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Wirkung des hinzugefügten Varnum-Mundstücks auf die Kollabierbarkeit des Pharynx und die Schwere der Schlafapnoe bei Mundatmern.

30. März 2022 aktualisiert von: David Andrew Wellman
Testen Sie die Wirkung eines zusätzlichen Varnum-Mundstücks zum einmaligen Gebrauch auf die Kollapsibilität des Pharynx und den Schweregrad der obstruktiven Schlafapnoe (OSA) bei Patienten, die sich selbst als Mundatmer bezeichnen. Die Forschung zeigt, dass die Nasenatmung nicht nur die Schlafapnoe verbessern kann, sondern auch die Durchblutung, den Sauerstoffgehalt im Blut und den Kohlendioxidgehalt erhöht, die Atemfrequenz verlangsamt und das Lungenvolumen insgesamt verbessert. Daher werden die Forscher testen, ob ein Varnum-Mundstück zum einmaligen Gebrauch die Kollabierbarkeit des Pharynx und die OSA-Schwere bei Mundatmern verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine häufige Erkrankung, die aufgrund von wenigen therapeutischen Optionen, die über den kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP) hinausgehen, unterbehandelt bleibt. Bei Patienten mit OSA wird die Obstruktion der oberen Atemwege durch den Kollaps der Pharynxstrukturen während des Schlafs verursacht. Es ist bekannt, dass Mundatmung die Kollabierbarkeit der oberen Atemwege während des Schlafs erhöht und zum Auftreten von Atemstörungen im Schlaf beitragen kann. Darüber hinaus zeigte sich, dass Patienten mit einem hohen Anteil an Mundatmung im Schlaf eine geringere Adhärenz zur CPAP-Therapie zeigten. Daher besteht eine mögliche Lösung für diese Probleme darin, das Mundstück von Varnum zu verwenden, um die Mundatmung während des Schlafs zu verhindern.

Das übergeordnete Ziel der aktuellen Studie ist die Verbesserung der Kollabierbarkeit der oberen Atemwege und der Schlafapnoe bei OSA-Patienten, die im Schlaf einen hohen Anteil an Mundatmung haben. Die zentrale Hypothese der Forscher ist, dass das Verhindern der Trennung der Lippen durch das Varnum-Gerät die Mundatmung und damit den Schweregrad der OSA bei Mundatmern verringern wird. Die Forscher wählten diese Hypothese, weil das „Zukleben des Mundes“ mit einem einfachen Gerät wie dem Varnum-Mundstück der einfachste Ansatz ist, um mit diesem häufigen Problem umzugehen. Mit dieser Forschung könnte es möglich werden, eines der Hauptprobleme zu überwinden, die zur Schlafapnoe beitragen – die Mundatmung.

Daher zielen die Forscher darauf ab, die Wirkung des Varnum-Mundstücks auf die Pharynxkollapsibilität und den OSA-Schweregrad bei Patienten zu testen, die sich selbst als Mundatmer bezeichnen. Die Arbeitshypothese der Ermittler ist, dass das Gerät die Trennung der Lippen und damit die Mundatmung verhindert. Auf diese Weise kann es dazu beitragen, die Atemwege bei selbst beschriebenen Mundatmern offener zu halten (indem es die Nasenatmung anstelle der Mundatmung fördert) und so den Schweregrad der OSA verringern. Im Gegenteil, die Forscher glauben, dass Patienten, die sich nicht als Mundatmer identifizieren, möglicherweise nicht wesentlich von dem Varnum-Gerät profitieren.

Das erwartete Ergebnis dieser Studie ist die Validierung eines neuen Geräts zur Verbesserung der Schlafapnoe in einer großen Untergruppe leicht identifizierbarer OSA-Patienten, nämlich selbsterklärter Mundatmer. Ein solches Gerät könnte das Feld voranbringen, indem es wirksamere alternative Behandlungen bereitstellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Sleep Disorders Research Program Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorliegen einer obstruktiven Schlafapnoe (AHI > 10 Ereignisse/Std.)

