- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02738255
Effekten av tillsatt Varnum-munstycke på faryngeal kollapsbarhet och svårighetsgrad av sömnapné vid munandning.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Obstruktiv sömnapné (OSA) är en vanlig sjukdom som förblir underbehandlad på grund av få terapeutiska alternativ utöver kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP). Hos patienter med OSA orsakas obstruktion av övre luftvägar av kollaps av svalgstrukturer under sömnen. Det är känt att munandning ökar de övre luftvägarnas kollapsbarhet under sömnen och kan bidra till uppkomsten av sömnstörningar. Dessutom visades det att patienter med en hög andel munandning under sömnen var mindre anslutna till CPAP-behandling. Därför är en potentiell lösning på dessa problem att använda Varnums munstycke för att förhindra munandning under sömnen.
Det övergripande målet med den aktuella studien är att förbättra de övre luftvägarnas kollapsbarhet och sömnapné hos OSA-patienter som har en hög andel munandning under sömnen. Utredarnas centrala hypotes är att förhindrande av läpparna från att skiljas från Varnum-apparaten kommer att minska oral andning och därmed OSA-allvarligheten vid munandning. Utredarna valde denna hypotes eftersom att "tejpa munnen stängd" med en enkel anordning som Varnum-munstycket är det enklaste sättet att hantera detta vanliga problem. Med denna forskning kan det bli möjligt att övervinna ett av de stora problemen som bidrar till sömnapné - munandning.
Därför syftar utredarna till att testa effekten av Varnum-munstycket på svalgets kollapsbarhet och OSA-allvarlighet hos patienter som identifierar sig som munandas. Utredarnas arbetshypotes är att apparaten kommer att hålla läpparna från att separera och därigenom förhindra oral andning. Genom att göra det kan det hjälpa till att hålla luftvägarna mer patenterade (genom att främja nasal istället för oral andning) vid självbeskrivna munandning och därmed minska OSA-allvarligheten. Tvärtom tror forskarna att patienter som inte identifierar sig som munandas kanske inte har någon större nytta av Varnum-enheten.
Det förväntade resultatet av denna studie är validering av en ny anordning för att förbättra sömnapné i en stor undergrupp av lätt identifierbara OSA-patienter, nämligen självbeskrivna munandas. En sådan anordning skulle kunna utveckla området genom att tillhandahålla mer effektiva alternativa behandlingar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Sleep Disorders Research Program Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förekomst av obstruktiv sömnapné (AHI>10 händelser/timme)
Exklusions kriterier:
- Allvarliga komorbiditeter inklusive lungsjukdomar, hjärtsjukdomar, njursjukdomar
- Mediciner som påverkar andning eller sömn
Inklusionskriterier för undergrupp för munandning: självbeskriven munandningsvana under sömnen.
icke-munandning undergrupps inklusionskriterier: frånvaro av självbeskriven munandning under sömn
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Polysomnogram med varnum först, vanligt polysomnogram andra
Varnum-munstycke, liknar en muntejp med central öppning den första natten, sedan en 1-veckas icke-behandlingsperiod, sedan sömnstudie över natten utan munstycke.
|
Ett självhäftande munstycke med en central öppning som appliceras under sömnen
Andra namn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vanligt polysomnogram först, polysomnogram med varnum andra
Baslinjestudie av sömn utan Varnum-munstycke den första natten, sedan en 1-veckas icke-behandlingsperiod, sedan en sömnstudie över natten med Varnum-munstycket den andra natten.
|
Ett självhäftande munstycke med en central öppning som appliceras under sömnen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Svårighetsgrad av sömnapné mätt med apné-hypopnéindex (AHI)
Tidsram: Två nätter: natt med Varnum-munstycke och natt utan Varnum-munstycke
|
Antalet andningshändelser (apnéer och hypopnéer) per timmes sömn.
Detta mättes två nätter i slumpmässig ordning (natt med Varnum-munstycke och natt utan Varnum-munstycke).
Median AHI på natten med Varnum munstycke jämfördes sedan med median AHI på natten utan Varnum munstycke.
|
Två nätter: natt med Varnum-munstycke och natt utan Varnum-munstycke
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Faryngeal kollapsbarhet mätt med mediantoppinandningsflöde under sömn
Tidsram: Två nätter: natt med Varnum-munstycke och natt utan Varnum-munstycke
|
Mediantoppflödet under sömnen mättes och jämfördes båda nätterna (natt med Varnum-munstycke och natt utan Varnum-munstycke).
Mediantoppflödet är ett surrogatmått på de övre luftvägarnas kollapsbarhet.
|
Två nätter: natt med Varnum-munstycke och natt utan Varnum-munstycke
|
Snarkning Index i Simple Snorers
Tidsram: Två nätter: natt med Varnum-munstycke och natt utan Varnum-munstycke
|
Snarkningsindex är antalet andetag med snarkning per timmes sömn.
Detta mättes båda nätterna (natt med Varnum-munstycke och natt utan Varnum-munstycke) endast hos enkla snarkare med AHI<10.
Medianen för snarkningsindex jämfördes mellan natt med Varnum-munstycke och natt utan Varnum-munstycke.
|
Två nätter: natt med Varnum-munstycke och natt utan Varnum-munstycke
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012P000957F
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Obstruktiv sömnapné
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAvslutadSömn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekryteringReduktion av skärmanvändning + Sleep Extension | FrilevandeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekryteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepFörenta staterna
-
Eisai Inc.AvslutadOregelbunden Sleep Wake Rhythm DisorderFörenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, inte rekryterandeSömnstörningar, inneboende | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm...Förenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekryteringSömnstörningar, inneboende | Vakna sömnstörningar | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm Sömnstörning och andra villkorFörenta staterna
-
Tyco Healthcare GroupOkänd
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekryteringVakna sömnstörningar | Sömnstörning | Sömnstörningar, dygnsrytm | Dygnsrytmstörningar | Circadian Rhythm Sömnstörning | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndromFörenta staterna
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAvslutadRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallobsepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederländerna