Система бис при Обструктивное апноэ сна - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Обструктивное апноэ сна

Вмешательство/лечение

Устройство: Система бис

Подробное описание

Обструктивное апноэ сна (СОАС) стало серьезной проблемой здравоохранения в Соединенных Штатах. С распространенностью среди взрослых среднего возраста от 2 до 4% населения нелеченый СОАС связан с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний, включая гипертензию и сердечную недостаточность.

Первой линией и наиболее распространенным методом лечения СОАС является лечение постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP), которым пользуются около 3 миллионов американцев. CPAP эффективно снижает AHI при правильном использовании. Однако назальная маска, необходимая для СИПАП во время сна, приводит к плохим показателям приемлемости и соблюдения режима. Опубликованные исследования по СРАР показали, что только от 58 до 80% пациентов принимают СРАР-терапию, а еще от 65 до 90% этих пациентов демонстрируют долгосрочное соблюдение СРАР. Кроме того, есть много пациентов, которые выбрали бы другую терапию, кроме CPAP.

Пациенты ссылаются на ряд проблем с CPAP, а именно на дискомфорт и невозможность заснуть при подключении к воздушной помпе. Автоматическое титрование CPAP, нагретый и увлажненный воздух и bi-PAP (различное давление на вдохе и выдохе) улучшили соблюдение пациентом режима лечения, но остаются значительные неудовлетворенные клинические потребности.

Общепризнано, что область за языком является основным местом коллапса при обструктивном апноэ во сне. На самом деле, в настоящее время проводится много хирургических процедур для устранения коллапса основания языка. К ним относятся: РЧ-абляция (сомнопластика) основания языка; подбородочно-язычное продвижение; Система Repose компании Medtronic для подвески основания языка; подъязычная подвеска; и челюстно-нижнечелюстное продвижение (MMA). Изменение размера дыхательных путей после операции ММА на боковой цефалограмме представлено на рисунке 1.

Одним из основных механизмов воздействия ММА-хирургии является перемещение основания языка и прикрепленных к нему структур вперед. Подъязычно-нижнечелюстная подвеска ранее изучалась как средство лечения ОАС и показала свою высокую эффективность.

Это проспективный многоцентровый реестр, в ходе которого 30 пациентов с ОАС будут рассмотрены для лечения подъязычно-нижнечелюстной подвески. После получения информированного согласия и соблюдения всех критериев включения и исключения субъекты будут лечиться с использованием системы Encore. Последующее наблюдение субъекта у врача или медсестры будет происходить через одну (1) неделю, один (1) месяц, три (3) месяца и двенадцать (12) месяцев.

В этом исследовании будет оцениваться эффективность подвески подъязычной кости в снижении индекса апноэ-гипопноэ (AHI) и улучшении шкалы сонливости Эпворта (ESS), храпа (VAS) и функционального результата (FOSQ) для лечения обструктивного апноэ сна (OSA). . Кроме того, в исследовании будет оцениваться влияние изменения положения подъязычной кости на анатомию дыхательных путей.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Virginia
  - Alexandria, Virginia, Соединенные Штаты, 22310
    - Рекрутинг
    - Michael Abidin
    - Контакт:
      
      Dustin A Platter, BS
      
      Номер телефона: 301-501-0752
      
      Электронная почта: dustin.platter1@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты с обструктивным апноэ во сне (СОАС), отвечающие критериям включения/исключения.

Описание

Критерии включения:

Документально подтвержденный диагноз обструктивного апноэ во сне средней или тяжелой степени (ИАГ от 20 до 60 в час), оцененный с помощью исследования сна в течение 12 месяцев до запланированной процедуры.
Возраст ≥ 20 и ≤ 65 лет
Индекс массы тела (ИМТ) ≤ 36 (кг/м2)
Пациенту было предложено СРАР, но он отказался или не смог продолжить лечение СРАР или не соблюдает режим СРАР.
Значительное сужение дыхательных путей при умеренном давлении сзади на подъязычную кость
Признаки гипофарингеальной обструкции при фарингоскопии
Подписанное информированное согласие на участие в данном клиническом исследовании

Критерий исключения:

История пациента

Предшествующая хирургия ОАС (приемлемы увулопалатофарингопластика [UPPP], тонзиллэктомия и операция на носу)
Активная системная инфекция
Аллергия на любые лекарства, используемые во время имплантации
Предыдущая история рака шеи или верхних дыхательных путей
Лучевая терапия шеи или верхних дыхательных путей
Значительная дисфагия или нарушение речи Анатомические особенности

1. Выявлен явный небный стеноз 2. Увеличенные миндалины (3+) 3. Анатомия, не позволяющая установить имплантат

Другой

Другие медицинские, социальные или психологические проблемы, которые, по мнению исследователя, мешают пациенту получить это лечение, а также процедуры и оценки до и после лечения
Участие в другом фармакологическом исследовании или исследовании медицинского устройства, которое может повлиять на результаты этого клинического исследования или исказить их
Неспособность и/или нежелание соблюдать требования последующего лечения
Беременность (женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность до зачисления).
Отсутствие страхового покрытия для процедуры и последующего наблюдения ПСЖ и нежелание платить самостоятельно
Нежелание или неспособность дать подписанное информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) Временное ограничение: 3 месяца	3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Положение подъязычной кости и измерение размеров дыхательных путей Временное ограничение: 3 месяца	3 месяца
Опросник функциональных результатов сна (FOSQ) Временное ограничение: 3 месяца	3 месяца
Шкала храпа (шкала остроты зрения) Временное ограничение: 3 месяца	3 месяца
Спящие весы Эпворта Временное ограничение: 3 месяца	3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abidin, Michael, M.D.

Следователи

Главный следователь: Michael Abidin, MD, Private practice

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества