Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyoidisuspensio alaleukaan obstruktiivisen uniapnean hoitoon

maanantai 25. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Abidin, Michael, M.D.

Hyo-leuan suspensiota on aiemmin tutkittu obstruktiivisen uniapnean (OSA) hoitona, ja se on osoittautunut erittäin tehokkaaksi.

Tämä on potentiaalinen, monikeskusrekisteri, jonka aikana 30:lle OSA-potilaalle harkitaan hyomandubulaarista suspensiohoitoa. Kun olet saanut tietoon perustuvan suostumuksen ja täyttänyt kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, koehenkilöitä käsitellään Encore-järjestelmän avulla. Kohteen seuranta lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa tapahtuu yhden (1) viikon, yhden (1) kuukauden, kolmen (3) kuukauden ja kahdentoista (12) kuukauden kuluttua.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan hyoidisuspension tehokkuutta apnea-hypopnea-indeksin (AHI) vähentämisessä ja Epworthin uneliaisuusasteikon (ESS), kuorsauksen (VAS) ja toiminnallisen tuloksen (FOSQ) parantamisessa obstruktiivisen uniapnean (OSA) hoidossa. . Lisäksi tutkimuksessa arvioidaan hyoidin asennon muutoksen vaikutusta hengitysteiden anatomiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Obstruktiivista uniapneasta (OSA) on tullut suuri terveysongelma Yhdysvalloissa. Keski-ikäisillä aikuisilla 2–4 ​​% väestöstä esiintyvä hoitamaton OSA on lisännyt sydän- ja verisuonitautien riskiä, ​​mukaan lukien verenpainetauti ja sydämen vajaatoiminta.

Ensimmäinen ja yleisin OSA-hoito on jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP), jota käyttää arviolta 3 miljoonaa amerikkalaista. CPAP vähentää tehokkaasti AHI:tä, jos sitä käytetään oikein. CPAP:lle unen aikana tarvittava nenänaamari johtaa kuitenkin huonoon hyväksymis- ja noudattamisasteeseen. Julkaistut CPAP-tutkimukset ovat osoittaneet, että vain 58-80 % potilaista hyväksyy CPAP-hoidon, ja lisäksi 65-90 % näistä potilaista osoittaa pitkäaikaista CPAP-myöntyvyyttä. Lisäksi monet potilaat valitsisivat muun hoidon CPAP:n lisäksi.

Potilaat mainitsevat useita CPAP-ongelmia, nimittäin epämukavuuden ja kyvyttömyyden nukkua ollessaan kytkettynä ilmapumppuun. Automaattisesti titraava CPAP, lämmitetty ja kostutettu ilma ja bi-PAP (eri paineet sisään- ja uloshengitykseen) ovat parantaneet potilaan hoitomyöntyvyyttä, mutta kliininen tarve on edelleen merkittävä.

On laajalti hyväksyttyä, että kielen takana oleva alue on merkittävä romahduskohta obstruktiivisen uniapnean aikana. Itse asiassa tällä hetkellä suoritetaan monia kirurgisia toimenpiteitä kielen pohjan romahtamisen korjaamiseksi. Näitä ovat: kielen pohjan RF-ablaatio (somnoplastia); genioglossus eteneminen; Medtronicin Repose-järjestelmä kielekkeen pohjajousitukseen; hyoid suspensio; ja yläleuan eteneminen (MMA). Hengitysteiden ulottuvuuden muutos lateraalisen kefalografin MMA-leikkauksen jälkeen on esitetty kuvassa 1.

Yksi MMA-leikkauksen pääasiallisista vaikutusmekanismeista on kielen pohjan ja siihen liittyvien rakenteiden siirtäminen eteenpäin. Hyo-mandibular-suspensiota on tutkittu aiemmin OSA:n hoitona, ja se on osoittautunut erittäin tehokkaaksi.

