- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02738255
Wirkung des hinzugefügten Varnum-Mundstücks auf die Kollabierbarkeit des Pharynx und die Schwere der Schlafapnoe bei Mundatmern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine häufige Erkrankung, die aufgrund von wenigen therapeutischen Optionen, die über den kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP) hinausgehen, unterbehandelt bleibt. Bei Patienten mit OSA wird die Obstruktion der oberen Atemwege durch den Kollaps der Pharynxstrukturen während des Schlafs verursacht. Es ist bekannt, dass Mundatmung die Kollabierbarkeit der oberen Atemwege während des Schlafs erhöht und zum Auftreten von Atemstörungen im Schlaf beitragen kann. Darüber hinaus zeigte sich, dass Patienten mit einem hohen Anteil an Mundatmung im Schlaf eine geringere Adhärenz zur CPAP-Therapie zeigten. Daher besteht eine mögliche Lösung für diese Probleme darin, das Mundstück von Varnum zu verwenden, um die Mundatmung während des Schlafs zu verhindern.
Das übergeordnete Ziel der aktuellen Studie ist die Verbesserung der Kollabierbarkeit der oberen Atemwege und der Schlafapnoe bei OSA-Patienten, die im Schlaf einen hohen Anteil an Mundatmung haben. Die zentrale Hypothese der Forscher ist, dass das Verhindern der Trennung der Lippen durch das Varnum-Gerät die Mundatmung und damit den Schweregrad der OSA bei Mundatmern verringern wird. Die Forscher wählten diese Hypothese, weil das „Zukleben des Mundes“ mit einem einfachen Gerät wie dem Varnum-Mundstück der einfachste Ansatz ist, um mit diesem häufigen Problem umzugehen. Mit dieser Forschung könnte es möglich werden, eines der Hauptprobleme zu überwinden, die zur Schlafapnoe beitragen – die Mundatmung.
Daher zielen die Forscher darauf ab, die Wirkung des Varnum-Mundstücks auf die Pharynxkollapsibilität und den OSA-Schweregrad bei Patienten zu testen, die sich selbst als Mundatmer bezeichnen. Die Arbeitshypothese der Ermittler ist, dass das Gerät die Trennung der Lippen und damit die Mundatmung verhindert. Auf diese Weise kann es dazu beitragen, die Atemwege bei selbst beschriebenen Mundatmern offener zu halten (indem es die Nasenatmung anstelle der Mundatmung fördert) und so den Schweregrad der OSA verringern. Im Gegenteil, die Forscher glauben, dass Patienten, die sich nicht als Mundatmer identifizieren, möglicherweise nicht wesentlich von dem Varnum-Gerät profitieren.
Das erwartete Ergebnis dieser Studie ist die Validierung eines neuen Geräts zur Verbesserung der Schlafapnoe in einer großen Untergruppe leicht identifizierbarer OSA-Patienten, nämlich selbsterklärter Mundatmer. Ein solches Gerät könnte das Feld voranbringen, indem es wirksamere alternative Behandlungen bereitstellt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Sleep Disorders Research Program Brigham and Women's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorliegen einer obstruktiven Schlafapnoe (AHI > 10 Ereignisse/Std.)
Ausschlusskriterien:
- Schwerwiegende Komorbiditäten einschließlich Lungenerkrankungen, Herzerkrankungen, Nierenerkrankungen
- Medikamente, die die Atmung oder den Schlaf beeinträchtigen
Einschlusskriterien für die Untergruppe der Mundatmer: selbstbeschriebenes Mundatmungsverhalten während des Schlafs.
Einschlusskriterien für die Untergruppe ohne Mundatmung: Fehlen einer selbstbeschriebenen Mundatmung während des Schlafs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Polysomnogramm mit Varnum zuerst, reguläres Polysomnogramm an zweiter Stelle
Varnum-Mundstück, ähnlich einem Mundband mit zentraler Öffnung in der ersten Nacht, dann eine 1-wöchige Nichtbehandlungsphase, dann Schlafstudie über Nacht ohne Mundstück.
|
Ein selbstklebendes Mundstück mit zentraler Öffnung, das während des Schlafens angebracht wird
Andere Namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zuerst das reguläre Polysomnogramm, dann das Polysomnogramm mit Varnum
Basis-Schlafstudie ohne Varnum-Mundstück in der ersten Nacht, dann eine einwöchige behandlungsfreie Phase, dann eine Schlafstudie über Nacht mit Varnum-Mundstück in der zweiten Nacht.
|
Ein selbstklebendes Mundstück mit zentraler Öffnung, das während des Schlafens angebracht wird
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schweregrad der Schlafapnoe gemessen am Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: Zwei Nächte: Nacht mit Varnum-Mundstück und Nacht ohne Varnum-Mundstück
|
Die Anzahl der respiratorischen Ereignisse (Apnoen und Hypopnoen) pro Stunde Schlaf.
Dies wurde an zwei Nächten in zufälliger Reihenfolge gemessen (Nacht mit Varnum-Mundstück und Nacht ohne Varnum-Mundstück).
Der mittlere AHI in der Nacht mit Varnum-Mundstück wurde dann mit dem mittleren AHI in der Nacht ohne Varnum-Mundstück verglichen.
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Zwei Nächte: Nacht mit Varnum-Mundstück und Nacht ohne Varnum-Mundstück
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Pharyngeale Kollapsibilität, gemessen am mittleren maximalen Inspirationsfluss während des Schlafs
Zeitfenster: Zwei Nächte: Nacht mit Varnum-Mundstück und Nacht ohne Varnum-Mundstück
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An beiden Nächten (Nacht mit Varnum-Mundstück und Nacht ohne Varnum-Mundstück) wurde der mittlere Spitzenfluss während des Schlafs gemessen und verglichen.
Der mittlere Spitzenfluss ist ein Ersatzmaß für die Kollabierbarkeit der oberen Atemwege.
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Zwei Nächte: Nacht mit Varnum-Mundstück und Nacht ohne Varnum-Mundstück
|
Schnarchindex bei einfachen Schnarchern
Zeitfenster: Zwei Nächte: Nacht mit Varnum-Mundstück und Nacht ohne Varnum-Mundstück
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Der Schnarchindex ist die Anzahl der Atemzüge mit Schnarchen pro Stunde Schlaf.
Dies wurde in beiden Nächten (Nacht mit Varnum-Mundstück und Nacht ohne Varnum-Mundstück) nur bei einfachen Schnarchern mit AHI<10 gemessen.
Der Median des Schnarchindex wurde zwischen Nacht mit Varnum-Mundstück und Nacht ohne Varnum-Mundstück verglichen.
|
Zwei Nächte: Nacht mit Varnum-Mundstück und Nacht ohne Varnum-Mundstück
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012P000957F
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