- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02738255
Effekt av tilsatt Varnum-munnstykke på svelgkollapsbarhet og alvorlighetsgrad av søvnapné i munnpuster.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Obstruktiv søvnapné (OSA) er en vanlig lidelse som forblir underbehandlet på grunn av få terapeutiske alternativer utover kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP). Hos pasienter med OSA er øvre luftveisobstruksjon forårsaket av kollaps av faryngeale strukturer under søvn. Det er kjent at munnpust øker de øvre luftveiene sammenfallende under søvn og kan bidra til at det oppstår søvnforstyrrelser. I tillegg ble det vist at pasienter med en høy prosentandel av munnpusting under søvn var mindre tilhenger av CPAP-behandling. Derfor er en potensiell løsning på disse problemene å bruke Varnums munnstykke for å forhindre munnpust under søvn.
Det overordnede målet med den nåværende studien er å forbedre kollapsbarheten i øvre luftveier og søvnapné hos OSA-pasienter som har en høy prosentandel av munnpusting under søvn. Etterforskernes sentrale hypotese er at det å hindre at leppene skilles fra Varnum-apparatet vil redusere oral pust og dermed OSA-alvorlighet ved munnpuster. Etterforskerne valgte denne hypotesen fordi å "teipe munnen lukket" med en enkel enhet som Varnum-munnstykket er den mest enkle tilnærmingen til å håndtere dette vanlige problemet. Med denne forskningen kan det bli mulig å overvinne et av de største problemene som bidrar til søvnapné - munnpust.
Derfor har etterforskerne som mål å teste effekten av Varnum-munnstykket på svelgkollapsibilitet og OSA-alvorlighet hos pasienter som identifiserer seg som munnpustere. Etterforskernes arbeidshypotese er at apparatet vil holde leppene fra å skille seg og derved forhindre oral pusting. Ved å gjøre det, kan det bidra til å holde luftveiene mer åpen (ved å fremme nasal i stedet for oral pusting) i selvskrevne munnpuster og dermed redusere OSA-alvorlighetsgraden. Tvert imot, etterforskerne mener at pasienter som ikke identifiserer seg som munnpuster, kanskje ikke har betydelig nytte av Varnum-enheten.
Det forventede resultatet av denne studien er validering av ny enhet for å forbedre søvnapné i en stor undergruppe av lett identifiserbare OSA-pasienter, nemlig selvbeskrevne munnpustere. En slik enhet kan fremme feltet ved å tilby mer effektive alternative behandlinger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Sleep Disorders Research Program Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av obstruktiv søvnapné (AHI>10 hendelser/time)
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige komorbiditeter inkludert lungesykdom, hjertesykdom, nyresykdom
- Medisiner som påvirker åndedrett eller søvn
Inklusjonskriterier for undergruppe for munnpuster: selvbeskrevet munnpustevane under søvn.
inklusjonskriterier for undergruppe uten munnpust: fravær av selvbeskrevet munnpust under søvn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Polysomnogram med Varnum først, vanlig polysomnogram andre
Varnum-munnstykke, likt et munnbånd med sentral åpning den første natten, deretter en 1-ukes ikke-behandlingsperiode, deretter søvnstudie over natten uten munnstykke.
|
Et selvklebende munnstykke med en sentral åpning påført under søvn
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vanlig polysomnogram først, polysomnogram med varnum andre
Baseline søvnstudie uten Varnum-munnstykke den første natten, deretter en 1-ukes ikke-behandlingsperiode, deretter en søvnstudie over natten med Varnum-munnstykket den andre natten.
|
Et selvklebende munnstykke med en sentral åpning påført under søvn
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av søvnapné målt ved apné-hypopnéindeks (AHI)
Tidsramme: To netter: natt med Varnum-munnstykke og natt uten Varnum-munnstykke
|
Antall respirasjonshendelser (apnéer og hypopnéer) per time søvn.
Dette ble målt to netter i tilfeldig rekkefølge (natt med Varnum munnstykke og natt uten Varnum munnstykke).
Median AHI på natten med Varnum munnstykke ble deretter sammenlignet med median AHI på natten uten Varnum munnstykke.
|
To netter: natt med Varnum-munnstykke og natt uten Varnum-munnstykke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Faryngeal kollapsbarhet målt ved median topp inspirasjonsstrøm under søvn
Tidsramme: To netter: natt med Varnum-munnstykke og natt uten Varnum-munnstykke
|
Median peak flow under søvn ble målt og sammenlignet begge netter (natt med Varnum munnstykke og natt uten Varnum munnstykke).
Median peak flow er et surrogatmål på kollapsbarhet i øvre luftveier.
|
To netter: natt med Varnum-munnstykke og natt uten Varnum-munnstykke
|
|
Snorkeindeks i enkle snorkere
Tidsramme: To netter: natt med Varnum-munnstykke og natt uten Varnum-munnstykke
|
Snorkeindeks er antall pust med snorking per time søvn.
Dette ble målt begge netter (natt med Varnum munnstykke og natt uten Varnum munnstykke) kun hos enkle snorkere med AHI<10.
Medianen av snorkeindeks ble sammenlignet mellom natt med Varnum munnstykke og natt uten Varnum munnstykke.
|
To netter: natt med Varnum-munnstykke og natt uten Varnum-munnstykke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012P000957F
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .