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Effetto del boccaglio Varnum aggiunto sulla collassabilità faringea e sulla gravità dell'apnea notturna nei respiratori orali.

30 marzo 2022 aggiornato da: David Andrew Wellman
Testare l'effetto dell'aggiunta di un boccaglio Varnum monouso sulla collassabilità faringea e sulla gravità dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA) nei pazienti che si identificano come respiratori orali. La ricerca indica che la respirazione nasale non solo può migliorare l'apnea notturna, ma aumenta anche la circolazione, l'ossigeno nel sangue e i livelli di anidride carbonica, rallenta la frequenza respiratoria e migliora i volumi polmonari complessivi. Pertanto, gli investigatori testeranno se un boccaglio Varnum monouso può migliorare la collassabilità faringea e la gravità dell'OSA nei respiratori orali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è un disturbo comune che rimane sottotrattato a causa delle poche opzioni terapeutiche oltre alla pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP). Nei pazienti con OSA, l'ostruzione delle vie aeree superiori è causata dal collasso delle strutture faringee durante il sonno. È noto che la respirazione orale aumenta la collassabilità delle vie aeree superiori durante il sonno e può contribuire all'insorgenza di disturbi respiratori durante il sonno. Inoltre, è stato dimostrato che i pazienti con un'alta percentuale di respirazione orale durante il sonno erano meno aderenti alla terapia CPAP. Pertanto, una potenziale soluzione a questi problemi è utilizzare il boccaglio di Varnum per impedire la respirazione orale durante il sonno.

L'obiettivo generale del presente studio è migliorare la collassabilità delle vie aeree superiori e l'apnea notturna nei pazienti con OSA che hanno un'alta percentuale di respirazione orale durante il sonno. L'ipotesi centrale degli investigatori è che impedire alle labbra di separarsi con il dispositivo Varnum ridurrà la respirazione orale e quindi la gravità dell'OSA nei respiratori orali. Gli investigatori hanno scelto questa ipotesi perché "tappare la bocca chiusa" con un semplice dispositivo come il boccaglio Varnum è l'approccio più diretto per affrontare questo problema comune. Con questa ricerca, potrebbe diventare possibile superare uno dei principali problemi che contribuiscono all'apnea notturna: la respirazione orale.

Pertanto, i ricercatori mirano a testare l'effetto del boccaglio Varnum sulla collassabilità faringea e sulla gravità dell'OSA nei pazienti che si identificano come respiratori orali. L'ipotesi di lavoro degli investigatori è che il dispositivo impedirà alle labbra di separarsi e quindi impedirà la respirazione orale. In tal modo, può aiutare a mantenere le vie aeree più pervie (promuovendo la respirazione nasale anziché orale) nelle persone che si autodefiniscono respirare con la bocca e quindi ridurre la gravità dell'OSA. Al contrario, i ricercatori ritengono che i pazienti che non si identificano come respiratori con la bocca potrebbero non beneficiare in modo significativo del dispositivo Varnum.

Il risultato atteso di questo studio è la validazione di un nuovo dispositivo per migliorare l'apnea notturna in un ampio sottogruppo di pazienti con OSA facilmente identificabili, vale a dire i cosiddetti respiratori orali. Un tale dispositivo potrebbe far avanzare il campo fornendo trattamenti alternativi più efficaci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Sleep Disorders Research Program Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di apnea ostruttiva del sonno (AHI>10 eventi/h)

Criteri di esclusione:

  • Gravi comorbilità tra cui malattie polmonari, malattie cardiache, malattie renali
  • Farmaci che influenzano la respirazione o il sonno

Criteri di inclusione del sottogruppo del respiratore orale: abitudine respiratoria orale autodescritta durante il sonno.

Criteri di inclusione del sottogruppo senza respirazione orale: assenza di respirazione orale autodescritta durante il sonno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Polisonnogramma con Varnum prima, polisonnogramma regolare secondo
Boccaglio in Varnum, simile a un nastro per la bocca con apertura centrale la prima notte, quindi un periodo di non trattamento di 1 settimana, quindi studio del sonno durante la notte senza boccaglio.
Un boccaglio adesivo con apertura centrale applicato durante il sonno
Altri nomi:
  • Bocchino sonnifisso
ACTIVE_COMPARATORE: Polisonnogramma regolare prima, polisonnogramma con Varnum secondo
Studio del sonno di base senza boccaglio Varnum la prima notte, quindi un periodo di non trattamento di 1 settimana, quindi uno studio del sonno notturno con boccaglio Varnum la seconda notte.
Un boccaglio adesivo con apertura centrale applicato durante il sonno
Altri nomi:
  • Bocchino sonnifisso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dell'apnea notturna misurata dall'indice di apnea-ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: Due notti: notte con boccaglio Varnum e notte senza boccaglio Varnum
Il numero di eventi respiratori (apnee e ipopnee) per ora di sonno. Questo è stato misurato in due notti in ordine casuale (notte con boccaglio Varnum e notte senza boccaglio Varnum). L'AHI mediano nella notte con boccaglio Varnum è stato quindi confrontato con l'AHI mediano nella notte senza boccaglio Varnum.
Due notti: notte con boccaglio Varnum e notte senza boccaglio Varnum

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Collassabilità faringea misurata dal flusso inspiratorio di picco mediano durante il sonno
Lasso di tempo: Due notti: notte con boccaglio Varnum e notte senza boccaglio Varnum
Il picco di flusso mediano durante il sonno è stato misurato e confrontato in entrambe le notti (notte con boccaglio Varnum e notte senza boccaglio Varnum). Il picco di flusso mediano è una misura surrogata della collassabilità delle vie aeree superiori.
Due notti: notte con boccaglio Varnum e notte senza boccaglio Varnum
Indice di russamento nei russatori semplici
Lasso di tempo: Due notti: notte con boccaglio Varnum e notte senza boccaglio Varnum
L'indice di russamento è il numero di respiri con russamento per ora di sonno. Questo è stato misurato in entrambe le notti (notte con boccaglio Varnum e notte senza boccaglio Varnum) solo nei russatori semplici con AHI<10. La mediana dell'indice di russamento è stata confrontata tra la notte con boccaglio Varnum e la notte senza boccaglio Varnum.
Due notti: notte con boccaglio Varnum e notte senza boccaglio Varnum

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 giugno 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 giugno 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2016

Primo Inserito (STIMA)

14 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno

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