- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02738255
Effect van toegevoegd Varnum-mondstuk op faryngeale inklapbaarheid en slaapapneu-ernst bij mondademhalingsapparaten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obstructieve slaapapneu (OSA) is een veel voorkomende aandoening die onderbehandeld blijft vanwege de weinige therapeutische opties die verder gaan dan continue positieve luchtwegdruk (CPAP). Bij patiënten met OSA wordt obstructie van de bovenste luchtwegen veroorzaakt door instorting van farynxstructuren tijdens de slaap. Het is bekend dat mondademhaling de inklapbaarheid van de bovenste luchtwegen tijdens de slaap vergroot en kan bijdragen aan het optreden van slaapstoornissen in de ademhaling. Bovendien werd aangetoond dat patiënten met een hoog percentage mondademhaling tijdens de slaap minder therapietrouw waren. Daarom is een mogelijke oplossing voor deze problemen het gebruik van het mondstuk van Varnum om mondademhaling tijdens de slaap te voorkomen.
Het algemene doel van de huidige studie is het verbeteren van de inklapbaarheid van de bovenste luchtwegen en slaapapneu bij OSA-patiënten die een hoog percentage mondademhaling hebben tijdens de slaap. De centrale hypothese van de onderzoekers is dat het voorkomen van het scheiden van de lippen met het Varnum-apparaat de orale ademhaling en daarmee de OSA-ernst bij mondademhalingsapparaten zal verminderen. De onderzoekers kozen voor deze hypothese omdat "de mond dichtplakken" met een eenvoudig apparaat zoals het Varnum-mondstuk de meest directe benadering is om dit veelvoorkomende probleem aan te pakken. Met dit onderzoek zou het mogelijk kunnen worden om een van de grootste problemen die bijdragen aan slaapapneu - mondademhaling - te overwinnen.
Daarom willen de onderzoekers het effect testen van het Varnum-mondstuk op de inklapbaarheid van de keelholte en de ernst van OSA bij patiënten die zichzelf identificeren als mondademhalers. De werkhypothese van de onderzoekers is dat het apparaat ervoor zorgt dat de lippen niet uit elkaar gaan en daardoor orale ademhaling wordt voorkomen. Door dit te doen, kan het helpen de luchtweg opener te houden (door nasale in plaats van orale ademhaling te bevorderen) bij zelf beschreven mondademhalingstoestellen en zo de ernst van OSA te verminderen. Integendeel, de onderzoekers zijn van mening dat patiënten die zichzelf niet als mondademhalers identificeren, mogelijk niet significant profiteren van het Varnum-apparaat.
Het verwachte resultaat van deze studie is validatie van een nieuw apparaat voor het verbeteren van slaapapneu bij een grote subgroep van gemakkelijk identificeerbare OSA-patiënten, namelijk zelf beschreven mondademhalingsapparaten. Zo'n apparaat zou het veld vooruit kunnen helpen door effectievere alternatieve behandelingen te bieden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Sleep Disorders Research Program Brigham and Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanwezigheid van obstructieve slaapapneu (AHI>10 voorvallen/uur)
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige comorbiditeiten waaronder longziekte, hartziekte, nierziekte
- Medicijnen die de ademhaling of slaap beïnvloeden
Inclusiecriteria voor de subgroep mondademhaling: zelf beschreven gewoonte om door de mond te ademen tijdens de slaap.
niet-mondademhaling subgroep-inclusiecriteria: afwezigheid van zelf-beschreven mondademhaling tijdens de slaap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Polysomnogram met Varnum eerst, regelmatig polysomnogram als tweede
Varnum-mondstuk, vergelijkbaar met een mondtape met centrale opening op de eerste nacht, daarna een periode van 1 week zonder behandeling, daarna slaaponderzoek gedurende de nacht zonder mondstuk.
|
Een zelfklevend mondstuk met een centrale opening die tijdens de slaap wordt aangebracht
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Regelmatig polysomnogram eerst, polysomnogram met Varnum als tweede
Baseline slaaponderzoek zonder Varnum-mondstuk op de eerste nacht, daarna een periode van 1 week zonder behandeling, daarna een nachtelijk slaaponderzoek met Varnum-mondstuk op de tweede nacht.
|
Een zelfklevend mondstuk met een centrale opening die tijdens de slaap wordt aangebracht
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van slaapapneu zoals gemeten door de apneu-hypopneu-index (AHI)
Tijdsspanne: Twee nachten: nacht met Varnum-mondstuk en nacht zonder Varnum-mondstuk
|
Het aantal ademhalingsgebeurtenissen (apneu en hypopneu) per uur slaap.
Dit werd gemeten op twee nachten in willekeurige volgorde (nacht met Varnum-mondstuk en nacht zonder Varnum-mondstuk).
De mediane AHI op de avond met Varnum-mondstuk werd vervolgens vergeleken met de mediane AHI op de avond zonder Varnum-mondstuk.
|
Twee nachten: nacht met Varnum-mondstuk en nacht zonder Varnum-mondstuk
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Faryngeale inklapbaarheid zoals gemeten aan de hand van de mediane piekinspiratoire stroom tijdens de slaap
Tijdsspanne: Twee nachten: nacht met Varnum-mondstuk en nacht zonder Varnum-mondstuk
|
De mediane piekstroom tijdens de slaap werd gemeten en vergeleken op beide nachten (nacht met Varnum-mondstuk en nacht zonder Varnum-mondstuk).
De mediane piekstroom is een surrogaatmaat voor het inklappen van de bovenste luchtwegen.
|
Twee nachten: nacht met Varnum-mondstuk en nacht zonder Varnum-mondstuk
|
|
Snurkindex bij eenvoudige snurkers
Tijdsspanne: Twee nachten: nacht met Varnum-mondstuk en nacht zonder Varnum-mondstuk
|
Snurkindex is het aantal ademhalingen met snurken per uur slaap.
Dit werd gemeten in beide nachten (nacht met Varnum mondstuk en nacht zonder Varnum mondstuk) alleen bij eenvoudige snurkers met AHI<10.
De mediaan van de snurkindex werd vergeleken tussen nacht met Varnum-mondstuk en nacht zonder Varnum-mondstuk.
|
Twee nachten: nacht met Varnum-mondstuk en nacht zonder Varnum-mondstuk
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012P000957F
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .