Efecto de la boquilla Varnum agregada sobre la colapsabilidad faríngea y la gravedad de la apnea del sueño en personas que respiran por la boca.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La apnea obstructiva del sueño (AOS) es un trastorno común que sigue sin tratarse debido a las pocas opciones terapéuticas más allá de la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP). En pacientes con OSA, la obstrucción de las vías respiratorias superiores es causada por el colapso de las estructuras faríngeas durante el sueño. Se sabe que la respiración bucal aumenta la colapsabilidad de las vías respiratorias superiores durante el sueño y puede contribuir a la aparición de trastornos respiratorios durante el sueño. Además, se demostró que los pacientes con un alto porcentaje de respiración bucal durante el sueño eran menos adherentes a la terapia con CPAP. Por lo tanto, una posible solución a estos problemas es utilizar la boquilla de Varnum para evitar la respiración bucal durante el sueño.
El objetivo general del presente estudio es mejorar la colapsabilidad de las vías respiratorias superiores y la apnea del sueño en pacientes con AOS que tienen un alto porcentaje de respiración bucal durante el sueño. La hipótesis central de los investigadores es que evitar que los labios se separen con el dispositivo Varnum reducirá la respiración oral y, por lo tanto, la gravedad de la AOS en las personas que respiran por la boca. Los investigadores eligieron esta hipótesis porque "tapar la boca con cinta adhesiva" con un dispositivo simple como la boquilla Varnum es el enfoque más directo para tratar este problema común. Con esta investigación, podría ser posible superar uno de los principales problemas que contribuyen a la apnea del sueño: la respiración bucal.
Por lo tanto, los investigadores pretenden probar el efecto de la boquilla Varnum sobre la colapsabilidad faríngea y la gravedad de la AOS en pacientes que se identifican como respiradores bucales. La hipótesis de trabajo de los investigadores es que el dispositivo evitará que los labios se separen y, por lo tanto, evitará la respiración oral. Al hacerlo, puede ayudar a mantener las vías respiratorias más permeables (al promover la respiración nasal en lugar de la oral) en quienes se describen a sí mismos como respiradores bucales y, por lo tanto, reducir la gravedad de la AOS. Por el contrario, los investigadores creen que los pacientes que no se identifican como respiradores bucales podrían no beneficiarse significativamente del dispositivo Varnum.
El resultado esperado de este estudio es la validación de un nuevo dispositivo para mejorar la apnea del sueño en un gran subgrupo de pacientes con AOS fácilmente identificables, a saber, los que se describen a sí mismos como respiradores bucales. Tal dispositivo podría avanzar en el campo al proporcionar tratamientos alternativos más efectivos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Sleep Disorders Research Program Brigham and Women's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de apnea obstructiva del sueño (IAH>10 eventos/h)
Criterio de exclusión:
- Comorbilidades graves que incluyen enfermedad pulmonar, enfermedad cardíaca, enfermedad renal
- Medicamentos que afectan la respiración o el sueño.
Criterios de inclusión del subgrupo de personas que respiran por la boca: hábito autodescrito de respirar por la boca durante el sueño.
criterios de inclusión del subgrupo sin respiración bucal: ausencia de respiración bucal autodescrita durante el sueño
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Polisomnograma con Varnum primero, polisomnograma regular segundo
Boquilla Varnum, similar a una cinta bucal con abertura central en la primera noche, luego un período sin tratamiento de 1 semana, luego estudio del sueño durante la noche sin boquilla.
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Una boquilla adhesiva con una abertura central que se aplica durante el sueño.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Polisomnograma regular primero, polisomnograma con Varnum segundo
Estudio de sueño inicial sin boquilla Varnum en la primera noche, luego un período sin tratamiento de 1 semana, luego un estudio de sueño nocturno con boquilla Varnum en la segunda noche.
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Una boquilla adhesiva con una abertura central que se aplica durante el sueño.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de la apnea del sueño medida por el índice de apnea-hipopnea (IAH)
Periodo de tiempo: Dos noches: noche con boquilla Varnum y noche sin boquilla Varnum
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El número de eventos respiratorios (apneas e hipopneas) por hora de sueño.
Esto se midió en dos noches en orden aleatorio (noche con boquilla Varnum y noche sin boquilla Varnum).
A continuación, se comparó la mediana del AHI de la noche con la boquilla Varnum con la mediana del AHI de la noche sin la boquilla Varnum.
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Dos noches: noche con boquilla Varnum y noche sin boquilla Varnum
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Colapsabilidad faríngea medida por el flujo inspiratorio máximo medio durante el sueño
Periodo de tiempo: Dos noches: noche con boquilla Varnum y noche sin boquilla Varnum
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La mediana del flujo máximo durante el sueño se midió y comparó en ambas noches (noche con boquilla Varnum y noche sin boquilla Varnum).
El flujo máximo medio es una medida sustituta de la colapsabilidad de las vías respiratorias superiores.
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Dos noches: noche con boquilla Varnum y noche sin boquilla Varnum
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Índice de ronquidos en roncadores simples
Periodo de tiempo: Dos noches: noche con boquilla Varnum y noche sin boquilla Varnum
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El índice de ronquidos es el número de respiraciones con ronquidos por hora de sueño.
Esto se midió en ambas noches (noche con boquilla Varnum y noche sin boquilla Varnum) solo en roncadores simples con IAH<10.
Se comparó la mediana del índice de ronquidos entre la noche con boquilla Varnum y la noche sin boquilla Varnum.
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Dos noches: noche con boquilla Varnum y noche sin boquilla Varnum
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012P000957F
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