- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02738112
Hyoid Suspensie aan de onderkaak voor de behandeling van obstructieve slaapapneu
Hyo-mandibulaire suspensie is eerder onderzocht als behandeling voor obstructieve slaapapneu (OSA) en is zeer effectief gebleken.
Dit is een prospectief, multicenter register waarin 30 patiënten met OSA in aanmerking komen voor behandeling met hyomandubulair suspensie. Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming en het voldoen aan alle opname- en uitsluitingscriteria, zullen proefpersonen worden behandeld met behulp van het Encore-systeem. Follow-up van de patiënt met de arts of verpleegkundige vindt plaats na één (1) week, één (1) maand, drie (3) maanden en twaalf (12) maanden.
Deze studie zal de effectiviteit beoordelen van tongbeenophanging bij het verminderen van de apneu-hypopneu-index (AHI) en het verbeteren van de Epworth Sleepiness Scale (ESS), snurken (VAS) en functioneel resultaat (FOSQ) voor de behandeling van obstructieve slaapapneu (OSA). . Bovendien zal de studie het effect evalueren dat de verandering in positie van het tongbeen heeft op de luchtweganatomie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obstructieve slaapapneu (OSA) is een groot gezondheidsprobleem geworden in de Verenigde Staten. Met een prevalentie bij volwassenen van middelbare leeftijd van 2 tot 4% van de bevolking, is onbehandelde OSA betrokken bij een verhoogd risico op hart- en vaatziekten, waaronder hypertensie en hartfalen.
De eerstelijns en meest voorkomende behandeling voor OSA is continue positieve luchtwegdruk (CPAP) behandeling, gebruikt door naar schatting 3 miljoen Amerikanen. CPAP is effectief in het verminderen van de AHI, mits correct gebruikt. Het neusmasker dat nodig is voor CPAP tijdens de slaap leidt echter tot slechte acceptatie- en nalevingspercentages. Uit gepubliceerde studies over CPAP is gebleken dat slechts 58 tot 80% van de patiënten de CPAP-therapie accepteert, en nog eens 65 tot 90% van deze patiënten blijft CPAP op de lange termijn volgen. Daarnaast zijn er veel patiënten die naast CPAP voor een andere therapie zouden kiezen.
Patiënten noemen een aantal problemen met CPAP, namelijk ongemak en onvermogen om te slapen terwijl ze zijn aangesloten op een luchtpomp. Auto-titratie CPAP, verwarmde en bevochtigde lucht en bi-PAP (verschillende drukken op inspiratie en expiratie) hebben de therapietrouw van de patiënt verbeterd, maar er blijft een aanzienlijke onvervulde klinische behoefte.
Het is algemeen aanvaard dat het gebied achter de tong een belangrijke instortingsplaats is tijdens obstructieve slaapapneu. In feite worden er momenteel veel chirurgische ingrepen uitgevoerd om het instorten van de tongbasis aan te pakken. Deze omvatten: RF-ablatie (Somnoplasty) van de tongbasis; genioglossus vooruitgang; Medtronic's Repose-systeem voor tongbasisophanging; tongbeen ophanging; en maxillomandibulaire vooruitgang (MMA). De verandering in luchtwegdimensie na MMA-operatie aan de laterale cephalograaf wordt weergegeven in figuur 1.
Een van de belangrijkste werkingsmechanismen van MMA-chirurgie is het naar voren verplaatsen van de basis van de tong en de daaraan bevestigde structuren. Hyo-mandibulaire suspensie is eerder onderzocht als behandeling voor OSA en is zeer effectief gebleken.
Dit is een prospectief, multicenter register waarin 30 patiënten met OSA in aanmerking komen voor behandeling met hyomandubulair suspensie. Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming en het voldoen aan alle opname- en uitsluitingscriteria, zullen proefpersonen worden behandeld met behulp van het Encore-systeem. Follow-up van de patiënt met de arts of verpleegkundige vindt plaats na één (1) week, één (1) maand, drie (3) maanden en twaalf (12) maanden.
Deze studie zal de effectiviteit beoordelen van tongbeenophanging bij het verminderen van de apneu-hypopneu-index (AHI) en het verbeteren van de Epworth Sleepiness Scale (ESS), snurken (VAS) en functioneel resultaat (FOSQ) voor de behandeling van obstructieve slaapapneu (OSA). . Bovendien zal de studie het effect evalueren dat de verandering in positie van het tongbeen heeft op de luchtweganatomie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Verenigde Staten, 22310
- Werving
- Michael Abidin
-
Contact:
- Dustin A Platter, BS
- Telefoonnummer: 301-501-0752
- E-mail: dustin.platter1@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gedocumenteerde diagnose van matige of ernstige obstructieve slaapapneu (AHI tussen 20 en 60/uur) geëvalueerd met een slaaponderzoek binnen 12 maanden voorafgaand aan de geplande procedure
- Leeftijd ≥ 20 en ≤ 65 jaar
- Body Mass Index (BMI) ≤ 36 (kg/m2)
- Patiënt is CPAP aangeboden en heeft de CPAP-behandeling geweigerd of niet voortgezet of voldoet niet aan CPAP
- Aanzienlijke vernauwing van de luchtwegen terwijl milde posterieure druk wordt uitgeoefend op tongbeen
- Bewijs van hypofaryngeale obstructie via faryngoscopie
- Ondertekende geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan deze klinische studie
Uitsluitingscriteria:
Patiënt geschiedenis
- Voorafgaande OSA-operatie (uvulopalatopharyngoplastiek [UPPP], tonsillectomie en neuschirurgie zijn acceptabel)
- Actieve systemische infectie
- Allergie voor elk medicijn dat tijdens de implantatie wordt gebruikt
- Voorgeschiedenis van kanker van de nek of de bovenste luchtwegen
- Radiotherapie aan nek of bovenste luchtwegen
- Aanzienlijke dysfagie of spraakstoornis Anatomische overwegingen
1. Geïdentificeerde duidelijke palatale stenose 2. Vergrote amandelen (3+) 3. Anatomie niet geschikt voor implantaat
Ander
- Andere medische, sociale of psychologische problemen die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt beletten deze behandeling te ondergaan, evenals de procedures en evaluaties voor en na de behandeling
- Deelname aan een ander onderzoek naar farmacologische of medische hulpmiddelen dat de resultaten van dit klinische onderzoek kan beïnvloeden of vertekenen
- Niet in staat en/of niet bereid om te voldoen aan de vervolgeisen voor de behandeling
- Zwangerschap (Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben voordat ze worden ingeschreven.)
- Gebrek aan verzekeringsdekking voor procedure en PSG-follow-up en onwil om zelf te betalen
- Niet bereid of niet in staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Apneu-hypopneu-index (AHI)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tongbeenpositie en luchtwegdimensiemeting
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Functionele resultaten van slaapvragenlijst (FOSQ)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Snurkschaal (gezichtsscherpteschaal)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Epworth slaapweegschaal
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Abidin, MD, Private practice
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HS 2016.0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .