Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van toegevoegd Varnum-mondstuk op faryngeale inklapbaarheid en slaapapneu-ernst bij mondademhalingsapparaten.

30 maart 2022 bijgewerkt door: David Andrew Wellman
Test het effect van het toegevoegde Varnum-mondstuk voor eenmalig gebruik op de inklapbaarheid van de keelholte en de ernst van obstructieve slaapapneu (OSA) bij patiënten die zichzelf identificeren als mondademhalers. Onderzoek wijst uit dat neusademhaling niet alleen slaapapneu kan verbeteren, maar ook de bloedsomloop, het zuurstofgehalte in het bloed en het koolstofdioxidegehalte verhoogt, de ademhaling vertraagt ​​en de algehele longvolumes verbetert. De onderzoekers zullen dus testen of een Varnum-mondstuk voor eenmalig gebruik de faryngeale inklapbaarheid en OSA-ernst bij mondademhalingsapparaten kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Obstructieve slaapapneu (OSA) is een veel voorkomende aandoening die onderbehandeld blijft vanwege de weinige therapeutische opties die verder gaan dan continue positieve luchtwegdruk (CPAP). Bij patiënten met OSA wordt obstructie van de bovenste luchtwegen veroorzaakt door instorting van farynxstructuren tijdens de slaap. Het is bekend dat mondademhaling de inklapbaarheid van de bovenste luchtwegen tijdens de slaap vergroot en kan bijdragen aan het optreden van slaapstoornissen in de ademhaling. Bovendien werd aangetoond dat patiënten met een hoog percentage mondademhaling tijdens de slaap minder therapietrouw waren. Daarom is een mogelijke oplossing voor deze problemen het gebruik van het mondstuk van Varnum om mondademhaling tijdens de slaap te voorkomen.

Het algemene doel van de huidige studie is het verbeteren van de inklapbaarheid van de bovenste luchtwegen en slaapapneu bij OSA-patiënten die een hoog percentage mondademhaling hebben tijdens de slaap. De centrale hypothese van de onderzoekers is dat het voorkomen van het scheiden van de lippen met het Varnum-apparaat de orale ademhaling en daarmee de OSA-ernst bij mondademhalingsapparaten zal verminderen. De onderzoekers kozen voor deze hypothese omdat "de mond dichtplakken" met een eenvoudig apparaat zoals het Varnum-mondstuk de meest directe benadering is om dit veelvoorkomende probleem aan te pakken. Met dit onderzoek zou het mogelijk kunnen worden om een ​​van de grootste problemen die bijdragen aan slaapapneu - mondademhaling - te overwinnen.

Daarom willen de onderzoekers het effect testen van het Varnum-mondstuk op de inklapbaarheid van de keelholte en de ernst van OSA bij patiënten die zichzelf identificeren als mondademhalers. De werkhypothese van de onderzoekers is dat het apparaat ervoor zorgt dat de lippen niet uit elkaar gaan en daardoor orale ademhaling wordt voorkomen. Door dit te doen, kan het helpen de luchtweg opener te houden (door nasale in plaats van orale ademhaling te bevorderen) bij zelf beschreven mondademhalingstoestellen en zo de ernst van OSA te verminderen. Integendeel, de onderzoekers zijn van mening dat patiënten die zichzelf niet als mondademhalers identificeren, mogelijk niet significant profiteren van het Varnum-apparaat.

Het verwachte resultaat van deze studie is validatie van een nieuw apparaat voor het verbeteren van slaapapneu bij een grote subgroep van gemakkelijk identificeerbare OSA-patiënten, namelijk zelf beschreven mondademhalingsapparaten. Zo'n apparaat zou het veld vooruit kunnen helpen door effectievere alternatieve behandelingen te bieden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Sleep Disorders Research Program Brigham and Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van obstructieve slaapapneu (AHI>10 voorvallen/uur)

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige comorbiditeiten waaronder longziekte, hartziekte, nierziekte
  • Medicijnen die de ademhaling of slaap beïnvloeden

Inclusiecriteria voor de subgroep mondademhaling: zelf beschreven gewoonte om door de mond te ademen tijdens de slaap.

niet-mondademhaling subgroep-inclusiecriteria: afwezigheid van zelf-beschreven mondademhaling tijdens de slaap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Polysomnogram met Varnum eerst, regelmatig polysomnogram als tweede
Varnum-mondstuk, vergelijkbaar met een mondtape met centrale opening op de eerste nacht, daarna een periode van 1 week zonder behandeling, daarna slaaponderzoek gedurende de nacht zonder mondstuk.
Een zelfklevend mondstuk met een centrale opening die tijdens de slaap wordt aangebracht
Andere namen:
  • Somnifix mondstuk
ACTIVE_COMPARATOR: Regelmatig polysomnogram eerst, polysomnogram met Varnum als tweede
Baseline slaaponderzoek zonder Varnum-mondstuk op de eerste nacht, daarna een periode van 1 week zonder behandeling, daarna een nachtelijk slaaponderzoek met Varnum-mondstuk op de tweede nacht.
Een zelfklevend mondstuk met een centrale opening die tijdens de slaap wordt aangebracht
Andere namen:
  • Somnifix mondstuk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van slaapapneu zoals gemeten door de apneu-hypopneu-index (AHI)
Tijdsspanne: Twee nachten: nacht met Varnum-mondstuk en nacht zonder Varnum-mondstuk
Het aantal ademhalingsgebeurtenissen (apneu en hypopneu) per uur slaap. Dit werd gemeten op twee nachten in willekeurige volgorde (nacht met Varnum-mondstuk en nacht zonder Varnum-mondstuk). De mediane AHI op de avond met Varnum-mondstuk werd vervolgens vergeleken met de mediane AHI op de avond zonder Varnum-mondstuk.
Twee nachten: nacht met Varnum-mondstuk en nacht zonder Varnum-mondstuk

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Faryngeale inklapbaarheid zoals gemeten aan de hand van de mediane piekinspiratoire stroom tijdens de slaap
Tijdsspanne: Twee nachten: nacht met Varnum-mondstuk en nacht zonder Varnum-mondstuk
De mediane piekstroom tijdens de slaap werd gemeten en vergeleken op beide nachten (nacht met Varnum-mondstuk en nacht zonder Varnum-mondstuk). De mediane piekstroom is een surrogaatmaat voor het inklappen van de bovenste luchtwegen.
Twee nachten: nacht met Varnum-mondstuk en nacht zonder Varnum-mondstuk
Snurkindex bij eenvoudige snurkers
Tijdsspanne: Twee nachten: nacht met Varnum-mondstuk en nacht zonder Varnum-mondstuk
Snurkindex is het aantal ademhalingen met snurken per uur slaap. Dit werd gemeten in beide nachten (nacht met Varnum mondstuk en nacht zonder Varnum mondstuk) alleen bij eenvoudige snurkers met AHI<10. De mediaan van de snurkindex werd vergeleken tussen nacht met Varnum-mondstuk en nacht zonder Varnum-mondstuk.
Twee nachten: nacht met Varnum-mondstuk en nacht zonder Varnum-mondstuk

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 juni 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 juni 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren