- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02738255
A hozzáadott Varnum szájrész hatása a garat összecsukhatóságára és az alvási apnoe súlyosságára a szájüregben.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az obstruktív alvási apnoe (OSA) egy gyakori rendellenesség, amely továbbra is alulkezelt, mivel a folyamatos pozitív légúti nyomáson (CPAP) túl kevés terápiás lehetőség áll rendelkezésre. OSA-ban szenvedő betegeknél a felső légúti elzáródást a garat struktúráinak alvás közbeni összeomlása okozza. Ismeretes, hogy a szájban történő légzés növeli a felső légutak összecsukhatóságát alvás közben, és hozzájárulhat az alvászavarok kialakulásához. Ezenkívül kimutatták, hogy azok a betegek, akiknél alvás közben nagy százalékban lélegzik a száj, kevésbé ragaszkodtak a CPAP-terápiához. Ezért az egyik lehetséges megoldás ezekre a problémákra a Varnum szájrészének használata az alvás közbeni szájlégzés megakadályozására.
A jelenlegi vizsgálat általános célja a felső légúti összecsukhatóság és az alvási apnoe javítása azoknál az OSA-betegeknél, akiknél alvás közben nagy százalékban lélegzik a száj. A kutatók központi hipotézise az, hogy az ajkak elválásának megakadályozása a Varnum eszközzel csökkenti az orális légzést, és ezáltal az OSA súlyosságát a szájban lélegeztetőknél. A kutatók azért választották ezt a hipotézist, mert a „száj bezárása” egy olyan egyszerű eszközzel, mint a Varnum szájrész, a legegyszerűbb módja ennek a gyakori probléma kezelésének. Ezzel a kutatással lehetővé válhat az alvási apnoe egyik fő problémájának, a szájlégzésnek a leküzdése.
Ezért a kutatók célja, hogy teszteljék a Varnum fúvóka hatását a garat összecsukhatóságára és az OSA súlyosságára olyan betegeknél, akik szájon át lélegeznek. A kutatók munkahipotézise az, hogy az eszköz megakadályozza az ajkak szétválását, és ezáltal megakadályozza az orális légzést. Ennek során segíthet megőrizni a légutak szabadabbá tételét (az orális légzés helyett az orrban történő légzés elősegítésével) az önmaga által leírt szájjal lélegeztető készülékekben, és így csökkentheti az OSA súlyosságát. Éppen ellenkezőleg, a kutatók úgy vélik, hogy azok a betegek, akik nem vallják magukat szájon át lélegeztetőnek, nem biztos, hogy jelentős hasznot húznak a Varnum készülékből.
A tanulmány várható eredménye egy olyan új eszköz validálása, amely javítja az alvási apnoét a könnyen azonosítható OSA-betegek nagy alcsoportjában, nevezetesen az önállóan leírt szájlélegeztetőket. Egy ilyen eszköz hatékonyabb alternatív kezelések biztosításával előreléphet a területen.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Sleep Disorders Research Program Brigham and Women's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Obstruktív alvási apnoe jelenléte (AHI>10 esemény/óra)
Kizárási kritériumok:
- Súlyos társbetegségek, beleértve a tüdő-, szív- és vesebetegséget
- A légzést vagy az alvást befolyásoló gyógyszerek
A szájjal lélegeztető alcsoportba való bekerülési kritériumok: saját maga által leírt szájlégzési szokás alvás közben.
a nem szájon keresztüli légzés alcsoportba való besorolási kritériumok: alvás közbeni önmeghatározó szájlégzés hiánya
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Polisomnogram Varnummal először, rendszeres polisomnogram másodszor
Varnum fúvóka, hasonló egy szájszalaghoz, központi nyitással az első éjszaka, majd 1 hetes kezelés nélküli időszak, majd egy éjszakai alvás vizsgálat szájrész nélkül.
|
Alvás közben felhelyezett öntapadó szájrész központi nyílással
Más nevek:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Először a rendszeres polisomnogram, a második a Varnum polisomnogram
Kiindulási alvásvizsgálat Varnum-szopóka nélkül az első éjszaka, majd 1 hetes kezelés nélküli időszak, majd egy éjszakai alvásvizsgálat Varnum-fúvókával a második éjszaka.
|
Alvás közben felhelyezett öntapadó szájrész központi nyílással
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az alvási apnoe súlyossága apnoe-hipopnoe indexszel (AHI) mérve
Időkeret: Két éjszaka: éjszaka Varnum szájcsővel és éjszaka Varnum szájcső nélkül
|
A légúti események (apnoé és hipopnoé) száma alvásóránként.
Ezt két éjszakán mértük véletlenszerű sorrendben (éjszaka Varnum szájrészvel és éjszaka Varnum szájcső nélkül).
A Varnum-fúvóka nélküli éjszakai medián AHI-értéket ezután összehasonlították a Varnum-fúvóka nélküli éjszakai AHI-val.
|
Két éjszaka: éjszaka Varnum szájcsővel és éjszaka Varnum szájcső nélkül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A garat összecsukhatósága az alvás közbeni belégzési áramlás középértékével mérve
Időkeret: Két éjszaka: éjszaka Varnum szájcsővel és éjszaka Varnum szájcső nélkül
|
Az alvás közbeni medián csúcsáramlást megmértük és összehasonlítottuk mindkét éjszakán (éjszaka Varnum fúvókával és éjszaka Varnum szájrész nélkül).
A medián csúcsáramlás a felső légutak összecsukhatóságának helyettesítő mértéke.
|
Két éjszaka: éjszaka Varnum szájcsővel és éjszaka Varnum szájcső nélkül
|
Horkolás Index egyszerű horkolóknál
Időkeret: Két éjszaka: éjszaka Varnum szájcsővel és éjszaka Varnum szájcső nélkül
|
A horkolási index a horkolással járó légvételek száma alvásóránként.
Ezt mindkét éjszakán (éjszaka Varnum fúvókával és éjszaka Varnum fúvókával) csak egyszerű horkolóknál mértük, akiknél AHI<10 volt.
A horkolási index mediánját a Varnum szájrész nélküli éjszaka és a Varnum szájrész nélküli éjszaka között hasonlították össze.
|
Két éjszaka: éjszaka Varnum szájcsővel és éjszaka Varnum szájcső nélkül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012P000957F
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Obstruktív alvási apnoe
-
University of CalgaryMég nincs toborzás
-
Philips RespironicsBefejezveObstruktív alvási apnoe | Cheyne-Stokes légzés | Sleep Apnoe CentralEgyesült Államok