- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02738255
Effekt af tilføjet Varnum-mundstykke på pharyngeal kollapsabilitet og sværhedsgrad af søvnapnø i mundpuster.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en almindelig lidelse, der forbliver underbehandlet på grund af få terapeutiske muligheder ud over kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP). Hos patienter med OSA er obstruktion af øvre luftveje forårsaget af kollaps af svælgstrukturer under søvn. Det er kendt, at åndedrættet i munden øger de øvre luftvejes sammenklappelighed under søvn og kan bidrage til forekomsten af søvnforstyrret vejrtrækning. Derudover blev det vist, at patienter med en høj procentdel af åndedrættet i munden under søvn var mindre tilhængere af CPAP-terapi. Derfor er en potentiel løsning på disse problemer at bruge Varnums mundstykke til at forhindre åndedræt i munden under søvn.
Det overordnede formål med den aktuelle undersøgelse er at forbedre de øvre luftvejes sammenklappelighed og søvnapnø hos OSA-patienter, som har en høj procentdel af åndedrættet i munden under søvn. Efterforskernes centrale hypotese er, at det at forhindre læberne i at skille sig af med Varnum-apparatet vil reducere oral vejrtrækning og dermed OSA-sværhedsgrad ved mundpuster. Efterforskerne valgte denne hypotese, fordi "at tape munden lukket" med en simpel enhed såsom Varnum-mundstykket er den mest ligetil tilgang til at håndtere dette almindelige problem. Med denne forskning kunne det blive muligt at overvinde et af de store problemer, der bidrager til søvnapnø - åndedræt i munden.
Derfor sigter efterforskerne på at teste effekten af Varnum-mundstykket på pharyngeal kollapsibilitet og OSA-sværhedsgrad hos patienter, der identificerer sig selv som mundpustere. Efterforskernes arbejdshypotese er, at apparatet vil forhindre, at læberne adskilles og derved forhindre oral vejrtrækning. Ved at gøre det kan det hjælpe med at holde luftvejene mere åbne (ved at fremme nasal i stedet for oral vejrtrækning) i selvbeskrevne mundpustere og dermed reducere OSA-sværhedsgraden. Tværtimod mener efterforskerne, at patienter, der ikke identificerer sig selv som mundpustere, måske ikke har væsentlig gavn af Varnum-apparatet.
Det forventede resultat af denne undersøgelse er validering af ny anordning til forbedring af søvnapnø i en stor undergruppe af let identificerbare OSA-patienter, nemlig selvbeskrevne mundpustere. En sådan enhed kunne fremme området ved at give mere effektive alternative behandlinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Sleep Disorders Research Program Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af obstruktiv søvnapnø (AHI>10 hændelser/time)
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige følgesygdomme, herunder lungesygdomme, hjertesygdomme, nyresygdomme
- Medicin, der påvirker vejrtrækning eller søvn
Mundpusterundergruppe inklusionskriterier: selvbeskrevet mundåndingsvane under søvn.
inklusionskriterier for undergruppe uden mundvejrtrækning: fravær af selvbeskrevet mundånding under søvn
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Polysomnogram med varnum først, almindelig polysomnogram for det andet
Varnum mundstykke, svarende til et mundbånd med central åbning den første nat, derefter en 1-uges ikke-behandlingsperiode, derefter nattens søvnundersøgelse uden mundstykke.
|
Et klæbende mundstykke med en central åbning påført under søvn
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Regelmæssigt polysomnogram først, polysomnogram med varnum for det andet
Baseline søvnundersøgelse uden Varnum-mundstykke den første nat, derefter en 1-uges ikke-behandlingsperiode, derefter en søvnundersøgelse natten over med Varnum-mundstykke den anden nat.
|
Et klæbende mundstykke med en central åbning påført under søvn
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgrad af søvnapnø målt ved apnø-hypopnøindeks (AHI)
Tidsramme: To nætter: nat med Varnum-mundstykke og nat uden Varnum-mundstykke
|
Antallet af respiratoriske hændelser (apnøer og hypopnøer) pr. time søvn.
Dette blev målt to nætter i tilfældig rækkefølge (nat med Varnum mundstykke og nat uden Varnum mundstykke).
Median AHI om natten med Varnum mundstykke blev derefter sammenlignet med median AHI om natten uden Varnum mundstykke.
|
To nætter: nat med Varnum-mundstykke og nat uden Varnum-mundstykke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pharyngeal kollapsibilitet målt ved median peak inspiratorisk flow under søvn
Tidsramme: To nætter: nat med Varnum-mundstykke og nat uden Varnum-mundstykke
|
Median peak flow under søvn blev målt og sammenlignet begge nætter (nat med Varnum mundstykke og nat uden Varnum mundstykke).
Median peak flow er et surrogatmål for øvre luftvejs sammenklappelighed.
|
To nætter: nat med Varnum-mundstykke og nat uden Varnum-mundstykke
|
|
Snorkeindeks i simple snorkere
Tidsramme: To nætter: nat med Varnum-mundstykke og nat uden Varnum-mundstykke
|
Snorkeindeks er antallet af vejrtrækninger med snorken pr. times søvn.
Dette blev målt i begge nætter (nat med Varnum-mundstykke og nat uden Varnum-mundstykke) kun hos simple snorkere med AHI<10.
Medianen af snorkeindeks blev sammenlignet mellem nat med Varnum-mundstykke og nat uden Varnum-mundstykke.
|
To nætter: nat med Varnum-mundstykke og nat uden Varnum-mundstykke
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012P000957F
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan