- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02738255
Effetto del boccaglio Varnum aggiunto sulla collassabilità faringea e sulla gravità dell'apnea notturna nei respiratori orali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è un disturbo comune che rimane sottotrattato a causa delle poche opzioni terapeutiche oltre alla pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP). Nei pazienti con OSA, l'ostruzione delle vie aeree superiori è causata dal collasso delle strutture faringee durante il sonno. È noto che la respirazione orale aumenta la collassabilità delle vie aeree superiori durante il sonno e può contribuire all'insorgenza di disturbi respiratori durante il sonno. Inoltre, è stato dimostrato che i pazienti con un'alta percentuale di respirazione orale durante il sonno erano meno aderenti alla terapia CPAP. Pertanto, una potenziale soluzione a questi problemi è utilizzare il boccaglio di Varnum per impedire la respirazione orale durante il sonno.
L'obiettivo generale del presente studio è migliorare la collassabilità delle vie aeree superiori e l'apnea notturna nei pazienti con OSA che hanno un'alta percentuale di respirazione orale durante il sonno. L'ipotesi centrale degli investigatori è che impedire alle labbra di separarsi con il dispositivo Varnum ridurrà la respirazione orale e quindi la gravità dell'OSA nei respiratori orali. Gli investigatori hanno scelto questa ipotesi perché "tappare la bocca chiusa" con un semplice dispositivo come il boccaglio Varnum è l'approccio più diretto per affrontare questo problema comune. Con questa ricerca, potrebbe diventare possibile superare uno dei principali problemi che contribuiscono all'apnea notturna: la respirazione orale.
Pertanto, i ricercatori mirano a testare l'effetto del boccaglio Varnum sulla collassabilità faringea e sulla gravità dell'OSA nei pazienti che si identificano come respiratori orali. L'ipotesi di lavoro degli investigatori è che il dispositivo impedirà alle labbra di separarsi e quindi impedirà la respirazione orale. In tal modo, può aiutare a mantenere le vie aeree più pervie (promuovendo la respirazione nasale anziché orale) nelle persone che si autodefiniscono respirare con la bocca e quindi ridurre la gravità dell'OSA. Al contrario, i ricercatori ritengono che i pazienti che non si identificano come respiratori con la bocca potrebbero non beneficiare in modo significativo del dispositivo Varnum.
Il risultato atteso di questo studio è la validazione di un nuovo dispositivo per migliorare l'apnea notturna in un ampio sottogruppo di pazienti con OSA facilmente identificabili, vale a dire i cosiddetti respiratori orali. Un tale dispositivo potrebbe far avanzare il campo fornendo trattamenti alternativi più efficaci.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Sleep Disorders Research Program Brigham and Women's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presenza di apnea ostruttiva del sonno (AHI>10 eventi/h)
Criteri di esclusione:
- Gravi comorbilità tra cui malattie polmonari, malattie cardiache, malattie renali
- Farmaci che influenzano la respirazione o il sonno
Criteri di inclusione del sottogruppo del respiratore orale: abitudine respiratoria orale autodescritta durante il sonno.
Criteri di inclusione del sottogruppo senza respirazione orale: assenza di respirazione orale autodescritta durante il sonno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: Polisonnogramma con Varnum prima, polisonnogramma regolare secondo
Boccaglio in Varnum, simile a un nastro per la bocca con apertura centrale la prima notte, quindi un periodo di non trattamento di 1 settimana, quindi studio del sonno durante la notte senza boccaglio.
|
Un boccaglio adesivo con apertura centrale applicato durante il sonno
Altri nomi:
|
ACTIVE_COMPARATORE: Polisonnogramma regolare prima, polisonnogramma con Varnum secondo
Studio del sonno di base senza boccaglio Varnum la prima notte, quindi un periodo di non trattamento di 1 settimana, quindi uno studio del sonno notturno con boccaglio Varnum la seconda notte.
|
Un boccaglio adesivo con apertura centrale applicato durante il sonno
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Gravità dell'apnea notturna misurata dall'indice di apnea-ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: Due notti: notte con boccaglio Varnum e notte senza boccaglio Varnum
|
Il numero di eventi respiratori (apnee e ipopnee) per ora di sonno.
Questo è stato misurato in due notti in ordine casuale (notte con boccaglio Varnum e notte senza boccaglio Varnum).
L'AHI mediano nella notte con boccaglio Varnum è stato quindi confrontato con l'AHI mediano nella notte senza boccaglio Varnum.
|
Due notti: notte con boccaglio Varnum e notte senza boccaglio Varnum
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Collassabilità faringea misurata dal flusso inspiratorio di picco mediano durante il sonno
Lasso di tempo: Due notti: notte con boccaglio Varnum e notte senza boccaglio Varnum
|
Il picco di flusso mediano durante il sonno è stato misurato e confrontato in entrambe le notti (notte con boccaglio Varnum e notte senza boccaglio Varnum).
Il picco di flusso mediano è una misura surrogata della collassabilità delle vie aeree superiori.
|
Due notti: notte con boccaglio Varnum e notte senza boccaglio Varnum
|
Indice di russamento nei russatori semplici
Lasso di tempo: Due notti: notte con boccaglio Varnum e notte senza boccaglio Varnum
|
L'indice di russamento è il numero di respiri con russamento per ora di sonno.
Questo è stato misurato in entrambe le notti (notte con boccaglio Varnum e notte senza boccaglio Varnum) solo nei russatori semplici con AHI<10.
La mediana dell'indice di russamento è stata confrontata tra la notte con boccaglio Varnum e la notte senza boccaglio Varnum.
|
Due notti: notte con boccaglio Varnum e notte senza boccaglio Varnum
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012P000957F
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