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Efeito do bocal Varnum adicionado na colapsibilidade faríngea e na gravidade da apnéia do sono em respiradores bucais.

30 de março de 2022 atualizado por: David Andrew Wellman
Teste o efeito da adição de um bocal Varnum de uso único na colapsibilidade faríngea e na gravidade da apneia obstrutiva do sono (AOS) em pacientes que se identificam como respiradores bucais. A pesquisa indica que a respiração nasal não só pode melhorar a apnéia do sono, mas também aumenta a circulação, oxigênio no sangue e níveis de dióxido de carbono, diminui a taxa de respiração e melhora os volumes pulmonares gerais. Assim, os investigadores testarão se um bocal Varnum de uso único pode melhorar a colapsabilidade faríngea e a gravidade da AOS em respiradores bucais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A apneia obstrutiva do sono (OSA) é um distúrbio comum que permanece subtratado devido a poucas opções terapêuticas além da pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP). Em pacientes com AOS, a obstrução das vias aéreas superiores é causada pelo colapso das estruturas faríngeas durante o sono. Sabe-se que a respiração bucal aumenta a colapsabilidade das vias aéreas superiores durante o sono e pode contribuir para a ocorrência de distúrbios respiratórios do sono. Além disso, foi demonstrado que pacientes com alta porcentagem de respiração oral durante o sono eram menos aderentes à terapia com CPAP. Portanto, uma possível solução para esses problemas é usar o bocal de Varnum para evitar a respiração bucal durante o sono.

O objetivo geral do presente estudo é melhorar a colapsibilidade das vias aéreas superiores e a apneia do sono em pacientes com AOS que apresentam alta porcentagem de respiração bucal durante o sono. A hipótese central dos investigadores é que impedir que os lábios se separem com o dispositivo Varnum reduzirá a respiração oral e, portanto, a gravidade da AOS em respiradores bucais. Os pesquisadores escolheram essa hipótese porque "fechar a boca com fita adesiva" com um dispositivo simples como o bocal Varnum é a abordagem mais direta para lidar com esse problema comum. Com esta pesquisa, pode ser possível superar um dos principais problemas que contribuem para a apnéia do sono - a respiração bucal.

Portanto, os pesquisadores pretendem testar o efeito do bocal Varnum na colapsibilidade faríngea e na gravidade da AOS em pacientes que se identificam como respiradores bucais. A hipótese de trabalho dos investigadores é que o dispositivo evitará que os lábios se separem e, assim, impeça a respiração oral. Ao fazê-lo, pode ajudar a manter as vias aéreas mais desobstruídas (promovendo respiração nasal em vez de oral) em respiradores bucais autodenominados e, assim, reduzir a gravidade da AOS. Pelo contrário, os investigadores acreditam que os pacientes que não se identificam como respiradores bucais podem não se beneficiar significativamente do dispositivo Varnum.

O resultado esperado deste estudo é a validação de um novo dispositivo para melhorar a apneia do sono em um grande subgrupo de pacientes com AOS facilmente identificáveis, ou seja, respiradores bucais autodeclarados. Tal dispositivo poderia avançar no campo, fornecendo tratamentos alternativos mais eficazes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Sleep Disorders Research Program Brigham and Women's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Presença de apneia obstrutiva do sono (IAH>10 eventos/h)

Critério de exclusão:

  • Comorbidades graves, incluindo doença pulmonar, doença cardíaca, doença renal
  • Medicamentos que afetam a respiração ou o sono

Critérios de inclusão do subgrupo de respiradores orais: autodescrição do hábito de respirar pela boca durante o sono.

critérios de inclusão do subgrupo não respiradores bucais: ausência de respiração bucal autodescrita durante o sono

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Polissonografia com Varnum primeiro, polissonografia regular em segundo
Bocal Varnum, semelhante a uma fita bucal com abertura central na primeira noite, depois um período de 1 semana sem tratamento, depois estudo do sono durante a noite sem bocal.
Um bocal adesivo com uma abertura central aplicado durante o sono
Outros nomes:
  • Bocal somnifix
ACTIVE_COMPARATOR: Polissonografia regular primeiro, polissonografia com varnum segundo
Estudo de base do sono sem bocal Varnum na primeira noite, depois um período de 1 semana sem tratamento, depois um estudo noturno do sono com bocal Varnum na segunda noite.
Um bocal adesivo com uma abertura central aplicado durante o sono
Outros nomes:
  • Bocal somnifix

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da apneia do sono medida pelo índice de apneia-hipopneia (IAH)
Prazo: Duas noites: noite com boquilha Varnum e noite sem boquilha Varnum
O número de eventos respiratórios (apneias e hipopneias) por hora de sono. Isso foi medido em duas noites em ordem aleatória (noite com bocal Varnum e noite sem bocal Varnum). A mediana do IAH na noite com o bocal Varnum foi então comparada com a mediana do IAH na noite sem o bocal Varnum.
Duas noites: noite com boquilha Varnum e noite sem boquilha Varnum

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Colapsibilidade faríngea medida pelo pico de fluxo inspiratório mediano durante o sono
Prazo: Duas noites: noite com boquilha Varnum e noite sem boquilha Varnum
O pico de fluxo mediano durante o sono foi medido e comparado em ambas as noites (noite com bocal Varnum e noite sem bocal Varnum). O pico de fluxo mediano é uma medida substituta da colapsibilidade das vias aéreas superiores.
Duas noites: noite com boquilha Varnum e noite sem boquilha Varnum
Índice de ronco em roncadores simples
Prazo: Duas noites: noite com boquilha Varnum e noite sem boquilha Varnum
O índice de ronco é o número de respirações com ronco por hora de sono. Isso foi medido em ambas as noites (noite com bocal Varnum e noite sem bocal Varnum) apenas em roncadores simples com IAH <10. A mediana do índice de ronco foi comparada entre noite com bocal Varnum e noite sem bocal Varnum.
Duas noites: noite com boquilha Varnum e noite sem boquilha Varnum

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

2 de junho de 2016

Conclusão Primária (REAL)

15 de junho de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

15 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

14 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

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