Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av tilsatt Varnum-munnstykke på svelgkollapsbarhet og alvorlighetsgrad av søvnapné i munnpuster.

30. mars 2022 oppdatert av: David Andrew Wellman
Test effekten av tilsatt Varnum-munnstykke til engangsbruk på faryngeal kollapsbarhet og obstruktiv søvnapné (OSA) alvorlighetsgrad hos pasienter som identifiserer seg som munnpuster. Forskning indikerer at nesepusting ikke bare kan forbedre søvnapné, men det øker også sirkulasjonen, oksygen i blodet og karbondioksidnivået, reduserer pustehastigheten og forbedrer det totale lungevolumet. Dermed vil etterforskerne teste om et Varnum-munnstykke for engangsbruk kan forbedre svelgkollapsabilitet og OSA-alvorlighet ved munnpuster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Obstruktiv søvnapné (OSA) er en vanlig lidelse som forblir underbehandlet på grunn av få terapeutiske alternativer utover kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP). Hos pasienter med OSA er øvre luftveisobstruksjon forårsaket av kollaps av faryngeale strukturer under søvn. Det er kjent at munnpust øker de øvre luftveiene sammenfallende under søvn og kan bidra til at det oppstår søvnforstyrrelser. I tillegg ble det vist at pasienter med en høy prosentandel av munnpusting under søvn var mindre tilhenger av CPAP-behandling. Derfor er en potensiell løsning på disse problemene å bruke Varnums munnstykke for å forhindre munnpust under søvn.

Det overordnede målet med den nåværende studien er å forbedre kollapsbarheten i øvre luftveier og søvnapné hos OSA-pasienter som har en høy prosentandel av munnpusting under søvn. Etterforskernes sentrale hypotese er at det å hindre at leppene skilles fra Varnum-apparatet vil redusere oral pust og dermed OSA-alvorlighet ved munnpuster. Etterforskerne valgte denne hypotesen fordi å "teipe munnen lukket" med en enkel enhet som Varnum-munnstykket er den mest enkle tilnærmingen til å håndtere dette vanlige problemet. Med denne forskningen kan det bli mulig å overvinne et av de største problemene som bidrar til søvnapné - munnpust.

Derfor har etterforskerne som mål å teste effekten av Varnum-munnstykket på svelgkollapsibilitet og OSA-alvorlighet hos pasienter som identifiserer seg som munnpustere. Etterforskernes arbeidshypotese er at apparatet vil holde leppene fra å skille seg og derved forhindre oral pusting. Ved å gjøre det, kan det bidra til å holde luftveiene mer åpen (ved å fremme nasal i stedet for oral pusting) i selvskrevne munnpuster og dermed redusere OSA-alvorlighetsgraden. Tvert imot, etterforskerne mener at pasienter som ikke identifiserer seg som munnpuster, kanskje ikke har betydelig nytte av Varnum-enheten.

Det forventede resultatet av denne studien er validering av ny enhet for å forbedre søvnapné i en stor undergruppe av lett identifiserbare OSA-pasienter, nemlig selvbeskrevne munnpustere. En slik enhet kan fremme feltet ved å tilby mer effektive alternative behandlinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Sleep Disorders Research Program Brigham and Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av obstruktiv søvnapné (AHI>10 hendelser/time)

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige komorbiditeter inkludert lungesykdom, hjertesykdom, nyresykdom
  • Medisiner som påvirker åndedrett eller søvn

Inklusjonskriterier for undergruppe for munnpuster: selvbeskrevet munnpustevane under søvn.

inklusjonskriterier for undergruppe uten munnpust: fravær av selvbeskrevet munnpust under søvn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Polysomnogram med Varnum først, vanlig polysomnogram andre
Varnum-munnstykke, likt et munnbånd med sentral åpning den første natten, deretter en 1-ukes ikke-behandlingsperiode, deretter søvnstudie over natten uten munnstykke.
Et selvklebende munnstykke med en sentral åpning påført under søvn
Andre navn:
  • Somnifix munnstykke
ACTIVE_COMPARATOR: Vanlig polysomnogram først, polysomnogram med varnum andre
Baseline søvnstudie uten Varnum-munnstykke den første natten, deretter en 1-ukes ikke-behandlingsperiode, deretter en søvnstudie over natten med Varnum-munnstykket den andre natten.
Et selvklebende munnstykke med en sentral åpning påført under søvn
Andre navn:
  • Somnifix munnstykke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av søvnapné målt ved apné-hypopnéindeks (AHI)
Tidsramme: To netter: natt med Varnum-munnstykke og natt uten Varnum-munnstykke
Antall respirasjonshendelser (apnéer og hypopnéer) per time søvn. Dette ble målt to netter i tilfeldig rekkefølge (natt med Varnum munnstykke og natt uten Varnum munnstykke). Median AHI på natten med Varnum munnstykke ble deretter sammenlignet med median AHI på natten uten Varnum munnstykke.
To netter: natt med Varnum-munnstykke og natt uten Varnum-munnstykke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Faryngeal kollapsbarhet målt ved median topp inspirasjonsstrøm under søvn
Tidsramme: To netter: natt med Varnum-munnstykke og natt uten Varnum-munnstykke
Median peak flow under søvn ble målt og sammenlignet begge netter (natt med Varnum munnstykke og natt uten Varnum munnstykke). Median peak flow er et surrogatmål på kollapsbarhet i øvre luftveier.
To netter: natt med Varnum-munnstykke og natt uten Varnum-munnstykke
Snorkeindeks i enkle snorkere
Tidsramme: To netter: natt med Varnum-munnstykke og natt uten Varnum-munnstykke
Snorkeindeks er antall pust med snorking per time søvn. Dette ble målt begge netter (natt med Varnum munnstykke og natt uten Varnum munnstykke) kun hos enkle snorkere med AHI<10. Medianen av snorkeindeks ble sammenlignet mellom natt med Varnum munnstykke og natt uten Varnum munnstykke.
To netter: natt med Varnum-munnstykke og natt uten Varnum-munnstykke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. juni 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. juni 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

14. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere