- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02738255
Lisätyn Varnum-suukappaleen vaikutus nielun taittumiseen ja uniapnean vakavuusasteeseen suuhengityksessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on yleinen sairaus, joka jää alihoitoon, koska jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) lisäksi on vain vähän hoitovaihtoehtoja. OSA-potilailla ylempien hengitysteiden tukkeuma johtuu nielun rakenteiden romahtamisesta unen aikana. Tiedetään, että suun hengitys lisää ylempien hengitysteiden kokoonpuristuvuutta unen aikana ja voi myötävaikuttaa unen hengityshäiriöiden esiintymiseen. Lisäksi osoitettiin, että potilaat, joilla oli suuri prosenttiosuus suun hengitystä unen aikana, sitoutuivat vähemmän CPAP-hoitoon. Siksi yksi mahdollinen ratkaisu näihin ongelmiin on käyttää Varnumin suukappaletta estämään suun hengitys unen aikana.
Tämän tutkimuksen yleistavoitteena on parantaa ylempien hengitysteiden luhistuvuutta ja uniapneaa OSA-potilailla, joilla on suuri prosenttiosuus suun hengitystä unen aikana. Tutkijoiden keskeinen hypoteesi on, että huulten irtoamisen estäminen Varnum-laitteella vähentää suun hengitystä ja sitä kautta OSA:n vakavuutta suuhengityksessä. Tutkijat valitsivat tämän hypoteesin, koska "suun teippaus kiinni" yksinkertaisella laitteella, kuten Varnum-suukappaleella, on yksinkertaisin tapa käsitellä tätä yleistä ongelmaa. Tämän tutkimuksen avulla voisi tulla mahdolliseksi voittaa yksi suurimmista uniapneaan vaikuttavista ongelmista - suun hengitys.
Siksi tutkijat pyrkivät testaamaan Varnum-suukappaleen vaikutusta nielun kokoonpuristumiseen ja OSA-vakavuuteen potilailla, jotka tunnistavat itsensä suun hengittäjäksi. Tutkijoiden työhypoteesi on, että laite estää huulia irtoamasta ja siten estää suun hengitystä. Näin tehdessään se voi auttaa pitämään hengitystiet avoimempana (edistämällä nenän kautta hengityksen oraalisen hengityksen sijasta) itse kuvailluissa suuhengityksessä ja siten vähentää OSA:n vakavuutta. Päinvastoin, tutkijat uskovat, että potilaat, jotka eivät tunnista itseään suuhengittäjäksi, eivät välttämättä hyötyisi merkittävästi Varnum-laitteesta.
Tämän tutkimuksen odotettu tulos on uuden laitteen validointi, jolla parannetaan uniapneaa suuressa alaryhmässä helposti tunnistettavissa olevia OSA-potilaita, nimittäin itsekuvaavia suun hengityslaitteita. Tällainen laite voisi edistää alaa tarjoamalla tehokkaampia vaihtoehtoisia hoitoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Sleep Disorders Research Program Brigham and Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Obstruktiivinen uniapnea (AHI>10 tapahtumaa/h)
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat rinnakkaissairaudet, mukaan lukien keuhkosairaus, sydänsairaus, munuaissairaus
- Hengitykseen tai uneen vaikuttavat lääkkeet
Suuhengityksen alaryhmän kriteerit: itse kuvattu suun hengitystottumus unen aikana.
ei-suuhengityksen alaryhmän kriteerit: itse kuvaillun suuhengityksen puuttuminen unen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Polysomnogrammi ensin Varnumilla, toiseksi tavallinen polysomnogrammi
Varnum-suukappale, samanlainen kuin suuteippi, jossa on keskusaukko ensimmäisenä yönä, sitten 1 viikon hoitojakson, sitten yön yli unitutkimus ilman suukappaletta.
|
Liimautuva suukappale, jonka keskellä on aukko, joka kiinnitetään nukkumisen aikana
Muut nimet:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tavallinen polysomnogrammi ensin, polysomnogrammi Varnumin kanssa toiseksi
Perustason unitutkimus ilman Varnum-suukappaletta ensimmäisenä yönä, sitten 1 viikon hoitojakso, sitten yön yli unitutkimus Varnum-suukappaleella toisena yönä.
|
Liimautuva suukappale, jonka keskellä on aukko, joka kiinnitetään nukkumisen aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Uniapnean vakavuus apnea-hypopneaindeksillä (AHI) mitattuna
Aikaikkuna: Kaksi yötä: yö Varnum-suukappaleella ja yö ilman Varnum-suukappaletta
|
Hengitystapahtumien (apneat ja hypopneat) määrä unituntia kohden.
Tämä mitattiin kahtena yönä satunnaisessa järjestyksessä (yö Varnum-suukappaleella ja yö ilman Varnum-suukappaletta).
Keskimääräistä AHI-arvoa yöllä Varnum-suukappaleen kanssa verrattiin sitten mediaaniin AHI-arvoon yöllä ilman Varnum-suukappaletta.
|
Kaksi yötä: yö Varnum-suukappaleella ja yö ilman Varnum-suukappaletta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Nielun kokoonpuristuvuus mitattuna keskimääräisenä sisäänhengityshuippuna unen aikana
Aikaikkuna: Kaksi yötä: yö Varnum-suukappaleella ja yö ilman Varnum-suukappaletta
|
Mediaanihuippuvirtaus unen aikana mitattiin ja verrattiin molempina öinä (yö Varnum-suukappaleella ja yö ilman Varnum-suukappaletta).
Mediaanihuippuvirtaus on ylempien hengitysteiden kokoonpuristuvuuden korvikemitta.
|
Kaksi yötä: yö Varnum-suukappaleella ja yö ilman Varnum-suukappaletta
|
Kuorsausindeksi yksinkertaisilla kuorsaajilla
Aikaikkuna: Kaksi yötä: yö Varnum-suukappaleella ja yö ilman Varnum-suukappaletta
|
Kuorsausindeksi on kuorsattujen hengitysten lukumäärä unituntia kohden.
Tämä mitattiin molempina öinä (yö Varnum-suukappaleella ja yö ilman Varnum-suukappaletta) vain yksinkertaisilla kuorsajilla, joiden AHI<10.
Kuorsausindeksin mediaania verrattiin yöllä Varnum-suukappaleella ja yöllä ilman Varnum-suukappaletta.
|
Kaksi yötä: yö Varnum-suukappaleella ja yö ilman Varnum-suukappaletta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012P000957F
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea
-
National Taiwan University HospitalTuntematon
-
Shahid Beheshti UniversityTuntematonAkuutti pyelonefriitti (APN)Iran, islamilainen tasavalta
-
Shahid Beheshti UniversityTuntematonAkuutti pyelonefriitti (APN)Iran, islamilainen tasavalta
-
Naveh Pharma LTDValmis
-
Yonsei UniversityValmis
-
University of Geneva, SwitzerlandValmisYölliset jalkakrampit | Uniherätyksen siirtymähäiriötSveitsi
-
National Taiwan University HospitalRekrytointiTau-jakaumat potilailla, joilla on tauopatia APN-1607 PET-skannauksellaTaiwan
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersValmisObstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä | Hypnoosi | Drug Induce Sleep EndoscopyRanska
-
Ying LiAffiliated Hospital of North Sichuan Medical CollegeIlmoittautuminen kutsusta
-
China Medical University HospitalTuntematon