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Effet de l'embout buccal Varnum ajouté sur la collapsibilité pharyngée et la gravité de l'apnée du sommeil chez les respirateurs buccaux.

30 mars 2022 mis à jour par: David Andrew Wellman
Testez l'effet de l'ajout d'un embout buccal Varnum à usage unique sur la collapsibilité pharyngée et la gravité de l'apnée obstructive du sommeil (OSA) chez les patients qui s'identifient comme respirateurs buccaux. La recherche indique que la respiration nasale peut non seulement améliorer l'apnée du sommeil, mais aussi augmenter la circulation, les niveaux d'oxygène dans le sang et de dioxyde de carbone, ralentir le rythme respiratoire et améliorer les volumes pulmonaires globaux. Ainsi, les chercheurs testeront si un embout buccal Varnum à usage unique peut améliorer la collapsibilité pharyngée et la gravité de l'OSA chez les respirateurs buccaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est un trouble courant qui reste sous-traité en raison de peu d'options thérapeutiques au-delà de la pression positive continue (CPAP). Chez les patients atteints d'AOS, l'obstruction des voies respiratoires supérieures est causée par l'effondrement des structures pharyngées pendant le sommeil. On sait que la respiration buccale augmente la collapsibilité des voies respiratoires supérieures pendant le sommeil et peut contribuer à l'apparition de troubles respiratoires du sommeil. De plus, il a été démontré que les patients avec un pourcentage élevé de respiration buccale pendant le sommeil étaient moins adhérents à la thérapie CPAP. Par conséquent, une solution potentielle à ces problèmes consiste à utiliser l'embout buccal de Varnum pour empêcher la respiration buccale pendant le sommeil.

L'objectif global de l'étude actuelle est d'améliorer la collapsibilité des voies respiratoires supérieures et l'apnée du sommeil chez les patients atteints d'AOS qui ont un pourcentage élevé de respiration buccale pendant le sommeil. L'hypothèse centrale des chercheurs est que le fait d'empêcher les lèvres de se séparer avec le dispositif Varnum réduira la respiration orale et donc la gravité de l'AOS chez les respirateurs buccaux. Les enquêteurs ont choisi cette hypothèse parce que « scotcher la bouche fermée » avec un appareil simple tel que l'embout buccal Varnum est l'approche la plus simple pour traiter ce problème courant. Grâce à cette recherche, il pourrait devenir possible de surmonter l'un des principaux problèmes contribuant à l'apnée du sommeil - la respiration buccale.

Par conséquent, les chercheurs visent à tester l'effet de l'embout buccal Varnum sur la collapsibilité pharyngée et la gravité de l'AOS chez les patients qui s'identifient comme respirateurs buccaux. L'hypothèse de travail des enquêteurs est que le dispositif empêchera les lèvres de se séparer et empêchera ainsi la respiration buccale. Ce faisant, cela peut aider à maintenir les voies respiratoires plus dégagées (en favorisant la respiration nasale au lieu de la respiration orale) chez les respirateurs buccaux autoproclamés et ainsi réduire la gravité de l'AOS. Au contraire, les chercheurs pensent que les patients qui ne s'identifient pas comme respirateurs buccaux pourraient ne pas bénéficier de manière significative du dispositif Varnum.

Le résultat attendu de cette étude est la validation d'un nouveau dispositif pour améliorer l'apnée du sommeil dans un grand sous-groupe de patients OSA facilement identifiables, à savoir les respirateurs buccaux autoproclamés. Un tel dispositif pourrait faire progresser le domaine en fournissant des traitements alternatifs plus efficaces.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Sleep Disorders Research Program Brigham and Women's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Présence d'apnée obstructive du sommeil (IAH > 10 événements/h)

Critère d'exclusion:

  • Co-morbidités graves, y compris les maladies pulmonaires, les maladies cardiaques, les maladies rénales
  • Médicaments affectant la respiration ou le sommeil

Critères d'inclusion du sous-groupe de respiration buccale : habitude de respiration buccale auto-décrite pendant le sommeil.

Critères d'inclusion du sous-groupe de respiration non buccale : absence de respiration buccale auto-décrite pendant le sommeil

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Polysomnogramme avec Varnum en premier, polysomnogramme régulier en second
Embout buccal en Varnum, similaire à un ruban buccal avec ouverture centrale la première nuit, puis une période de non-traitement d'une semaine, puis une étude du sommeil pendant la nuit sans embout buccal.
Un embout buccal adhésif avec une ouverture centrale appliqué pendant le sommeil
Autres noms:
  • Embout Somnifix
ACTIVE_COMPARATOR: Polysomnogramme régulier en premier, polysomnogramme avec Varnum en second
Étude de base du sommeil sans embout buccal Varnum la première nuit, puis une période sans traitement d'une semaine, puis une étude du sommeil nocturne avec embout buccal Varnum la deuxième nuit.
Un embout buccal adhésif avec une ouverture centrale appliqué pendant le sommeil
Autres noms:
  • Embout Somnifix

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité de l'apnée du sommeil mesurée par l'indice d'apnée-hypopnée (IAH)
Délai: Deux nuits : nuit avec bec Varnum et nuit sans bec Varnum
Le nombre d'événements respiratoires (apnées et hypopnées) par heure de sommeil. Cela a été mesuré sur deux nuits dans un ordre aléatoire (nuit avec embout Varnum et nuit sans embout Varnum). L'IAH médian de la nuit avec embout Varnum a ensuite été comparé à l'IAH médian de la nuit sans embout Varnum.
Deux nuits : nuit avec bec Varnum et nuit sans bec Varnum

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Collapsibilité pharyngée mesurée par le débit inspiratoire maximal médian pendant le sommeil
Délai: Deux nuits : nuit avec bec Varnum et nuit sans bec Varnum
Le débit de pointe médian pendant le sommeil a été mesuré et comparé les deux nuits (nuit avec embout Varnum et nuit sans embout Varnum). Le débit de pointe médian est une mesure de substitution de la collapsibilité des voies respiratoires supérieures.
Deux nuits : nuit avec bec Varnum et nuit sans bec Varnum
Indice de ronflement chez les ronfleurs simples
Délai: Deux nuits : nuit avec bec Varnum et nuit sans bec Varnum
L'indice de ronflement est le nombre de respirations avec ronflement par heure de sommeil. Cela a été mesuré les deux nuits (nuit avec embout Varnum et nuit sans embout Varnum) uniquement chez les ronfleurs simples avec IAH<10. La médiane de l'indice de ronflement a été comparée entre la nuit avec embout Varnum et la nuit sans embout Varnum.
Deux nuits : nuit avec bec Varnum et nuit sans bec Varnum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

2 juin 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

15 juin 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2016

Première publication (ESTIMATION)

14 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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