- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02738255
Efeito do bocal Varnum adicionado na colapsibilidade faríngea e na gravidade da apnéia do sono em respiradores bucais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A apneia obstrutiva do sono (OSA) é um distúrbio comum que permanece subtratado devido a poucas opções terapêuticas além da pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP). Em pacientes com AOS, a obstrução das vias aéreas superiores é causada pelo colapso das estruturas faríngeas durante o sono. Sabe-se que a respiração bucal aumenta a colapsabilidade das vias aéreas superiores durante o sono e pode contribuir para a ocorrência de distúrbios respiratórios do sono. Além disso, foi demonstrado que pacientes com alta porcentagem de respiração oral durante o sono eram menos aderentes à terapia com CPAP. Portanto, uma possível solução para esses problemas é usar o bocal de Varnum para evitar a respiração bucal durante o sono.
O objetivo geral do presente estudo é melhorar a colapsibilidade das vias aéreas superiores e a apneia do sono em pacientes com AOS que apresentam alta porcentagem de respiração bucal durante o sono. A hipótese central dos investigadores é que impedir que os lábios se separem com o dispositivo Varnum reduzirá a respiração oral e, portanto, a gravidade da AOS em respiradores bucais. Os pesquisadores escolheram essa hipótese porque "fechar a boca com fita adesiva" com um dispositivo simples como o bocal Varnum é a abordagem mais direta para lidar com esse problema comum. Com esta pesquisa, pode ser possível superar um dos principais problemas que contribuem para a apnéia do sono - a respiração bucal.
Portanto, os pesquisadores pretendem testar o efeito do bocal Varnum na colapsibilidade faríngea e na gravidade da AOS em pacientes que se identificam como respiradores bucais. A hipótese de trabalho dos investigadores é que o dispositivo evitará que os lábios se separem e, assim, impeça a respiração oral. Ao fazê-lo, pode ajudar a manter as vias aéreas mais desobstruídas (promovendo respiração nasal em vez de oral) em respiradores bucais autodenominados e, assim, reduzir a gravidade da AOS. Pelo contrário, os investigadores acreditam que os pacientes que não se identificam como respiradores bucais podem não se beneficiar significativamente do dispositivo Varnum.
O resultado esperado deste estudo é a validação de um novo dispositivo para melhorar a apneia do sono em um grande subgrupo de pacientes com AOS facilmente identificáveis, ou seja, respiradores bucais autodeclarados. Tal dispositivo poderia avançar no campo, fornecendo tratamentos alternativos mais eficazes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Sleep Disorders Research Program Brigham and Women's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de apneia obstrutiva do sono (IAH>10 eventos/h)
Critério de exclusão:
- Comorbidades graves, incluindo doença pulmonar, doença cardíaca, doença renal
- Medicamentos que afetam a respiração ou o sono
Critérios de inclusão do subgrupo de respiradores orais: autodescrição do hábito de respirar pela boca durante o sono.
critérios de inclusão do subgrupo não respiradores bucais: ausência de respiração bucal autodescrita durante o sono
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Polissonografia com Varnum primeiro, polissonografia regular em segundo
Bocal Varnum, semelhante a uma fita bucal com abertura central na primeira noite, depois um período de 1 semana sem tratamento, depois estudo do sono durante a noite sem bocal.
|
Um bocal adesivo com uma abertura central aplicado durante o sono
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Polissonografia regular primeiro, polissonografia com varnum segundo
Estudo de base do sono sem bocal Varnum na primeira noite, depois um período de 1 semana sem tratamento, depois um estudo noturno do sono com bocal Varnum na segunda noite.
|
Um bocal adesivo com uma abertura central aplicado durante o sono
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gravidade da apneia do sono medida pelo índice de apneia-hipopneia (IAH)
Prazo: Duas noites: noite com boquilha Varnum e noite sem boquilha Varnum
|
O número de eventos respiratórios (apneias e hipopneias) por hora de sono.
Isso foi medido em duas noites em ordem aleatória (noite com bocal Varnum e noite sem bocal Varnum).
A mediana do IAH na noite com o bocal Varnum foi então comparada com a mediana do IAH na noite sem o bocal Varnum.
|
Duas noites: noite com boquilha Varnum e noite sem boquilha Varnum
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Colapsibilidade faríngea medida pelo pico de fluxo inspiratório mediano durante o sono
Prazo: Duas noites: noite com boquilha Varnum e noite sem boquilha Varnum
|
O pico de fluxo mediano durante o sono foi medido e comparado em ambas as noites (noite com bocal Varnum e noite sem bocal Varnum).
O pico de fluxo mediano é uma medida substituta da colapsibilidade das vias aéreas superiores.
|
Duas noites: noite com boquilha Varnum e noite sem boquilha Varnum
|
|
Índice de ronco em roncadores simples
Prazo: Duas noites: noite com boquilha Varnum e noite sem boquilha Varnum
|
O índice de ronco é o número de respirações com ronco por hora de sono.
Isso foi medido em ambas as noites (noite com bocal Varnum e noite sem bocal Varnum) apenas em roncadores simples com IAH <10.
A mediana do índice de ronco foi comparada entre noite com bocal Varnum e noite sem bocal Varnum.
|
Duas noites: noite com boquilha Varnum e noite sem boquilha Varnum
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012P000957F
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .