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폐쇄성 수면 무호흡증 치료를 위한 하악 설골 현수

2018년 6월 25일 업데이트: Abidin, Michael, M.D.

Hyo-mandibular 서스펜션은 이전에 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)의 치료법으로 연구되었으며 매우 효과적인 것으로 나타났습니다.

이는 OSA가 있는 30명의 피험자가 턱밑 현수 치료를 위해 고려되는 전향적 다중 센터 등록입니다. 정보에 입각한 동의를 얻고 모든 포함 및 제외 기준을 충족한 후 피험자는 Encore 시스템을 사용하여 처리됩니다. 의사 또는 간호사와의 피험자 후속 조치는 일(1) 주, 일(1) 개월, 삼(3) 개월 및 십이(12) 개월에 발생합니다.

이 연구는 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 치료를 위한 무호흡-저호흡 지수(AHI) 감소, Epworth 졸음 척도(ESS), 코골이(VAS) 및 기능적 결과(FOSQ) 개선에 있어 설골 현가의 효과를 평가할 것입니다. . 또한, 이 연구는 설골 위치의 변화가 기도 해부학에 미치는 영향을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 미국에서 주요 건강 문제가 되었습니다. 인구의 2~4%에 달하는 중년 성인의 유병률로 치료되지 않은 OSA는 고혈압 및 심부전을 포함한 심혈관 질환의 위험 증가와 관련이 있습니다.

OSA의 첫 번째이자 가장 일반적인 치료법은 지속 양압(CPAP) 치료법으로 약 300만 명의 미국인이 사용하고 있습니다. CPAP는 적절하게 사용하면 AHI를 줄이는 데 효과적입니다. 그러나 수면 중 CPAP에 필요한 비강 마스크는 수용률과 순응률이 좋지 않습니다. CPAP에 대해 발표된 연구에 따르면 환자의 58~80%만이 CPAP 요법을 받아들이고 이 환자의 65~90%가 CPAP에 장기간 순응하는 것으로 나타났습니다. 또한 CPAP 이외의 다른 치료법을 선택하려는 환자가 많습니다.

환자들은 공기 펌프에 연결되어 있는 동안 불편함과 잠을 잘 수 없는 CPAP의 여러 가지 문제를 언급합니다. 자동 적정 CPAP, 가열 및 가습 공기, bi-PAP(흡기 및 호기에 대한 다양한 압력)는 환자 순응도를 향상시켰지만 아직 충족되지 않은 중요한 임상적 요구가 남아 있습니다.

혀 뒤 영역이 폐쇄성 수면 무호흡 동안 허탈의 주요 부위라는 것이 널리 받아들여지고 있습니다. 사실, 현재 설저 붕괴를 해결하기 위해 수행되는 많은 수술 절차가 있습니다. 여기에는 다음이 포함됩니다: 설저의 RF 절제(Somnoplasty); 이설근 전진; Medtronic의 혀 베이스 서스펜션용 Repose 시스템; 설골 현탁; 및 상하악 전진(MMA). 외측 두부조영술에서 MMA 수술 후 기도 크기의 변화는 그림 1에 나와 있습니다.

MMA 수술 효과의 주요 메커니즘 중 하나는 혀의 기저부와 연결된 구조를 앞으로 이동시키는 것입니다. Hyo-mandibular 서스펜션은 이전에 OSA의 치료법으로 연구되었으며 매우 효과적인 것으로 나타났습니다.

이는 OSA가 있는 30명의 피험자가 턱밑 현수 치료를 위해 고려되는 전향적 다중 센터 등록입니다. 정보에 입각한 동의를 얻고 모든 포함 및 제외 기준을 충족한 후 피험자는 Encore 시스템을 사용하여 처리됩니다. 의사 또는 간호사와의 피험자 후속 조치는 일(1) 주, 일(1) 개월, 삼(3) 개월 및 십이(12) 개월에 발생합니다.

이 연구는 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 치료를 위한 무호흡-저호흡 지수(AHI) 감소, Epworth 졸음 척도(ESS), 코골이(VAS) 및 기능적 결과(FOSQ) 개선에 있어 설골 현가의 효과를 평가할 것입니다. . 또한, 이 연구는 설골 위치의 변화가 기도 해부학에 미치는 영향을 평가할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, 미국, 22310

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

포함/제외 기준을 충족하는 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)이 있는 피험자.

설명

포함 기준:

  1. 계획된 시술 전 12개월 이내에 수면 연구로 평가된 중등도 또는 중증 폐쇄성 수면 무호흡증(AHI 20~60/시간)의 문서화된 진단
  2. 연령 ≥ 20 및 ≤ 65세
  3. 체질량 지수(BMI) ≤ 36(kg/m2)
  4. 환자가 CPAP를 제안받았으나 CPAP 치료를 계속 거부하거나 실패했거나 CPAP를 준수하지 않음
  5. 경미한 후방이 설골에 가해지는 압력이 있는 동안 상당한 기도 협착
  6. 인두경 검사를 통한 하인두 폐쇄의 증거
  7. 이 임상 연구에 참여하기 위해 사전 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

환자 이력

  1. 이전 OSA 수술(구개구개인두성형술[UPPP], 편도선 절제술 및 비강 수술은 허용됨)
  2. 활성 전신 감염
  3. 이식 중 사용되는 약물에 대한 알레르기
  4. 목 또는 상기도 암의 이전 병력
  5. 목 또는 상기도에 대한 방사선 요법
  6. 심각한 삼킴곤란 또는 언어 장애 해부학적 고려사항

1. 확인된 명백한 구개 협착증 2. 비대해진 편도선(3+) 3. 임플란트를 수용할 수 없는 해부학적 구조

다른

  1. 조사관의 의견에 따라 환자가 이 치료를 받지 못하는 기타 의학적, 사회적 또는 심리적 문제와 치료 전후의 절차 및 평가
  2. 이 임상 연구의 결과에 영향을 미치거나 편향을 일으킬 수 있는 다른 약리학 또는 의료 기기 연구에 등록
  3. 치료 후속 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없음
  4. 임신(가임 가능성이 있는 여성 피험자는 등록 전에 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.)
  5. 절차 및 PSG 후속 조치에 대한 보험 적용 범위 부족 및 자기 부담 의사 없음
  6. 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무호흡-저호흡 지수(AHI)
기간: 3 개월
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
설골 위치 및 기도 치수 측정
기간: 3 개월
3 개월
수면 설문지(FOSQ)의 기능적 결과
기간: 3 개월
3 개월
코골이 척도(시력 척도)
기간: 3 개월
3 개월
엡워스 슬리핑 스케일
기간: 3 개월
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abidin, Michael, M.D.

수사관

  • 수석 연구원: Michael Abidin, MD, Private Practice

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 11일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 25일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HS 2016.0

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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