beteget ebben a kezelésben, valamint a kezelés előtti és utáni eljárások és értékelések
- Beiratkozás egy másik farmakológiai vagy orvostechnikai eszköz vizsgálatba, amely befolyásolhatja vagy torzíthatja a klinikai vizsgálat eredményeit
- Nem tud és/vagy nem hajlandó megfelelni a kezelés nyomon követési követelményeinek
- Terhesség (A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív terhességi tesztet kell végezniük a felvétel előtt.)
- A biztosítási fedezet hiánya az eljáráshoz és a PSG nyomon követéséhez, és nem hajlandó önköltséget fizetni
- Nem hajlandó vagy nem tud aláírt, tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Apnoe-hipopnea index (AHI)
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hyoid pozíció és légúti méret mérése
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Az alvási kérdőív funkcionális eredményei (FOSQ)
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Horkolás skála (látásélesség skála)
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Epworth Sleeping Scale
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Abidin, MD, Private practice
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HS 2016.0
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .