添加 Varnum 喉舌对口呼吸器咽部塌陷和睡眠呼吸暂停严重程度的影响。
研究概览
详细说明
阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 是一种常见疾病,由于除了持续气道正压通气 (CPAP) 外几乎没有其他治疗选择,因此仍未得到充分治疗。 在 OSA 患者中,上呼吸道阻塞是由睡眠期间咽部结构塌陷引起的。 众所周知,口呼吸会增加睡眠期间的上呼吸道塌陷性,并可能导致睡眠呼吸障碍的发生。 此外,研究表明,睡眠期间口呼吸比例高的患者对 CPAP 治疗的依从性较低。 因此,解决这些问题的一种可能方法是使用 Varnum 的喉舌来防止在睡眠时张口呼吸。
当前研究的总体目标是改善睡眠期间口呼吸比例高的 OSA 患者的上呼吸道塌陷和睡眠呼吸暂停。 研究人员的中心假设是,防止嘴唇与 Varnum 装置分开将减少口呼吸,从而减少口呼吸者的 OSA 严重程度。 研究人员之所以选择这一假设,是因为使用 Varnum 咬嘴等简单装置“用胶带封住嘴巴”是解决这一常见问题的最直接方法。 通过这项研究,有可能克服导致睡眠呼吸暂停的主要问题之一——张口呼吸。
因此,研究人员旨在测试 Varnum 喉舌对自称口呼吸者患者咽部塌陷性和 OSA 严重程度的影响。 研究人员的工作假设是该装置将防止嘴唇分离,从而防止口腔呼吸。 这样做可能有助于使自称口呼吸者的气道更加通畅(通过促进鼻呼吸而不是口呼吸),从而降低 OSA 的严重程度。 相反,研究人员认为,不认为自己是口呼吸者的患者可能不会从 Varnum 装置中获益很大。
本研究的预期结果是验证新装置可改善一大群易于识别的 OSA 患者的睡眠呼吸暂停,即自我描述的口呼吸者。 这种设备可以通过提供更有效的替代疗法来推进该领域。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Sleep Disorders Research Program Brigham and Women's Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 存在阻塞性睡眠呼吸暂停(AHI>10 次事件/小时)
排除标准:
- 严重的合并症,包括肺病、心脏病、肾病
- 影响呼吸或睡眠的药物
口呼吸亚组纳入标准:自我描述的睡眠期间的口呼吸习惯。
非口呼吸亚组纳入标准:睡眠期间没有自我描述的口呼吸
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:跨界
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR:首先是 Varnum 多导睡眠图,其次是常规多导睡眠图
Varnum 咬嘴,类似于第一晚中央开口的口带,然后是 1 周的非治疗期,然后是没有咬嘴的整夜睡眠研究。
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在睡眠期间使用带有中央开口的粘性喉舌
其他名称:
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ACTIVE_COMPARATOR:首先是常规多导睡眠图,其次是 Varnum 多导睡眠图
第一晚在没有 Varnum 咬嘴的情况下进行基线睡眠研究,然后是 1 周的非治疗期,然后在第二晚使用 Varnum 咬嘴进行过夜睡眠研究。
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在睡眠期间使用带有中央开口的粘性喉舌
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过呼吸暂停低通气指数 (AHI) 衡量的睡眠呼吸暂停严重程度
大体时间:两晚:使用 Varnum 吹嘴的夜晚和不使用 Varnum 吹嘴的夜晚
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每小时睡眠呼吸事件(呼吸暂停和呼吸不足)的次数。
这是按随机顺序在两个晚上测量的(使用 Varnum 吹嘴的晚上和没有 Varnum 吹嘴的晚上)。
然后将使用 Varnum 咬嘴的晚上的 AHI 中值与不使用 Varnum 咬嘴的晚上的 AHI 中值进行比较。
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两晚:使用 Varnum 吹嘴的夜晚和不使用 Varnum 吹嘴的夜晚
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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睡眠时通过中值峰值吸气流量测量的咽塌陷性
大体时间:两晚:使用 Varnum 吹嘴的夜晚和不使用 Varnum 吹嘴的夜晚
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在两个晚上(有 Varnum 咬嘴的晚上和没有 Varnum 咬嘴的晚上)测量并比较睡眠期间的中值峰值流量。
中值峰流量是上气道塌陷性的替代量度。
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两晚:使用 Varnum 吹嘴的夜晚和不使用 Varnum 吹嘴的夜晚
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简单打鼾者的打鼾指数
大体时间:两晚:使用 Varnum 吹嘴的夜晚和不使用 Varnum 吹嘴的夜晚
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打鼾指数是每小时睡眠中打鼾的呼吸次数。
这是在 AHI <10 的简单打鼾者的两个晚上(使用 Varnum 咬嘴的晚上和没有 Varnum 咬嘴的晚上)测量的。
比较夜间使用 Varnum 咬嘴和不使用 Varnum 咬嘴的打鼾指数中值。
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两晚:使用 Varnum 吹嘴的夜晚和不使用 Varnum 吹嘴的夜晚
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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