Suspensión hioidea en la mandíbula para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño
La suspensión hyomandibular se ha estudiado previamente como tratamiento para la apnea obstructiva del sueño (AOS) y ha demostrado ser altamente eficaz.
Este es un registro prospectivo, multicéntrico, durante el cual 30 sujetos con OSA serán considerados para el tratamiento de suspensión hyo-mandubular. Después de obtener el consentimiento informado y cumplir con todos los criterios de inclusión y exclusión, los sujetos serán tratados con el Sistema Encore. El seguimiento del sujeto con el médico o la enfermera se realizará a la semana (1), un (1) mes, tres (3) meses y doce (12) meses.
Este estudio evaluará la efectividad de la suspensión del hioides para reducir el índice de apnea-hipopnea (IAH) y mejorar la escala de somnolencia de Epworth (ESS), los ronquidos (EVA) y el resultado funcional (FOSQ) para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño (AOS). . Además, el estudio evaluará el efecto que tiene el cambio en la posición del hioides sobre la anatomía de la vía aérea.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La apnea obstructiva del sueño (AOS) se ha convertido en un importante problema de salud en los Estados Unidos. Con una prevalencia en adultos de mediana edad del 2 al 4% de la población, la AOS no tratada se ha relacionado con un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular, incluida la hipertensión y la insuficiencia cardíaca.
El tratamiento de primera línea y más común para la AOS es el tratamiento de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), utilizado por aproximadamente 3 millones de estadounidenses. CPAP es efectivo para reducir el AHI si se usa correctamente. Sin embargo, la máscara nasal requerida para la CPAP durante el sueño conduce a tasas de aceptación y cumplimiento deficientes. Los estudios publicados sobre CPAP han demostrado que solo entre el 58 y el 80 % de los pacientes aceptan la terapia con CPAP y, además, entre el 65 y el 90 % de estos pacientes cumplen con la CPAP a largo plazo. Además, hay muchos pacientes que elegirían otra terapia además de la CPAP.
Los pacientes citan una serie de problemas con la CPAP, a saber, incomodidad e incapacidad para dormir mientras están conectados a una bomba de aire. La CPAP con titulación automática, el aire calentado y humidificado y el bi-PAP (diferentes presiones en la inspiración y la espiración) han mejorado el cumplimiento del paciente, pero sigue existiendo una importante necesidad clínica no satisfecha.
Es ampliamente aceptado que la región detrás de la lengua es un sitio importante de colapso durante la apnea obstructiva del sueño. De hecho, actualmente se realizan muchos procedimientos quirúrgicos para abordar el colapso de la base de la lengua. Estos incluyen: ablación por radiofrecuencia (somnoplastia) de la base de la lengua; avance del geniogloso; el sistema Repose de Medtronic para la suspensión de la base de la lengua; suspensión de hioides; y avance maxilomandibular (MMA). El cambio en la dimensión de la vía aérea después de la cirugía MMA en el cefalógrafo lateral se presenta en la Figura 1.
Uno de los principales mecanismos de efecto de la cirugía MMA es mover la base de la lengua y las estructuras adjuntas hacia adelante. La suspensión hiomandibular se ha estudiado previamente como tratamiento para la AOS y ha demostrado ser altamente eficaz.
Este es un registro prospectivo, multicéntrico, durante el cual 30 sujetos con OSA serán considerados para el tratamiento de suspensión hyo-mandubular. Después de obtener el consentimiento informado y cumplir con todos los criterios de inclusión y exclusión, los sujetos serán tratados con el Sistema Encore. El seguimiento del sujeto con el médico o la enfermera se realizará a la semana (1), un (1) mes, tres (3) meses y doce (12) meses.
Este estudio evaluará la efectividad de la suspensión del hioides para reducir el índice de apnea-hipopnea (IAH) y mejorar la escala de somnolencia de Epworth (ESS), los ronquidos (EVA) y el resultado funcional (FOSQ) para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño (AOS). . Además, el estudio evaluará el efecto que tiene el cambio en la posición del hioides sobre la anatomía de la vía aérea.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22310
- Reclutamiento
- Michael Abidin
-
Contacto:
- Dustin A Platter, BS
- Número de teléfono: 301-501-0752
- Correo electrónico: dustin.platter1@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico documentado de apnea obstructiva del sueño moderada o grave (IAH entre 20 y 60/hora) evaluada con un estudio del sueño dentro de los 12 meses anteriores al procedimiento planificado
- Edad ≥ 20 y ≤ 65 años
- Índice de Masa Corporal (IMC) ≤ 36 (kg/m2)
- Al paciente se le ha ofrecido CPAP y se ha negado o no ha podido continuar el tratamiento con CPAP o no cumple con CPAP
- Estrechamiento significativo de las vías respiratorias mientras se aplica presión posterior leve al hueso hioides
- Evidencia de obstrucción hipofaríngea mediante faringoscopia
- Consentimiento informado firmado para participar en este estudio clínico
Criterio de exclusión:
Historial del paciente
- Cirugía previa de OSA (se aceptan uvulopalatofaringoplastia [UPPP], amigdalectomía y cirugía nasal)
- Infección sistémica activa
- Alergia a cualquier medicamento utilizado durante la implantación.
- Antecedentes de cáncer de cuello o vías respiratorias superiores
- Radioterapia en el cuello o las vías respiratorias superiores
- Disfagia significativa o trastorno del habla Consideraciones anatómicas
1. Estenosis palatina obvia identificada 2. Amígdalas agrandadas (3+) 3. Anatomía incapaz de acomodar el implante
Otro
- Otros problemas médicos, sociales o psicológicos que, a juicio del investigador, impidan que el paciente reciba este tratamiento, así como los procedimientos y evaluaciones pre y post tratamiento.
- Inscripción en otro estudio farmacológico o de dispositivos médicos que pueda afectar o sesgar los resultados de este estudio clínico
- Incapaz y/o no dispuesto a cumplir con los requisitos de seguimiento del tratamiento
- Embarazo (las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes de la inscripción).
- Falta de cobertura de seguro para el procedimiento y el seguimiento de PSG y falta de voluntad para pagar por cuenta propia
- No quiere o no puede dar su consentimiento informado firmado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Índice de Apnea-Hipopnea (IAH)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Medición de la posición del hioides y de las dimensiones de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Cuestionario de Resultados Funcionales del Sueño (FOSQ)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Escala de Ronquidos (Escala de Agudeza Visual)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Escala de dormir de Epworth
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Abidin, MD, Private practice
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HS 2016.0
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