- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02738255
Effet de l'embout buccal Varnum ajouté sur la collapsibilité pharyngée et la gravité de l'apnée du sommeil chez les respirateurs buccaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est un trouble courant qui reste sous-traité en raison de peu d'options thérapeutiques au-delà de la pression positive continue (CPAP). Chez les patients atteints d'AOS, l'obstruction des voies respiratoires supérieures est causée par l'effondrement des structures pharyngées pendant le sommeil. On sait que la respiration buccale augmente la collapsibilité des voies respiratoires supérieures pendant le sommeil et peut contribuer à l'apparition de troubles respiratoires du sommeil. De plus, il a été démontré que les patients avec un pourcentage élevé de respiration buccale pendant le sommeil étaient moins adhérents à la thérapie CPAP. Par conséquent, une solution potentielle à ces problèmes consiste à utiliser l'embout buccal de Varnum pour empêcher la respiration buccale pendant le sommeil.
L'objectif global de l'étude actuelle est d'améliorer la collapsibilité des voies respiratoires supérieures et l'apnée du sommeil chez les patients atteints d'AOS qui ont un pourcentage élevé de respiration buccale pendant le sommeil. L'hypothèse centrale des chercheurs est que le fait d'empêcher les lèvres de se séparer avec le dispositif Varnum réduira la respiration orale et donc la gravité de l'AOS chez les respirateurs buccaux. Les enquêteurs ont choisi cette hypothèse parce que « scotcher la bouche fermée » avec un appareil simple tel que l'embout buccal Varnum est l'approche la plus simple pour traiter ce problème courant. Grâce à cette recherche, il pourrait devenir possible de surmonter l'un des principaux problèmes contribuant à l'apnée du sommeil - la respiration buccale.
Par conséquent, les chercheurs visent à tester l'effet de l'embout buccal Varnum sur la collapsibilité pharyngée et la gravité de l'AOS chez les patients qui s'identifient comme respirateurs buccaux. L'hypothèse de travail des enquêteurs est que le dispositif empêchera les lèvres de se séparer et empêchera ainsi la respiration buccale. Ce faisant, cela peut aider à maintenir les voies respiratoires plus dégagées (en favorisant la respiration nasale au lieu de la respiration orale) chez les respirateurs buccaux autoproclamés et ainsi réduire la gravité de l'AOS. Au contraire, les chercheurs pensent que les patients qui ne s'identifient pas comme respirateurs buccaux pourraient ne pas bénéficier de manière significative du dispositif Varnum.
Le résultat attendu de cette étude est la validation d'un nouveau dispositif pour améliorer l'apnée du sommeil dans un grand sous-groupe de patients OSA facilement identifiables, à savoir les respirateurs buccaux autoproclamés. Un tel dispositif pourrait faire progresser le domaine en fournissant des traitements alternatifs plus efficaces.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Sleep Disorders Research Program Brigham and Women's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Présence d'apnée obstructive du sommeil (IAH > 10 événements/h)
Critère d'exclusion:
- Co-morbidités graves, y compris les maladies pulmonaires, les maladies cardiaques, les maladies rénales
- Médicaments affectant la respiration ou le sommeil
Critères d'inclusion du sous-groupe de respiration buccale : habitude de respiration buccale auto-décrite pendant le sommeil.
Critères d'inclusion du sous-groupe de respiration non buccale : absence de respiration buccale auto-décrite pendant le sommeil
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Polysomnogramme avec Varnum en premier, polysomnogramme régulier en second
Embout buccal en Varnum, similaire à un ruban buccal avec ouverture centrale la première nuit, puis une période de non-traitement d'une semaine, puis une étude du sommeil pendant la nuit sans embout buccal.
|
Un embout buccal adhésif avec une ouverture centrale appliqué pendant le sommeil
Autres noms:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Polysomnogramme régulier en premier, polysomnogramme avec Varnum en second
Étude de base du sommeil sans embout buccal Varnum la première nuit, puis une période sans traitement d'une semaine, puis une étude du sommeil nocturne avec embout buccal Varnum la deuxième nuit.
|
Un embout buccal adhésif avec une ouverture centrale appliqué pendant le sommeil
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Sévérité de l'apnée du sommeil mesurée par l'indice d'apnée-hypopnée (IAH)
Délai: Deux nuits : nuit avec bec Varnum et nuit sans bec Varnum
|
Le nombre d'événements respiratoires (apnées et hypopnées) par heure de sommeil.
Cela a été mesuré sur deux nuits dans un ordre aléatoire (nuit avec embout Varnum et nuit sans embout Varnum).
L'IAH médian de la nuit avec embout Varnum a ensuite été comparé à l'IAH médian de la nuit sans embout Varnum.
|
Deux nuits : nuit avec bec Varnum et nuit sans bec Varnum
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Collapsibilité pharyngée mesurée par le débit inspiratoire maximal médian pendant le sommeil
Délai: Deux nuits : nuit avec bec Varnum et nuit sans bec Varnum
|
Le débit de pointe médian pendant le sommeil a été mesuré et comparé les deux nuits (nuit avec embout Varnum et nuit sans embout Varnum).
Le débit de pointe médian est une mesure de substitution de la collapsibilité des voies respiratoires supérieures.
|
Deux nuits : nuit avec bec Varnum et nuit sans bec Varnum
|
Indice de ronflement chez les ronfleurs simples
Délai: Deux nuits : nuit avec bec Varnum et nuit sans bec Varnum
|
L'indice de ronflement est le nombre de respirations avec ronflement par heure de sommeil.
Cela a été mesuré les deux nuits (nuit avec embout Varnum et nuit sans embout Varnum) uniquement chez les ronfleurs simples avec IAH<10.
La médiane de l'indice de ronflement a été comparée entre la nuit avec embout Varnum et la nuit sans embout Varnum.
|
Deux nuits : nuit avec bec Varnum et nuit sans bec Varnum
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012P000957F
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Apnée obstructive du sommeil
-
Shree Birendra HospitalBP Koirala Institute of Health SciencesComplétéIctère obstructif | Corrélation radiologique de l'ictère obstructifNépal
-
University Hospital, Strasbourg, FranceInconnuePathologie respiratoire | Syndrome obstructifFrance
-
University of Sao Paulo General HospitalInconnueSyndrome obstructif des voies urinaires inférieuresBrésil
-
Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research...InconnueThrombus obstructifTurquie
-
Sohag UniversityRecrutementIctère calculaire obstructifEgypte
-
University Hospital, Strasbourg, FranceComplétéMégauretère obstructif congénitalFrance
-
Turkish Ministry of Health Izmir Teaching HospitalComplétéPatients atteints d'ictère obstructifTurquie
-
Pearl Therapeutics, Inc.ComplétéTrouble pulmonaire obstructif chroniqueÉtats-Unis, Canada, Allemagne, Hongrie, Corée, République de, Pologne, Fédération Russe, Tchéquie
-
Pearl Therapeutics, Inc.ComplétéTrouble pulmonaire obstructif chroniqueÉtats-Unis, L'Autriche, Belgique, Canada, Danemark, Allemagne, Italie, Espagne, Suède, Royaume-Uni, Pérou, Brésil, Afrique du Sud, Argentine, Fédération Russe, Mexique, Porto Rico, Chili, Norvège
-
RWTH Aachen UniversityComplétéSyndrome coronarien aigu | Syndrome pulmonaire obstructif chroniqueAllemagne