口呼吸者の咽頭虚脱性および睡眠時無呼吸重症度に対する Varnum マウスピースの追加の効果。
調査の概要
詳細な説明
閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) は、持続陽圧気道圧 (CPAP) 以外の治療オプションがほとんどないため、治療が不十分なままである一般的な障害です。 OSA 患者では、上気道閉塞は睡眠中の咽頭構造の崩壊によって引き起こされます。 口呼吸は、睡眠中の上気道虚脱性を高め、睡眠呼吸障害の発生に寄与する可能性があることが知られています。 さらに、睡眠中の口呼吸の割合が高い患者は、CPAP 療法の遵守率が低いことが示されました。 したがって、これらの問題に対する潜在的な解決策の 1 つは、Varnum のマウスピースを使用して、睡眠中の口呼吸を防ぐことです。
現在の研究の全体的な目的は、睡眠中の口呼吸の割合が高い OSA 患者の上気道虚脱性と睡眠時無呼吸を改善することです。 研究者の中心的な仮説は、Varnum デバイスで唇が離れないようにすることで口呼吸が軽減され、それによって口呼吸者の OSA の重症度が低下するというものです。 研究者がこの仮説を選んだのは、Varnum マウスピースなどの単純なデバイスを使用して「口をテーピングする」ことが、この一般的な問題に対処するための最も簡単な方法だからです。 この研究により、睡眠時無呼吸の主な原因の 1 つである口呼吸を克服することが可能になる可能性があります。
したがって、研究者は、自分自身を口呼吸と認識している患者の咽頭虚脱性および OSA 重症度に対する Varnum マウスピースの効果をテストすることを目指しています。 研究者の作業仮説は、デバイスが唇の分離を防ぎ、それによって口呼吸を防ぐというものです。 そうすることで、自称口呼吸者の気道を(口呼吸ではなく鼻呼吸を促進することによって)より開通させ、OSAの重症度を軽減するのに役立つ可能性があります. それどころか、研究者は、自分自身を口呼吸であると認識していない患者は、Varnum デバイスから大きな恩恵を受けない可能性があると考えています.
この研究の期待される結果は、容易に識別可能な OSA 患者の大規模なサブグループ、すなわち自称口呼吸者における睡眠時無呼吸を改善するための新しいデバイスの検証です。 このようなデバイスは、より効果的な代替治療を提供することで、この分野を前進させる可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Sleep Disorders Research Program Brigham and Women's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 閉塞性睡眠時無呼吸の存在 (AHI>10 イベント/時間)
除外基準:
- 肺疾患、心臓病、腎疾患を含む重篤な合併症
- 呼吸や睡眠に影響を与える薬
口呼吸サブグループの選択基準:睡眠中の口呼吸の習慣。
非口呼吸サブグループ選択基準: 睡眠中の口呼吸の欠如
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:Varnum を使用した睡眠ポリグラフが最初、通常の睡眠ポリグラフが 2 番目
最初の夜に中央開口部のあるマウステープに似たバーナムマウスピース、その後1週間の非治療期間、その後マウスピースなしで一晩の睡眠研究。
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睡眠中に貼り付けられる中央の開口部を備えた粘着性のマウスピース
他の名前:
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ACTIVE_COMPARATOR:レギュラー ポリソムノグラム 1 番目、Varnum を使用したポリソムノグラム 2 番目
最初の夜に Varnum マウスピースを使用しないベースライン睡眠研究、その後 1 週間の非治療期間、2 日目の夜に Varnum マウスピースを使用した一晩の睡眠研究。
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睡眠中に貼り付けられる中央の開口部を備えた粘着性のマウスピース
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無呼吸低呼吸指数(AHI)によって測定される睡眠時無呼吸の重症度
時間枠:2 泊: Varnum マウスピースを使用する夜と Varnum マウスピースを使用しない夜
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睡眠 1 時間あたりの呼吸イベント (無呼吸と低呼吸) の数。
これはランダムな順序で 2 晩測定されました (Varnum マウスピースを使用した夜と Varnum マウスピースを使用しなかった夜)。
次に、Varnum マウスピースを使用した夜の AHI 中央値を、Varnum マウスピースを使用していない夜の AHI 中央値と比較しました。
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2 泊: Varnum マウスピースを使用する夜と Varnum マウスピースを使用しない夜
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠中のピーク吸気流量の中央値によって測定される咽頭虚脱率
時間枠:2 泊: Varnum マウスピースを使用する夜と Varnum マウスピースを使用しない夜
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睡眠中のピークフローの中央値を測定し、両方の夜 (Varnum マウスピースを使用した夜と Varnum マウスピースを使用しなかった夜) で比較しました。
ピークフローの中央値は、上気道の虚脱性の代理測定値です。
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2 泊: Varnum マウスピースを使用する夜と Varnum マウスピースを使用しない夜
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シンプルないびきをかく人のいびき指数
時間枠:2 泊: Varnum マウスピースを使用する夜と Varnum マウスピースを使用しない夜
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いびき指数とは、睡眠1時間あたりのいびきを伴う呼吸の数です。
これは、AHI<10の単純ないびきをかく人のみで、両方の夜(Varnumマウスピースを使用した夜とVarnumマウスピースを使用しなかった夜)で測定されました.
いびき指数の中央値は、Varnum マウスピースを使用した夜と Varnum マウスピースを使用しなかった夜で比較されました。
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2 泊: Varnum マウスピースを使用する夜と Varnum マウスピースを使用しない夜
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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