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口呼吸者の咽頭虚脱性および睡眠時無呼吸重症度に対する Varnum マウスピースの追加の効果。

2022年3月30日 更新者:David Andrew Wellman
口呼吸であると自認する患者の咽頭虚脱性および閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) の重症度に対する使い捨て Varnum マウスピースの追加の効果をテストします。 研究によると、鼻呼吸は睡眠時無呼吸を改善するだけでなく、循環、血中酸素、および二酸化炭素レベルを増加させ、呼吸速度を遅くし、全体的な肺容量を改善する. したがって、調査員は、使い捨ての Varnum マウスピースが咽頭の虚脱性と口呼吸の OSA 重症度を改善できるかどうかをテストします。

調査の概要

詳細な説明

閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) は、持続陽圧気道圧 (CPAP) 以外の治療オプションがほとんどないため、治療が不十分なままである一般的な障害です。 OSA 患者では、上気道閉塞は睡眠中の咽頭構造の崩壊によって引き起こされます。 口呼吸は、睡眠中の上気道虚脱性を高め、睡眠呼吸障害の発生に寄与する可能性があることが知られています。 さらに、睡眠中の口呼吸の割合が高い患者は、CPAP 療法の遵守率が低いことが示されました。 したがって、これらの問題に対する潜在的な解決策の 1 つは、Varnum のマウスピースを使用して、睡眠中の口呼吸を防ぐことです。

現在の研究の全体的な目的は、睡眠中の口呼吸の割合が高い OSA 患者の上気道虚脱性と睡眠時無呼吸を改善することです。 研究者の中心的な仮説は、Varnum デバイスで唇が離れないようにすることで口呼吸が軽減され、それによって口呼吸者の OSA の重症度が低下するというものです。 研究者がこの仮説を選んだのは、Varnum マウスピースなどの単純なデバイスを使用して「口をテーピングする」ことが、この一般的な問題に対処するための最も簡単な方法だからです。 この研究により、睡眠時無呼吸の主な原因の 1 つである口呼吸を克服することが可能になる可能性があります。

したがって、研究者は、自分自身を口呼吸と認識している患者の咽頭虚脱性および OSA 重症度に対する Varnum マウスピースの効果をテストすることを目指しています。 研究者の作業仮説は、デバイスが唇の分離を防ぎ、それによって口呼吸を防ぐというものです。 そうすることで、自称口呼吸者の気道を(口呼吸ではなく鼻呼吸を促進することによって)より開通させ、OSAの重症度を軽減するのに役立つ可能性があります. それどころか、研究者は、自分自身を口呼吸であると認識していない患者は、Varnum デバイスから大きな恩恵を受けない可能性があると考えています.

この研究の期待される結果は、容易に識別可能な OSA 患者の大規模なサブグループ、すなわち自称口呼吸者における睡眠時無呼吸を改善するための新しいデバイスの検証です。 このようなデバイスは、より効果的な代替治療を提供することで、この分野を前進させる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Sleep Disorders Research Program Brigham and Women's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 閉塞性睡眠時無呼吸の存在 (AHI>10 イベント/時間)

除外基準:

  • 肺疾患、心臓病、腎疾患を含む重篤な合併症
  • 呼吸や睡眠に影響を与える薬

口呼吸サブグループの選択基準:睡眠中の口呼吸の習慣。

非口呼吸サブグループ選択基準: 睡眠中の口呼吸の欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:Varnum を使用した睡眠ポリグラフが最初、通常の睡眠ポリグラフが 2 番目
最初の夜に中央開口部のあるマウステープに似たバーナムマウスピース、その後1週間の非治療期間、その後マウスピースなしで一晩の睡眠研究。
睡眠中に貼り付けられる中央の開口部を備えた粘着性のマウスピース
他の名前:
  • ソムニフィックス マウスピース
ACTIVE_COMPARATOR:レギュラー ポリソムノグラム 1 番目、Varnum を使用したポリソムノグラム 2 番目
最初の夜に Varnum マウスピースを使用しないベースライン睡眠研究、その後 1 週間の非治療期間、2 日目の夜に Varnum マウスピースを使用した一晩の睡眠研究。
睡眠中に貼り付けられる中央の開口部を備えた粘着性のマウスピース
他の名前:
  • ソムニフィックス マウスピース

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無呼吸低呼吸指数(AHI)によって測定される睡眠時無呼吸の重症度
時間枠:2 泊: Varnum マウスピースを使用する夜と Varnum マウスピースを使用しない夜
睡眠 1 時間あたりの呼吸イベント (無呼吸と低呼吸) の数。 これはランダムな順序で 2 晩測定されました (Varnum マウスピースを使用した夜と Varnum マウスピースを使用しなかった夜)。 次に、Varnum マウスピースを使用した夜の AHI 中央値を、Varnum マウスピースを使用していない夜の AHI 中央値と比較しました。
2 泊: Varnum マウスピースを使用する夜と Varnum マウスピースを使用しない夜

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠中のピーク吸気流量の中央値によって測定される咽頭虚脱率
時間枠:2 泊: Varnum マウスピースを使用する夜と Varnum マウスピースを使用しない夜
睡眠中のピークフローの中央値を測定し、両方の夜 (Varnum マウスピースを使用した夜と Varnum マウスピースを使用しなかった夜) で比較しました。 ピークフローの中央値は、上気道の虚脱性の代理測定値です。
2 泊: Varnum マウスピースを使用する夜と Varnum マウスピースを使用しない夜
シンプルないびきをかく人のいびき指数
時間枠:2 泊: Varnum マウスピースを使用する夜と Varnum マウスピースを使用しない夜
いびき指数とは、睡眠1時間あたりのいびきを伴う呼吸の数です。 これは、AHI<10の単純ないびきをかく人のみで、両方の夜(Varnumマウスピースを使用した夜とVarnumマウスピースを使用しなかった夜)で測定されました. いびき指数の中央値は、Varnum マウスピースを使用した夜と Varnum マウスピースを使用しなかった夜で比較されました。
2 泊: Varnum マウスピースを使用する夜と Varnum マウスピースを使用しない夜

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年6月2日

一次修了 (実際)

2017年6月15日

研究の完了 (実際)

2017年6月15日

試験登録日

最初に提出

2016年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月12日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月30日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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