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende Komorbiditäten einschließlich Lungenerkrankungen, Herzerkrankungen, Nierenerkrankungen
  • Medikamente, die die Atmung oder den Schlaf beeinträchtigen

Einschlusskriterien für die Untergruppe der Mundatmer: selbstbeschriebenes Mundatmungsverhalten während des Schlafs.

Einschlusskriterien für die Untergruppe ohne Mundatmung: Fehlen einer selbstbeschriebenen Mundatmung während des Schlafs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Polysomnogramm mit Varnum zuerst, reguläres Polysomnogramm an zweiter Stelle
Varnum-Mundstück, ähnlich einem Mundband mit zentraler Öffnung in der ersten Nacht, dann eine 1-wöchige Nichtbehandlungsphase, dann Schlafstudie über Nacht ohne Mundstück.
Ein selbstklebendes Mundstück mit zentraler Öffnung, das während des Schlafens angebracht wird
Andere Namen:
  • Somnifix-Mundstück
ACTIVE_COMPARATOR: Zuerst das reguläre Polysomnogramm, dann das Polysomnogramm mit Varnum
Basis-Schlafstudie ohne Varnum-Mundstück in der ersten Nacht, dann eine einwöchige behandlungsfreie Phase, dann eine Schlafstudie über Nacht mit Varnum-Mundstück in der zweiten Nacht.
Ein selbstklebendes Mundstück mit zentraler Öffnung, das während des Schlafens angebracht wird
Andere Namen:
  • Somnifix-Mundstück

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Schlafapnoe gemessen am Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: Zwei Nächte: Nacht mit Varnum-Mundstück und Nacht ohne Varnum-Mundstück
Die Anzahl der respiratorischen Ereignisse (Apnoen und Hypopnoen) pro Stunde Schlaf. Dies wurde an zwei Nächten in zufälliger Reihenfolge gemessen (Nacht mit Varnum-Mundstück und Nacht ohne Varnum-Mundstück). Der mittlere AHI in der Nacht mit Varnum-Mundstück wurde dann mit dem mittleren AHI in der Nacht ohne Varnum-Mundstück verglichen.
Zwei Nächte: Nacht mit Varnum-Mundstück und Nacht ohne Varnum-Mundstück

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharyngeale Kollapsibilität, gemessen am mittleren maximalen Inspirationsfluss während des Schlafs
Zeitfenster: Zwei Nächte: Nacht mit Varnum-Mundstück und Nacht ohne Varnum-Mundstück
An beiden Nächten (Nacht mit Varnum-Mundstück und Nacht ohne Varnum-Mundstück) wurde der mittlere Spitzenfluss während des Schlafs gemessen und verglichen. Der mittlere Spitzenfluss ist ein Ersatzmaß für die Kollabierbarkeit der oberen Atemwege.
Zwei Nächte: Nacht mit Varnum-Mundstück und Nacht ohne Varnum-Mundstück
Schnarchindex bei einfachen Schnarchern
Zeitfenster: Zwei Nächte: Nacht mit Varnum-Mundstück und Nacht ohne Varnum-Mundstück
Der Schnarchindex ist die Anzahl der Atemzüge mit Schnarchen pro Stunde Schlaf. Dies wurde in beiden Nächten (Nacht mit Varnum-Mundstück und Nacht ohne Varnum-Mundstück) nur bei einfachen Schnarchern mit AHI<10 gemessen. Der Median des Schnarchindex wurde zwischen Nacht mit Varnum-Mundstück und Nacht ohne Varnum-Mundstück verglichen.
Zwei Nächte: Nacht mit Varnum-Mundstück und Nacht ohne Varnum-Mundstück

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Juni 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Juni 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obstruktive Schlafapnoe

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten
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