Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af tilføjet Varnum-mundstykke på pharyngeal kollapsabilitet og sværhedsgrad af søvnapnø i mundpuster.

30. marts 2022 opdateret af: David Andrew Wellman
Test effekten af ​​tilføjet engangs Varnum-mundstykke på pharyngeal kollapsabilitet og obstruktiv søvnapnø (OSA) sværhedsgrad hos patienter, der identificerer sig selv som mundpuster. Forskning viser, at nasal vejrtrækning ikke kun kan forbedre søvnapnø, men det øger også cirkulationen, blodets ilt- og kuldioxidniveauer, sænker vejrtrækningshastigheden og forbedrer det samlede lungevolumen. Efterforskerne vil således teste, om et engangs-Varnum-mundstykke kan forbedre svælgkollapsabilitet og OSA-sværhed ved mundpuster.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en almindelig lidelse, der forbliver underbehandlet på grund af få terapeutiske muligheder ud over kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP). Hos patienter med OSA er obstruktion af øvre luftveje forårsaget af kollaps af svælgstrukturer under søvn. Det er kendt, at åndedrættet i munden øger de øvre luftvejes sammenklappelighed under søvn og kan bidrage til forekomsten af ​​søvnforstyrret vejrtrækning. Derudover blev det vist, at patienter med en høj procentdel af åndedrættet i munden under søvn var mindre tilhængere af CPAP-terapi. Derfor er en potentiel løsning på disse problemer at bruge Varnums mundstykke til at forhindre åndedræt i munden under søvn.

Det overordnede formål med den aktuelle undersøgelse er at forbedre de øvre luftvejes sammenklappelighed og søvnapnø hos OSA-patienter, som har en høj procentdel af åndedrættet i munden under søvn. Efterforskernes centrale hypotese er, at det at forhindre læberne i at skille sig af med Varnum-apparatet vil reducere oral vejrtrækning og dermed OSA-sværhedsgrad ved mundpuster. Efterforskerne valgte denne hypotese, fordi "at tape munden lukket" med en simpel enhed såsom Varnum-mundstykket er den mest ligetil tilgang til at håndtere dette almindelige problem. Med denne forskning kunne det blive muligt at overvinde et af de store problemer, der bidrager til søvnapnø - åndedræt i munden.

Derfor sigter efterforskerne på at teste effekten af ​​Varnum-mundstykket på pharyngeal kollapsibilitet og OSA-sværhedsgrad hos patienter, der identificerer sig selv som mundpustere. Efterforskernes arbejdshypotese er, at apparatet vil forhindre, at læberne adskilles og derved forhindre oral vejrtrækning. Ved at gøre det kan det hjælpe med at holde luftvejene mere åbne (ved at fremme nasal i stedet for oral vejrtrækning) i selvbeskrevne mundpustere og dermed reducere OSA-sværhedsgraden. Tværtimod mener efterforskerne, at patienter, der ikke identificerer sig selv som mundpustere, måske ikke har væsentlig gavn af Varnum-apparatet.

Det forventede resultat af denne undersøgelse er validering af ny anordning til forbedring af søvnapnø i en stor undergruppe af let identificerbare OSA-patienter, nemlig selvbeskrevne mundpustere. En sådan enhed kunne fremme området ved at give mere effektive alternative behandlinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Sleep Disorders Research Program Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af obstruktiv søvnapnø (AHI>10 hændelser/time)

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige følgesygdomme, herunder lungesygdomme, hjertesygdomme, nyresygdomme
  • Medicin, der påvirker vejrtrækning eller søvn

Mundpusterundergruppe inklusionskriterier: selvbeskrevet mundåndingsvane under søvn.

inklusionskriterier for undergruppe uden mundvejrtrækning: fravær af selvbeskrevet mundånding under søvn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Polysomnogram med varnum først, almindelig polysomnogram for det andet
Varnum mundstykke, svarende til et mundbånd med central åbning den første nat, derefter en 1-uges ikke-behandlingsperiode, derefter nattens søvnundersøgelse uden mundstykke.
Et klæbende mundstykke med en central åbning påført under søvn
Andre navne:
  • Somnifix mundstykke
ACTIVE_COMPARATOR: Regelmæssigt polysomnogram først, polysomnogram med varnum for det andet
Baseline søvnundersøgelse uden Varnum-mundstykke den første nat, derefter en 1-uges ikke-behandlingsperiode, derefter en søvnundersøgelse natten over med Varnum-mundstykke den anden nat.
Et klæbende mundstykke med en central åbning påført under søvn
Andre navne:
  • Somnifix mundstykke

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af søvnapnø målt ved apnø-hypopnøindeks (AHI)
Tidsramme: To nætter: nat med Varnum-mundstykke og nat uden Varnum-mundstykke
Antallet af respiratoriske hændelser (apnøer og hypopnøer) pr. time søvn. Dette blev målt to nætter i tilfældig rækkefølge (nat med Varnum mundstykke og nat uden Varnum mundstykke). Median AHI om natten med Varnum mundstykke blev derefter sammenlignet med median AHI om natten uden Varnum mundstykke.
To nætter: nat med Varnum-mundstykke og nat uden Varnum-mundstykke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pharyngeal kollapsibilitet målt ved median peak inspiratorisk flow under søvn
Tidsramme: To nætter: nat med Varnum-mundstykke og nat uden Varnum-mundstykke
Median peak flow under søvn blev målt og sammenlignet begge nætter (nat med Varnum mundstykke og nat uden Varnum mundstykke). Median peak flow er et surrogatmål for øvre luftvejs sammenklappelighed.
To nætter: nat med Varnum-mundstykke og nat uden Varnum-mundstykke
Snorkeindeks i simple snorkere
Tidsramme: To nætter: nat med Varnum-mundstykke og nat uden Varnum-mundstykke
Snorkeindeks er antallet af vejrtrækninger med snorken pr. times søvn. Dette blev målt i begge nætter (nat med Varnum-mundstykke og nat uden Varnum-mundstykke) kun hos simple snorkere med AHI<10. Medianen af ​​snorkeindeks blev sammenlignet mellem nat med Varnum-mundstykke og nat uden Varnum-mundstykke.
To nætter: nat med Varnum-mundstykke og nat uden Varnum-mundstykke

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. juni 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. juni 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2016

Først opslået (SKØN)

14. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Abonner