Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lisätyn Varnum-suukappaleen vaikutus nielun taittumiseen ja uniapnean vakavuusasteeseen suuhengityksessä.

keskiviikko 30. maaliskuuta 2022 päivittänyt: David Andrew Wellman
Testaa lisätyn kertakäyttöisen Varnum-suukappaleen vaikutusta nielun kokoonpuristumiseen ja obstruktiivisen uniapnean (OSA) vaikeusasteeseen potilailla, jotka pitävät itseään suuhengittäjänä. Tutkimukset osoittavat, että nenähengitys ei vain voi parantaa uniapneaa, vaan se myös lisää verenkiertoa, veren happi- ja hiilidioksiditasoja, hidastaa hengitysnopeutta ja parantaa keuhkojen kokonaistilavuutta. Siten tutkijat testaavat, voiko kertakäyttöinen Varnum-suukappale parantaa nielun kokoonpuristuvuutta ja OSA:n vakavuutta suuhengityslaitteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on yleinen sairaus, joka jää alihoitoon, koska jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) lisäksi on vain vähän hoitovaihtoehtoja. OSA-potilailla ylempien hengitysteiden tukkeuma johtuu nielun rakenteiden romahtamisesta unen aikana. Tiedetään, että suun hengitys lisää ylempien hengitysteiden kokoonpuristuvuutta unen aikana ja voi myötävaikuttaa unen hengityshäiriöiden esiintymiseen. Lisäksi osoitettiin, että potilaat, joilla oli suuri prosenttiosuus suun hengitystä unen aikana, sitoutuivat vähemmän CPAP-hoitoon. Siksi yksi mahdollinen ratkaisu näihin ongelmiin on käyttää Varnumin suukappaletta estämään suun hengitys unen aikana.

Tämän tutkimuksen yleistavoitteena on parantaa ylempien hengitysteiden luhistuvuutta ja uniapneaa OSA-potilailla, joilla on suuri prosenttiosuus suun hengitystä unen aikana. Tutkijoiden keskeinen hypoteesi on, että huulten irtoamisen estäminen Varnum-laitteella vähentää suun hengitystä ja sitä kautta OSA:n vakavuutta suuhengityksessä. Tutkijat valitsivat tämän hypoteesin, koska "suun teippaus kiinni" yksinkertaisella laitteella, kuten Varnum-suukappaleella, on yksinkertaisin tapa käsitellä tätä yleistä ongelmaa. Tämän tutkimuksen avulla voisi tulla mahdolliseksi voittaa yksi suurimmista uniapneaan vaikuttavista ongelmista - suun hengitys.

Siksi tutkijat pyrkivät testaamaan Varnum-suukappaleen vaikutusta nielun kokoonpuristumiseen ja OSA-vakavuuteen potilailla, jotka tunnistavat itsensä suun hengittäjäksi. Tutkijoiden työhypoteesi on, että laite estää huulia irtoamasta ja siten estää suun hengitystä. Näin tehdessään se voi auttaa pitämään hengitystiet avoimempana (edistämällä nenän kautta hengityksen oraalisen hengityksen sijasta) itse kuvailluissa suuhengityksessä ja siten vähentää OSA:n vakavuutta. Päinvastoin, tutkijat uskovat, että potilaat, jotka eivät tunnista itseään suuhengittäjäksi, eivät välttämättä hyötyisi merkittävästi Varnum-laitteesta.

Tämän tutkimuksen odotettu tulos on uuden laitteen validointi, jolla parannetaan uniapneaa suuressa alaryhmässä helposti tunnistettavissa olevia OSA-potilaita, nimittäin itsekuvaavia suun hengityslaitteita. Tällainen laite voisi edistää alaa tarjoamalla tehokkaampia vaihtoehtoisia hoitoja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Sleep Disorders Research Program Brigham and Women's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Obstruktiivinen uniapnea (AHI>10 tapahtumaa/h)

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakavat rinnakkaissairaudet, mukaan lukien keuhkosairaus, sydänsairaus, munuaissairaus
  • Hengitykseen tai uneen vaikuttavat lääkkeet

Suuhengityksen alaryhmän kriteerit: itse kuvattu suun hengitystottumus unen aikana.

ei-suuhengityksen alaryhmän kriteerit: itse kuvaillun suuhengityksen puuttuminen unen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Polysomnogrammi ensin Varnumilla, toiseksi tavallinen polysomnogrammi
Varnum-suukappale, samanlainen kuin suuteippi, jossa on keskusaukko ensimmäisenä yönä, sitten 1 viikon hoitojakson, sitten yön yli unitutkimus ilman suukappaletta.
Liimautuva suukappale, jonka keskellä on aukko, joka kiinnitetään nukkumisen aikana
Muut nimet:
  • Somnifix suukappale
ACTIVE_COMPARATOR: Tavallinen polysomnogrammi ensin, polysomnogrammi Varnumin kanssa toiseksi
Perustason unitutkimus ilman Varnum-suukappaletta ensimmäisenä yönä, sitten 1 viikon hoitojakso, sitten yön yli unitutkimus Varnum-suukappaleella toisena yönä.
Liimautuva suukappale, jonka keskellä on aukko, joka kiinnitetään nukkumisen aikana
Muut nimet:
  • Somnifix suukappale

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uniapnean vakavuus apnea-hypopneaindeksillä (AHI) mitattuna
Aikaikkuna: Kaksi yötä: yö Varnum-suukappaleella ja yö ilman Varnum-suukappaletta
Hengitystapahtumien (apneat ja hypopneat) määrä unituntia kohden. Tämä mitattiin kahtena yönä satunnaisessa järjestyksessä (yö Varnum-suukappaleella ja yö ilman Varnum-suukappaletta). Keskimääräistä AHI-arvoa yöllä Varnum-suukappaleen kanssa verrattiin sitten mediaaniin AHI-arvoon yöllä ilman Varnum-suukappaletta.
Kaksi yötä: yö Varnum-suukappaleella ja yö ilman Varnum-suukappaletta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nielun kokoonpuristuvuus mitattuna keskimääräisenä sisäänhengityshuippuna unen aikana
Aikaikkuna: Kaksi yötä: yö Varnum-suukappaleella ja yö ilman Varnum-suukappaletta
Mediaanihuippuvirtaus unen aikana mitattiin ja verrattiin molempina öinä (yö Varnum-suukappaleella ja yö ilman Varnum-suukappaletta). Mediaanihuippuvirtaus on ylempien hengitysteiden kokoonpuristuvuuden korvikemitta.
Kaksi yötä: yö Varnum-suukappaleella ja yö ilman Varnum-suukappaletta
Kuorsausindeksi yksinkertaisilla kuorsaajilla
Aikaikkuna: Kaksi yötä: yö Varnum-suukappaleella ja yö ilman Varnum-suukappaletta
Kuorsausindeksi on kuorsattujen hengitysten lukumäärä unituntia kohden. Tämä mitattiin molempina öinä (yö Varnum-suukappaleella ja yö ilman Varnum-suukappaletta) vain yksinkertaisilla kuorsajilla, joiden AHI<10. Kuorsausindeksin mediaania verrattiin yöllä Varnum-suukappaleella ja yöllä ilman Varnum-suukappaletta.
Kaksi yötä: yö Varnum-suukappaleella ja yö ilman Varnum-suukappaletta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 2. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 14. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea

3
Tilaa