Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av tillsatt Varnum-munstycke på faryngeal kollapsbarhet och svårighetsgrad av sömnapné vid munandning.

30 mars 2022 uppdaterad av: David Andrew Wellman
Testa effekten av tillsatt Varnum-munstycke för engångsbruk på svalgets kollapsabilitet och svårighetsgraden av obstruktiv sömnapné (OSA) hos patienter som identifierar sig som munandas. Forskning tyder på att nasal andning inte bara kan förbättra sömnapné utan det ökar också cirkulationen, blodets syre- och koldioxidnivåer, saktar ner andningshastigheten och förbättrar totala lungvolymer. Sålunda kommer utredarna att testa om ett engångsmunstycke från Varnum kan förbättra svalgets kollapsbarhet och OSA-svårighet vid munandning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Obstruktiv sömnapné (OSA) är en vanlig sjukdom som förblir underbehandlad på grund av få terapeutiska alternativ utöver kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP). Hos patienter med OSA orsakas obstruktion av övre luftvägar av kollaps av svalgstrukturer under sömnen. Det är känt att munandning ökar de övre luftvägarnas kollapsbarhet under sömnen och kan bidra till uppkomsten av sömnstörningar. Dessutom visades det att patienter med en hög andel munandning under sömnen var mindre anslutna till CPAP-behandling. Därför är en potentiell lösning på dessa problem att använda Varnums munstycke för att förhindra munandning under sömnen.

Det övergripande målet med den aktuella studien är att förbättra de övre luftvägarnas kollapsbarhet och sömnapné hos OSA-patienter som har en hög andel munandning under sömnen. Utredarnas centrala hypotes är att förhindrande av läpparna från att skiljas från Varnum-apparaten kommer att minska oral andning och därmed OSA-allvarligheten vid munandning. Utredarna valde denna hypotes eftersom att "tejpa munnen stängd" med en enkel anordning som Varnum-munstycket är det enklaste sättet att hantera detta vanliga problem. Med denna forskning kan det bli möjligt att övervinna ett av de stora problemen som bidrar till sömnapné - munandning.

Därför syftar utredarna till att testa effekten av Varnum-munstycket på svalgets kollapsbarhet och OSA-allvarlighet hos patienter som identifierar sig som munandas. Utredarnas arbetshypotes är att apparaten kommer att hålla läpparna från att separera och därigenom förhindra oral andning. Genom att göra det kan det hjälpa till att hålla luftvägarna mer patenterade (genom att främja nasal istället för oral andning) vid självbeskrivna munandning och därmed minska OSA-allvarligheten. Tvärtom tror forskarna att patienter som inte identifierar sig som munandas kanske inte har någon större nytta av Varnum-enheten.

Det förväntade resultatet av denna studie är validering av en ny anordning för att förbättra sömnapné i en stor undergrupp av lätt identifierbara OSA-patienter, nämligen självbeskrivna munandas. En sådan anordning skulle kunna utveckla området genom att tillhandahålla mer effektiva alternativa behandlingar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Sleep Disorders Research Program Brigham and Women's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förekomst av obstruktiv sömnapné (AHI>10 händelser/timme)

Exklusions kriterier:

  • Allvarliga komorbiditeter inklusive lungsjukdomar, hjärtsjukdomar, njursjukdomar
  • Mediciner som påverkar andning eller sömn

Inklusionskriterier för undergrupp för munandning: självbeskriven munandningsvana under sömnen.

icke-munandning undergrupps inklusionskriterier: frånvaro av självbeskriven munandning under sömn

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Polysomnogram med varnum först, vanligt polysomnogram andra
Varnum-munstycke, liknar en muntejp med central öppning den första natten, sedan en 1-veckas icke-behandlingsperiod, sedan sömnstudie över natten utan munstycke.
Ett självhäftande munstycke med en central öppning som appliceras under sömnen
Andra namn:
  • Somnifix munstycke
ACTIVE_COMPARATOR: Vanligt polysomnogram först, polysomnogram med varnum andra
Baslinjestudie av sömn utan Varnum-munstycke den första natten, sedan en 1-veckas icke-behandlingsperiod, sedan en sömnstudie över natten med Varnum-munstycket den andra natten.
Ett självhäftande munstycke med en central öppning som appliceras under sömnen
Andra namn:
  • Somnifix munstycke

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgrad av sömnapné mätt med apné-hypopnéindex (AHI)
Tidsram: Två nätter: natt med Varnum-munstycke och natt utan Varnum-munstycke
Antalet andningshändelser (apnéer och hypopnéer) per timmes sömn. Detta mättes två nätter i slumpmässig ordning (natt med Varnum-munstycke och natt utan Varnum-munstycke). Median AHI på natten med Varnum munstycke jämfördes sedan med median AHI på natten utan Varnum munstycke.
Två nätter: natt med Varnum-munstycke och natt utan Varnum-munstycke

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Faryngeal kollapsbarhet mätt med mediantoppinandningsflöde under sömn
Tidsram: Två nätter: natt med Varnum-munstycke och natt utan Varnum-munstycke
Mediantoppflödet under sömnen mättes och jämfördes båda nätterna (natt med Varnum-munstycke och natt utan Varnum-munstycke). Mediantoppflödet är ett surrogatmått på de övre luftvägarnas kollapsbarhet.
Två nätter: natt med Varnum-munstycke och natt utan Varnum-munstycke
Snarkning Index i Simple Snorers
Tidsram: Två nätter: natt med Varnum-munstycke och natt utan Varnum-munstycke
Snarkningsindex är antalet andetag med snarkning per timmes sömn. Detta mättes båda nätterna (natt med Varnum-munstycke och natt utan Varnum-munstycke) endast hos enkla snarkare med AHI<10. Medianen för snarkningsindex jämfördes mellan natt med Varnum-munstycke och natt utan Varnum-munstycke.
Två nätter: natt med Varnum-munstycke och natt utan Varnum-munstycke

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

2 juni 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 juni 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

15 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2016

Första postat (UPPSKATTA)

14 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Obstruktiv sömnapné

3
Prenumerera