Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyoid suspension til mandiblen til behandling af obstruktiv søvnapnø

25. juni 2018 opdateret af: Abidin, Michael, M.D.

Hyo-mandibular suspension er tidligere blevet undersøgt som en behandling for obstruktiv søvnapnø (OSA) og har vist sig at være yderst effektiv.

Dette er et prospektivt, multicenter register, hvor 30 forsøgspersoner med OSA vil blive overvejet til hyo-mandubulær suspensionsbehandling. Efter at have indhentet informeret samtykke og opfyldelse af alle inklusions- og eksklusionskriterier, vil forsøgspersoner blive behandlet ved hjælp af Encore System. Opfølgning hos lægen eller sygeplejersken vil finde sted efter en (1) uge, en (1) måned, tre (3) måneder og tolv (12) måneder.

Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten af ​​hyoid suspension til at reducere apnø-hypopnø-indekset (AHI) og forbedre Epworth Sleepiness Scale (ESS), snorken (VAS) og funktionelt resultat (FOSQ) til behandling af obstruktiv søvnapnø (OSA) . Derudover vil undersøgelsen evaluere den effekt, som ændringen i hyoidposition har på luftvejens anatomi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Obstruktiv søvnapnø (OSA) er blevet et stort sundhedsproblem i USA. Med en prævalens hos midaldrende voksne på 2 til 4 % af befolkningen, har ubehandlet OSA været impliceret i øget risiko for hjerte-kar-sygdomme, herunder hypertension og hjertesvigt.

Den første linje og mest almindelige behandling for OSA er behandling med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP), der anvendes af anslået 3 millioner amerikanere. CPAP er effektivt til at reducere AHI, hvis det bruges korrekt. Den næsemaske, der kræves til CPAP under søvn, fører imidlertid til dårlige accept- og overholdelsesrater. Publicerede undersøgelser af CPAP har vist, at kun 58 til 80 % af patienterne accepterer CPAP-behandling, og yderligere 65 til 90 % af disse patienter udviser langsigtet overensstemmelse med CPAP. Derudover er der mange patienter, der ville vælge anden behandling end CPAP.

Patienter nævner en række problemer med CPAP, nemlig ubehag og manglende evne til at sove, mens de er tilsluttet en luftpumpe. Auto-titrerende CPAP, opvarmet og befugtet luft og bi-PAP (forskellige tryk ved indånding og udånding) har forbedret patientcompliance, men der er fortsat et betydeligt udækket klinisk behov.

Det er almindeligt accepteret, at regionen bag tungen er et stort sammenbrudssted under obstruktiv søvnapnø. Faktisk er der mange kirurgiske procedurer, der udføres i øjeblikket for at løse tungebasekollaps. Disse omfatter: RF ablation (Somnoplasty) af tungebasen; genioglossus fremgang; Medtronics Repose-system til tungebaseophæng; hyoid suspension; og maxillomandibulær fremgang (MMA). Ændringen i luftvejsdimension efter MMA-operation på den laterale cefalograf er vist i figur 1.

En af de vigtigste virkningsmekanismer ved MMA-kirurgi er at flytte tungebunden og de vedhæftede strukturer fremad. Hyo-mandibular suspension er tidligere blevet undersøgt som en behandling for OSA og har vist sig at være yderst effektiv.

Dette er et prospektivt, multicenter register, hvor 30 forsøgspersoner med OSA vil blive overvejet til hyo-mandubulær suspensionsbehandling. Efter at have indhentet informeret samtykke og opfyldelse af alle inklusions- og eksklusionskriterier, vil forsøgspersoner blive behandlet ved hjælp af Encore System. Opfølgning hos lægen eller sygeplejersken vil finde sted efter en (1) uge, en (1) måned, tre (3) måneder og tolv (12) måneder.

Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten af ​​hyoid suspension til at reducere apnø-hypopnø-indekset (AHI) og forbedre Epworth Sleepiness Scale (ESS), snorken (VAS) og funktionelt resultat (FOSQ) til behandling af obstruktiv søvnapnø (OSA) . Derudover vil undersøgelsen evaluere den effekt, som ændringen i hyoidposition har på luftvejens anatomi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner med obstruktiv søvnapnø (OSA), som opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Dokumenteret diagnose af moderat eller svær obstruktiv søvnapnø (AHI mellem 20 og 60/time) evalueret med en søvnundersøgelse inden for 12 måneder før den planlagte procedure
  2. Alder ≥ 20 og ≤ 65 år
  3. Body Mass Index (BMI) ≤ 36 (kg/m2)
  4. Patienten er blevet tilbudt CPAP og har nægtet eller undladt at fortsætte CPAP-behandlingen eller er ikke-kompatibel med CPAP
  5. Betydelig indsnævring af luftvejene, mens et mildt posteriort tryk påføres hyoidknogle
  6. Bevis på hypopharyngeal obstruktion via pharyngoskopi
  7. Underskrevet informeret samtykke til at deltage i denne kliniske undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

Patienthistorie

  1. Tidligere OSA-kirurgi (uvulopalatopharyngoplasty [UPPP], tonsillektomi og nasal kirurgi er acceptable)
  2. Aktiv systemisk infektion
  3. Allergi over for medicin brugt under implantation
  4. Tidligere kræft i halsen eller øvre luftveje
  5. Strålebehandling til hals eller øvre luftveje
  6. Betydelig dysfagi eller taleforstyrrelse Anatomiske overvejelser

1. Identificeret tydelig palatal stenose 2. Forstørrede mandler (3+) 3. Anatomi ude af stand til at rumme implantatet

Andet

  1. Andre medicinske, sociale eller psykologiske problemer, der efter investigatorens opfattelse forhindrer patienten i at modtage denne behandling, samt procedurerne og evalueringerne før og efter behandling
  2. Tilmelding til en anden farmakologisk eller medicinsk udstyrsundersøgelse, der kan påvirke eller påvirke resultaterne af denne kliniske undersøgelse
  3. Ude af stand til og/eller ikke villig til at overholde krav til behandlingsopfølgning
  4. Graviditet (Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest før tilmelding.)
  5. Manglende forsikringsdækning for procedure og PSG opfølgning og manglende vilje til selv at betale
  6. Uvillig eller ude af stand til at give underskrevet informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Apnø-hypopnøindeks (AHI)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyoid position og luftvejsdimensionsmåling
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Snorkeskala (Visual Acuity Scale)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Epworth sovevægt
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abidin, Michael, M.D.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Abidin, MD, Private Practice

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2016

Først opslået (Skøn)

14. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS 2016.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Encore System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner