- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02738255
Wpływ dodanego ustnika Varnum na zapadanie się gardła i nasilenie bezdechu sennego w ustnikach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obturacyjny bezdech senny (OSA) jest powszechnym zaburzeniem, które pozostaje niedostatecznie leczone ze względu na niewiele opcji terapeutycznych poza ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP). U pacjentów z OBS niedrożność górnych dróg oddechowych jest spowodowana zapadaniem się struktur gardła podczas snu. Wiadomo, że oddychanie przez usta zwiększa zapadalność górnych dróg oddechowych podczas snu i może przyczyniać się do występowania zaburzeń oddychania podczas snu. Ponadto wykazano, że pacjenci z wysokim odsetkiem oddychania przez usta podczas snu rzadziej stosowali się do terapii CPAP. Dlatego jednym z potencjalnych rozwiązań tych problemów jest użycie ustnika Varnum, aby zapobiec oddychaniu przez usta podczas snu.
Ogólnym celem obecnego badania jest poprawa zapadalności górnych dróg oddechowych i bezdechu sennego u pacjentów z OBS, którzy mają wysoki odsetek oddychania przez usta podczas snu. Główną hipotezą badaczy jest to, że zapobieganie rozchylaniu ust za pomocą urządzenia Varnum zmniejszy oddychanie przez usta, a tym samym nasilenie OSA u osób oddychających przez usta. Badacze wybrali tę hipotezę, ponieważ „zaklejanie ust taśmą” za pomocą prostego urządzenia, takiego jak ustnik Varnum, jest najprostszym podejściem do radzenia sobie z tym powszechnym problemem. Dzięki tym badaniom możliwe stanie się przezwyciężenie jednego z głównych problemów przyczyniających się do bezdechu sennego – oddychania przez usta.
Dlatego badacze zamierzają przetestować wpływ ustnika Varnum na zapadanie się gardła i nasilenie OSA u pacjentów, którzy identyfikują się jako oddychający przez usta. Robocza hipoteza badaczy jest taka, że urządzenie zapobiegnie rozdzielaniu się ust, a tym samym uniemożliwi oddychanie przez usta. W ten sposób może pomóc w utrzymaniu większej drożności dróg oddechowych (poprzez promowanie oddychania przez nos zamiast ust) w samodzielnie opisanych aparatach do oddychania przez usta, a tym samym zmniejszyć nasilenie OBS. Wręcz przeciwnie, badacze uważają, że pacjenci, którzy nie identyfikują się jako osoby oddychające przez usta, mogą nie odnieść znaczących korzyści z urządzenia Varnum.
Oczekiwanym wynikiem tego badania jest walidacja nowego urządzenia poprawiającego bezdech senny w dużej podgrupie łatwo rozpoznawalnych pacjentów z OSA, a mianowicie samoopisujących się ustników. Takie urządzenie mogłoby przyspieszyć dziedzinę, zapewniając skuteczniejsze alternatywne metody leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Sleep Disorders Research Program Brigham and Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecność obturacyjnego bezdechu sennego (AHI>10 zdarzeń/godz.)
Kryteria wyłączenia:
- Poważne choroby współistniejące, w tym choroby płuc, choroby serca, choroby nerek
- Leki wpływające na oddychanie lub sen
Kryteria włączenia do podgrupy osób oddychających przez usta: opisany przez siebie nawyk oddychania przez usta podczas snu.
kryteria włączenia do podgrupy bez oddychania przez usta: brak opisanego przez siebie oddychania przez usta podczas snu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Najpierw polisomnogram z Varnumem, drugi polisomnogram regularny
Ustnik Varnum, podobny do plastra na usta z centralnym otworem pierwszej nocy, następnie 1-tygodniowy okres bez leczenia, a następnie badanie snu przez noc bez ustnika.
|
Samoprzylepny ustnik z centralnym otworem zakładany podczas snu
Inne nazwy:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Po pierwsze polisomnogram regularny, po drugie polisomnogram z Varnumem
Wyjściowe badanie snu bez ustnika Varnum pierwszej nocy, następnie 1-tygodniowy okres bez leczenia, a następnie całonocne badanie snu z ustnikiem Varnum drugiej nocy.
|
Samoprzylepny ustnik z centralnym otworem zakładany podczas snu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Nasilenie bezdechu sennego mierzone wskaźnikiem bezdechu i spłycenia oddechu (AHI)
Ramy czasowe: Dwie noce: noc z ustnikiem Varnum i noc bez ustnika Varnum
|
Liczba zdarzeń oddechowych (bezdechów i spłyceń oddechów) na godzinę snu.
Mierzono to przez dwie noce w losowej kolejności (noc z ustnikiem Varnum i noc bez ustnika Varnum).
Medianę AHI w nocy z ustnikiem Varnum porównano następnie z medianą AHI w nocy bez ustnika Varnum.
|
Dwie noce: noc z ustnikiem Varnum i noc bez ustnika Varnum
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zapadanie się gardła mierzone za pomocą mediany szczytowego przepływu wdechowego podczas snu
Ramy czasowe: Dwie noce: noc z ustnikiem Varnum i noc bez ustnika Varnum
|
Zmierzono medianę szczytowego przepływu podczas snu i porównano w obie noce (noc z ustnikiem Varnum i noc bez ustnika Varnum).
Mediana szczytowego przepływu jest zastępczą miarą zapadalności górnych dróg oddechowych.
|
Dwie noce: noc z ustnikiem Varnum i noc bez ustnika Varnum
|
Indeks chrapania u prostych chrapiących
Ramy czasowe: Dwie noce: noc z ustnikiem Varnum i noc bez ustnika Varnum
|
Indeks chrapania to liczba oddechów z chrapaniem na godzinę snu.
Zmierzono to w obie noce (noc z ustnikiem Varnum i noc bez ustnika Varnum) tylko u chrapaczy prostych z AHI <10.
Medianę wskaźnika chrapania porównano między nocą z ustnikiem Varnum a nocą bez ustnika Varnum.
|
Dwie noce: noc z ustnikiem Varnum i noc bez ustnika Varnum
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012P000957F
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .