Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hozzáadott Varnum szájrész hatása a garat összecsukhatóságára és az alvási apnoe súlyosságára a szájüregben.

2022. március 30. frissítette: David Andrew Wellman
Tesztelje a hozzáadott egyszer használatos Varnum fúvóka hatását a garat összecsukhatóságára és az obstruktív alvási apnoe (OSA) súlyosságára olyan betegeknél, akik szájjal lélegeztetőnek vallják magukat. A kutatások azt mutatják, hogy az orrlégzés nemcsak javíthatja az alvási apnoét, hanem növeli a keringést, a vér oxigén- és szén-dioxid szintjét, lassítja a légzési sebességet és javítja a tüdő általános térfogatát. Így a kutatók azt fogják tesztelni, hogy az egyszer használatos Varnum szájrész javíthatja-e a garat összecsukhatóságát és az OSA súlyosságát a szájban lélegeztető készülékekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az obstruktív alvási apnoe (OSA) egy gyakori rendellenesség, amely továbbra is alulkezelt, mivel a folyamatos pozitív légúti nyomáson (CPAP) túl kevés terápiás lehetőség áll rendelkezésre. OSA-ban szenvedő betegeknél a felső légúti elzáródást a garat struktúráinak alvás közbeni összeomlása okozza. Ismeretes, hogy a szájban történő légzés növeli a felső légutak összecsukhatóságát alvás közben, és hozzájárulhat az alvászavarok kialakulásához. Ezenkívül kimutatták, hogy azok a betegek, akiknél alvás közben nagy százalékban lélegzik a száj, kevésbé ragaszkodtak a CPAP-terápiához. Ezért az egyik lehetséges megoldás ezekre a problémákra a Varnum szájrészének használata az alvás közbeni szájlégzés megakadályozására.

A jelenlegi vizsgálat általános célja a felső légúti összecsukhatóság és az alvási apnoe javítása azoknál az OSA-betegeknél, akiknél alvás közben nagy százalékban lélegzik a száj. A kutatók központi hipotézise az, hogy az ajkak elválásának megakadályozása a Varnum eszközzel csökkenti az orális légzést, és ezáltal az OSA súlyosságát a szájban lélegeztetőknél. A kutatók azért választották ezt a hipotézist, mert a „száj bezárása” egy olyan egyszerű eszközzel, mint a Varnum szájrész, a legegyszerűbb módja ennek a gyakori probléma kezelésének. Ezzel a kutatással lehetővé válhat az alvási apnoe egyik fő problémájának, a szájlégzésnek a leküzdése.

Ezért a kutatók célja, hogy teszteljék a Varnum fúvóka hatását a garat összecsukhatóságára és az OSA súlyosságára olyan betegeknél, akik szájon át lélegeznek. A kutatók munkahipotézise az, hogy az eszköz megakadályozza az ajkak szétválását, és ezáltal megakadályozza az orális légzést. Ennek során segíthet megőrizni a légutak szabadabbá tételét (az orális légzés helyett az orrban történő légzés elősegítésével) az önmaga által leírt szájjal lélegeztető készülékekben, és így csökkentheti az OSA súlyosságát. Éppen ellenkezőleg, a kutatók úgy vélik, hogy azok a betegek, akik nem vallják magukat szájon át lélegeztetőnek, nem biztos, hogy jelentős hasznot húznak a Varnum készülékből.

A tanulmány várható eredménye egy olyan új eszköz validálása, amely javítja az alvási apnoét a könnyen azonosítható OSA-betegek nagy alcsoportjában, nevezetesen az önállóan leírt szájlélegeztetőket. Egy ilyen eszköz hatékonyabb alternatív kezelések biztosításával előreléphet a területen.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Sleep Disorders Research Program Brigham and Women's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Obstruktív alvási apnoe jelenléte (AHI>10 esemény/óra)

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos társbetegségek, beleértve a tüdő-, szív- és vesebetegséget
  • A légzést vagy az alvást befolyásoló gyógyszerek

A szájjal lélegeztető alcsoportba való bekerülési kritériumok: saját maga által leírt szájlégzési szokás alvás közben.

a nem szájon keresztüli légzés alcsoportba való besorolási kritériumok: alvás közbeni önmeghatározó szájlégzés hiánya

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Polisomnogram Varnummal először, rendszeres polisomnogram másodszor
Varnum fúvóka, hasonló egy szájszalaghoz, központi nyitással az első éjszaka, majd 1 hetes kezelés nélküli időszak, majd egy éjszakai alvás vizsgálat szájrész nélkül.
Alvás közben felhelyezett öntapadó szájrész központi nyílással
Más nevek:
  • Somnifix szájrész
ACTIVE_COMPARATOR: Először a rendszeres polisomnogram, a második a Varnum polisomnogram
Kiindulási alvásvizsgálat Varnum-szopóka nélkül az első éjszaka, majd 1 hetes kezelés nélküli időszak, majd egy éjszakai alvásvizsgálat Varnum-fúvókával a második éjszaka.
Alvás közben felhelyezett öntapadó szájrész központi nyílással
Más nevek:
  • Somnifix szájrész

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alvási apnoe súlyossága apnoe-hipopnoe indexszel (AHI) mérve
Időkeret: Két éjszaka: éjszaka Varnum szájcsővel és éjszaka Varnum szájcső nélkül
A légúti események (apnoé és hipopnoé) száma alvásóránként. Ezt két éjszakán mértük véletlenszerű sorrendben (éjszaka Varnum szájrészvel és éjszaka Varnum szájcső nélkül). A Varnum-fúvóka nélküli éjszakai medián AHI-értéket ezután összehasonlították a Varnum-fúvóka nélküli éjszakai AHI-val.
Két éjszaka: éjszaka Varnum szájcsővel és éjszaka Varnum szájcső nélkül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A garat összecsukhatósága az alvás közbeni belégzési áramlás középértékével mérve
Időkeret: Két éjszaka: éjszaka Varnum szájcsővel és éjszaka Varnum szájcső nélkül
Az alvás közbeni medián csúcsáramlást megmértük és összehasonlítottuk mindkét éjszakán (éjszaka Varnum fúvókával és éjszaka Varnum szájrész nélkül). A medián csúcsáramlás a felső légutak összecsukhatóságának helyettesítő mértéke.
Két éjszaka: éjszaka Varnum szájcsővel és éjszaka Varnum szájcső nélkül
Horkolás Index egyszerű horkolóknál
Időkeret: Két éjszaka: éjszaka Varnum szájcsővel és éjszaka Varnum szájcső nélkül
A horkolási index a horkolással járó légvételek száma alvásóránként. Ezt mindkét éjszakán (éjszaka Varnum fúvókával és éjszaka Varnum fúvókával) csak egyszerű horkolóknál mértük, akiknél AHI<10 volt. A horkolási index mediánját a Varnum szájrész nélküli éjszaka és a Varnum szájrész nélküli éjszaka között hasonlították össze.
Két éjszaka: éjszaka Varnum szájcsővel és éjszaka Varnum szájcső nélkül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. június 2.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. június 15.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. június 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 12.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Obstruktív alvási apnoe

3
Iratkozz fel