Tämä on potentiaalinen, monikeskusrekisteri, jonka aikana 30:lle OSA-potilaalle harkitaan hyomandubulaarista suspensiohoitoa. Kun olet saanut tietoon perustuvan suostumuksen ja täyttänyt kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, koehenkilöitä käsitellään Encore-järjestelmän avulla. Kohteen seuranta lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa tapahtuu yhden (1) viikon, yhden (1) kuukauden, kolmen (3) kuukauden ja kahdentoista (12) kuukauden kuluttua.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan hyoidisuspension tehokkuutta apnea-hypopnea-indeksin (AHI) vähentämisessä ja Epworthin uneliaisuusasteikon (ESS), kuorsauksen (VAS) ja toiminnallisen tuloksen (FOSQ) parantamisessa obstruktiivisen uniapnean (OSA) hoidossa. . Lisäksi tutkimuksessa arvioidaan hyoidin asennon muutoksen vaikutusta hengitysteiden anatomiaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Yhdysvallat, 22310
        • Rekrytointi
        • Michael Abidin
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöt, joilla on obstruktiivinen uniapnea (OSA), jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Dokumentoitu diagnoosi keskivaikeasta tai vaikeasta obstruktiivisesta uniapneasta (AHI välillä 20-60/tunti), arvioituna unitutkimuksella 12 kuukauden sisällä ennen suunniteltua toimenpidettä
  2. Ikä ≥ 20 ja ≤ 65 vuotta vanha
  3. Painoindeksi (BMI) ≤ 36 (kg/m2)
  4. Potilaalle on tarjottu CPAP-hoitoa ja hän on kieltäytynyt tai epäonnistunut jatkamasta CPAP-hoitoa tai hän ei ole CPAP-yhteensopiva
  5. Merkittävä hengitysteiden kaventuminen, kun taas lievä takaosa on painetta kohdistettu hyoidluun
  6. Todisteet hypofaryngeaalisesta tukkeutumisesta nielun tähystyksen avulla
  7. Allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

Potilashistoria

  1. Aiempi OSA-leikkaus (uvulopalatofaryngoplastia [UPPP], nielurisojen poisto ja nenäleikkaus ovat hyväksyttäviä)
  2. Aktiivinen systeeminen infektio
  3. Allergia mille tahansa implantaation aikana käytetylle lääkkeelle
  4. Aikaisempi kaulan tai ylempien hengitysteiden syöpä
  5. Sädehoito niskaan tai ylempiin hengitysteihin
  6. Merkittävä dysfagia tai puhehäiriö Anatomiset näkökohdat

1. Tunnistettu ilmeinen suulaen ahtauma 2. Suurentuneet risat (3+) 3. Anatomia ei mahdu implanttiin

muu

  1. Muut lääketieteelliset, sosiaaliset tai psykologiset ongelmat, jotka tutkijan mielestä estävät potilasta saamasta tätä hoitoa sekä menettelyt ja arvioinnit ennen ja jälkeen hoitoa
  2. Ilmoittautuminen toiseen farmakologiseen tai lääkinnälliseen tutkimukseen, joka voi vaikuttaa tämän kliinisen tutkimuksen tuloksiin tai vääristää niitä
  3. Ei pysty ja/tai ei halua noudattaa hoidon seurantavaatimuksia
  4. Raskaus (hedelmällisessä iässä olevilla naishenkilöillä on oltava negatiivinen raskaustesti ennen ilmoittautumista.)
  5. Menettelyn ja PSG-seurannan vakuutusturvan puute ja haluttomuus maksaa itse
  6. Ei halua tai ei pysty antamaan allekirjoitettua tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Apnea-hypopneaindeksi (AHI)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hyoidin asennon ja hengitysteiden mittaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Unikyselyn toiminnalliset tulokset (FOSQ)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Kuorsausasteikko (näöntarkkuusasteikko)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Epworth Sleeping Scale
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abidin, Michael, M.D.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Abidin, MD, Private Practice

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 14. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HS 2016.0

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea

Kliiniset tutkimukset Encore-järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa