- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02738255
구강호흡기에서 바넘 마우스피스 추가가 인두축소율과 수면무호흡증의 중증도에 미치는 영향.
연구 개요
상세 설명
폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 지속 양압(CPAP) 이외의 치료 옵션이 거의 없기 때문에 치료가 부족한 상태로 남아 있는 일반적인 장애입니다. OSA 환자의 경우 수면 중 인두 구조의 허탈로 인해 상기도 폐쇄가 발생합니다. 구강 호흡은 수면 중 상기도 수축성을 증가시키고 수면 장애 호흡의 발생에 기여할 수 있는 것으로 알려져 있습니다. 또한, 수면 중 입으로 호흡하는 비율이 높은 환자는 CPAP 요법에 대한 순응도가 낮은 것으로 나타났습니다. 따라서 이러한 문제에 대한 잠재적인 해결책 중 하나는 바넘의 마우스피스를 사용하여 수면 중 입 호흡을 방지하는 것입니다.
현재 연구의 전반적인 목적은 수면 중 입호흡 비율이 높은 OSA 환자에서 상기도 허탈성과 수면 무호흡증을 개선하는 것입니다. 조사관의 중심 가설은 Varnum 장치로 입술이 갈라지는 것을 방지하면 구강 호흡이 감소하여 구강 호흡자의 OSA 심각도가 감소한다는 것입니다. 연구자들은 Varnum 마우스피스와 같은 간단한 장치로 "입을 다물고 테이핑"하는 것이 이 일반적인 문제를 다루는 가장 간단한 접근 방식이기 때문에 이 가설을 선택했습니다. 이 연구를 통해 수면 무호흡증의 주요 문제 중 하나인 구강 호흡을 극복할 수 있게 되었습니다.
따라서 조사관은 자신을 입으로 숨을 쉬는 환자의 인두 붕괴성 및 OSA 중증도에 대한 Varnum 마우스피스의 효과를 테스트하는 것을 목표로 합니다. 조사관의 작업 가설은 장치가 입술이 분리되는 것을 방지하여 구강 호흡을 방지한다는 것입니다. 그렇게 함으로써 구강 호흡 대신 비강 호흡을 촉진함으로써 기도를 더 개방적으로 유지하고 OSA 심각도를 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. 반대로 연구자들은 자신을 입으로 숨쉬는 사람으로 식별하지 않는 환자는 Varnum 장치로부터 큰 이점을 얻지 못할 수도 있다고 생각합니다.
이 연구의 예상 결과는 쉽게 식별할 수 있는 OSA 환자의 큰 하위 그룹, 즉 자기 설명 구강 호흡기에서 수면 무호흡증을 개선하기 위한 새로운 장치의 검증입니다. 그러한 장치는 보다 효과적인 대체 치료법을 제공함으로써 분야를 발전시킬 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Sleep Disorders Research Program Brigham and Women's Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 폐쇄성 수면 무호흡증의 존재(AHI>10 이벤트/시간)
제외 기준:
- 폐질환, 심장질환, 신장질환을 포함한 심각한 동반질환
- 호흡이나 수면에 영향을 미치는 약물
입으로 숨 쉬는 사람 하위 그룹 포함 기준: 수면 중 입으로 숨쉬는 습관을 자기 기술함.
입으로 호흡하지 않는 하위 그룹 포함 기준: 수면 중 입으로 호흡하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Varnum이 먼저 포함된 수면다원도, 두 번째 일반 수면다원도
Varnum 마우스피스, 첫날 밤에 중앙 개구부가 있는 마우스피스와 유사, 그 후 1주간의 비치료 기간, 그 후 마우스피스 없이 밤새 수면 연구.
|
수면 중에 중앙에 구멍이 뚫린 접착식 마우스피스
다른 이름들:
|
ACTIVE_COMPARATOR: 수면다원검사 1차, 바넘 2차 수면다원검사
첫날 밤에 Varnum 마우스피스를 사용하지 않은 기본 수면 연구, 그 다음 1주 비치료 기간, 그 다음 두 번째 밤에 Varnum 마우스피스를 사용한 하룻밤 수면 연구.
|
수면 중에 중앙에 구멍이 뚫린 접착식 마우스피스
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
무호흡-저호흡 지수(AHI)로 측정한 수면 무호흡증 심각도
기간: 2박: 바넘 마우스피스가 있는 밤과 바넘 마우스피스가 없는 밤
|
수면 시간당 호흡 사건(무호흡 및 저호흡) 횟수.
이것은 무작위 순서로 2일 밤에 측정되었습니다(Varnum 마우스피스가 있는 밤과 Varnum 마우스피스가 없는 밤).
그런 다음 Varnum 마우스피스를 착용한 밤의 중앙 AHI와 Varnum 마우스피스를 착용하지 않은 밤의 중앙 AHI를 비교했습니다.
|
2박: 바넘 마우스피스가 있는 밤과 바넘 마우스피스가 없는 밤
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
수면 중 최대 흡기 흐름 중앙값으로 측정한 인두 허탈성
기간: 2박: 바넘 마우스피스가 있는 밤과 바넘 마우스피스가 없는 밤
|
수면 중 최대 유량 중앙값을 측정하고 양쪽 밤(Varnum 마우스피스를 사용한 밤과 Varnum 마우스피스를 사용하지 않은 밤)에서 비교했습니다.
중간 최고 유량은 상기도 붕괴 가능성의 대리 측정입니다.
|
2박: 바넘 마우스피스가 있는 밤과 바넘 마우스피스가 없는 밤
|
단순 코골이의 코골이 지수
기간: 2박: 바넘 마우스피스가 있는 밤과 바넘 마우스피스가 없는 밤
|
코골이 지수는 수면 시간당 코골이로 숨을 쉬는 횟수입니다.
이것은 AHI<10인 단순 코골이에서만 두 밤(Varnum 마우스피스가 있는 밤과 Varnum 마우스피스가 없는 밤)에서 측정되었습니다.
바넘 마우스피스를 착용한 밤과 바르넘 마우스피스를 착용하지 않은 밤의 코골이 지수 중앙값을 비교하였다.
|
2박: 바넘 마우스피스가 있는 밤과 바넘 마우스피스가 없는 밤
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2012P000957F
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .