Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dodanego ustnika Varnum na zapadanie się gardła i nasilenie bezdechu sennego w ustnikach.

30 marca 2022 zaktualizowane przez: David Andrew Wellman
Przetestuj wpływ dodanego jednorazowego ustnika Varnum na zapadanie się gardła i nasilenie obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) u pacjentów, którzy identyfikują się jako oddychający przez usta. Badania wskazują, że oddychanie przez nos nie tylko może poprawić bezdech senny, ale także zwiększa krążenie, poziom tlenu we krwi i dwutlenku węgla, spowalnia tempo oddychania i poprawia ogólną objętość płuc. W związku z tym badacze sprawdzą, czy ustnik Varnum jednorazowego użytku może poprawić zapadanie się gardła i nasilenie OSA u osób oddychających przez usta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obturacyjny bezdech senny (OSA) jest powszechnym zaburzeniem, które pozostaje niedostatecznie leczone ze względu na niewiele opcji terapeutycznych poza ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP). U pacjentów z OBS niedrożność górnych dróg oddechowych jest spowodowana zapadaniem się struktur gardła podczas snu. Wiadomo, że oddychanie przez usta zwiększa zapadalność górnych dróg oddechowych podczas snu i może przyczyniać się do występowania zaburzeń oddychania podczas snu. Ponadto wykazano, że pacjenci z wysokim odsetkiem oddychania przez usta podczas snu rzadziej stosowali się do terapii CPAP. Dlatego jednym z potencjalnych rozwiązań tych problemów jest użycie ustnika Varnum, aby zapobiec oddychaniu przez usta podczas snu.

Ogólnym celem obecnego badania jest poprawa zapadalności górnych dróg oddechowych i bezdechu sennego u pacjentów z OBS, którzy mają wysoki odsetek oddychania przez usta podczas snu. Główną hipotezą badaczy jest to, że zapobieganie rozchylaniu ust za pomocą urządzenia Varnum zmniejszy oddychanie przez usta, a tym samym nasilenie OSA u osób oddychających przez usta. Badacze wybrali tę hipotezę, ponieważ „zaklejanie ust taśmą” za pomocą prostego urządzenia, takiego jak ustnik Varnum, jest najprostszym podejściem do radzenia sobie z tym powszechnym problemem. Dzięki tym badaniom możliwe stanie się przezwyciężenie jednego z głównych problemów przyczyniających się do bezdechu sennego – oddychania przez usta.

Dlatego badacze zamierzają przetestować wpływ ustnika Varnum na zapadanie się gardła i nasilenie OSA u pacjentów, którzy identyfikują się jako oddychający przez usta. Robocza hipoteza badaczy jest taka, że ​​urządzenie zapobiegnie rozdzielaniu się ust, a tym samym uniemożliwi oddychanie przez usta. W ten sposób może pomóc w utrzymaniu większej drożności dróg oddechowych (poprzez promowanie oddychania przez nos zamiast ust) w samodzielnie opisanych aparatach do oddychania przez usta, a tym samym zmniejszyć nasilenie OBS. Wręcz przeciwnie, badacze uważają, że pacjenci, którzy nie identyfikują się jako osoby oddychające przez usta, mogą nie odnieść znaczących korzyści z urządzenia Varnum.

Oczekiwanym wynikiem tego badania jest walidacja nowego urządzenia poprawiającego bezdech senny w dużej podgrupie łatwo rozpoznawalnych pacjentów z OSA, a mianowicie samoopisujących się ustników. Takie urządzenie mogłoby przyspieszyć dziedzinę, zapewniając skuteczniejsze alternatywne metody leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Sleep Disorders Research Program Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecność obturacyjnego bezdechu sennego (AHI>10 zdarzeń/godz.)

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne choroby współistniejące, w tym choroby płuc, choroby serca, choroby nerek
  • Leki wpływające na oddychanie lub sen

Kryteria włączenia do podgrupy osób oddychających przez usta: opisany przez siebie nawyk oddychania przez usta podczas snu.

kryteria włączenia do podgrupy bez oddychania przez usta: brak opisanego przez siebie oddychania przez usta podczas snu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Najpierw polisomnogram z Varnumem, drugi polisomnogram regularny
Ustnik Varnum, podobny do plastra na usta z centralnym otworem pierwszej nocy, następnie 1-tygodniowy okres bez leczenia, a następnie badanie snu przez noc bez ustnika.
Samoprzylepny ustnik z centralnym otworem zakładany podczas snu
Inne nazwy:
  • Ustnik Somnifix
ACTIVE_COMPARATOR: Po pierwsze polisomnogram regularny, po drugie polisomnogram z Varnumem
Wyjściowe badanie snu bez ustnika Varnum pierwszej nocy, następnie 1-tygodniowy okres bez leczenia, a następnie całonocne badanie snu z ustnikiem Varnum drugiej nocy.
Samoprzylepny ustnik z centralnym otworem zakładany podczas snu
Inne nazwy:
  • Ustnik Somnifix

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie bezdechu sennego mierzone wskaźnikiem bezdechu i spłycenia oddechu (AHI)
Ramy czasowe: Dwie noce: noc z ustnikiem Varnum i noc bez ustnika Varnum
Liczba zdarzeń oddechowych (bezdechów i spłyceń oddechów) na godzinę snu. Mierzono to przez dwie noce w losowej kolejności (noc z ustnikiem Varnum i noc bez ustnika Varnum). Medianę AHI w nocy z ustnikiem Varnum porównano następnie z medianą AHI w nocy bez ustnika Varnum.
Dwie noce: noc z ustnikiem Varnum i noc bez ustnika Varnum

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapadanie się gardła mierzone za pomocą mediany szczytowego przepływu wdechowego podczas snu
Ramy czasowe: Dwie noce: noc z ustnikiem Varnum i noc bez ustnika Varnum
Zmierzono medianę szczytowego przepływu podczas snu i porównano w obie noce (noc z ustnikiem Varnum i noc bez ustnika Varnum). Mediana szczytowego przepływu jest zastępczą miarą zapadalności górnych dróg oddechowych.
Dwie noce: noc z ustnikiem Varnum i noc bez ustnika Varnum
Indeks chrapania u prostych chrapiących
Ramy czasowe: Dwie noce: noc z ustnikiem Varnum i noc bez ustnika Varnum
Indeks chrapania to liczba oddechów z chrapaniem na godzinę snu. Zmierzono to w obie noce (noc z ustnikiem Varnum i noc bez ustnika Varnum) tylko u chrapaczy prostych z AHI <10. Medianę wskaźnika chrapania porównano między nocą z ustnikiem Varnum a nocą bez ustnika Varnum.
Dwie noce: noc z ustnikiem Varnum i noc bez ustnika Varnum

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 czerwca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj