- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02738255
Влияние добавленного мундштука Varnum на сворачиваемость глотки и тяжесть апноэ во сне у людей, дышащих ртом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обструктивное апноэ во сне (СОАС) является распространенным заболеванием, которое до сих пор недостаточно лечится из-за небольшого количества терапевтических возможностей, помимо постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP). У пациентов с СОАС обструкция верхних дыхательных путей вызвана коллапсом структур глотки во время сна. Известно, что ротовое дыхание увеличивает коллапс верхних дыхательных путей во время сна и может способствовать возникновению нарушений дыхания во сне. Кроме того, было показано, что пациенты с высоким процентом ротового дыхания во сне менее привержены СИПАП-терапии. Следовательно, одним из возможных решений этих проблем является использование мундштука Варнума для предотвращения ротового дыхания во время сна.
Общая цель настоящего исследования состоит в том, чтобы улучшить коллапс верхних дыхательных путей и апноэ во сне у пациентов с ОАС, которые имеют высокий процент ротового дыхания во время сна. Основная гипотеза исследователей заключается в том, что предотвращение разъединения губ с помощью устройства Varnum уменьшит ротовое дыхание и, следовательно, тяжесть ОАС у тех, кто дышит ртом. Исследователи выбрали эту гипотезу, потому что «заклеивание рта скотчем» с помощью простого устройства, такого как мундштук Varnum, является наиболее простым подходом к решению этой распространенной проблемы. Благодаря этому исследованию стало возможным преодолеть одну из основных проблем, способствующих апноэ во сне, — ротовое дыхание.
Таким образом, исследователи стремятся проверить влияние мундштука Varnum на коллапс глотки и тяжесть ОАС у пациентов, которые идентифицируют себя как дышащие ртом. Рабочая гипотеза исследователей состоит в том, что устройство не позволит губам разойтись и тем самым предотвратит ротовое дыхание. При этом это может помочь сохранить проходимость дыхательных путей (путем стимулирования носового дыхания вместо ротового) у самопровозглашенных людей, дышащих ртом, и, таким образом, уменьшить тяжесть ОАС. Напротив, исследователи считают, что пациенты, не идентифицирующие себя как дышащие ртом, могут не получить существенной пользы от устройства Varnum.
Ожидаемым результатом этого исследования является валидация нового устройства для улучшения апноэ во сне в большой подгруппе легко идентифицируемых пациентов с ОАС, а именно у тех, кто дышит ртом. Такое устройство могло бы продвинуться вперед, предоставляя более эффективные альтернативные методы лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Sleep Disorders Research Program Brigham and Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Наличие обструктивного апноэ сна (ИАГ>10 событий/час)
Критерий исключения:
- Серьезные сопутствующие заболевания, включая заболевания легких, болезни сердца, заболевания почек.
- Лекарства, влияющие на дыхание или сон
Критерии включения в подгруппу дышащих ртом: описанная ими привычка дышать ртом во время сна.
Критерии включения в подгруппу неротового дыхания: отсутствие самоописанного ротового дыхания во время сна
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Сначала полисомнограмма с варнумом, затем обычная полисомнограмма
Мундштук Varnum, похожий на ротовую ленту с центральным отверстием в первую ночь, затем 1-недельный период без лечения, затем исследование ночного сна без мундштука.
|
Клейкий мундштук с центральным отверстием, надеваемый во время сна.
Другие имена:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Сначала обычная полисомнограмма, потом полисомнограмма с варнумом
Исходное исследование сна без мундштука Varnum в первую ночь, затем 1-недельный период без лечения, затем исследование ночного сна с мундштуком Varnum на вторую ночь.
|
Клейкий мундштук с центральным отверстием, надеваемый во время сна.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Тяжесть апноэ во сне, измеренная индексом апноэ-гипопноэ (AHI)
Временное ограничение: Две ночи: ночь с мундштуком Varnum и ночь без мундштука Varnum
|
Количество респираторных событий (апноэ и гипопноэ) за час сна.
Это было измерено в течение двух ночей в случайном порядке (ночь с мундштуком Varnum и ночь без мундштука Varnum).
Медиана AHI в ночь с мундштуком Varnum затем сравнивалась со медианой AHI в ночь без мундштука Varnum.
|
Две ночи: ночь с мундштуком Varnum и ночь без мундштука Varnum
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сворачиваемость глотки, измеренная по среднему пиковому инспираторному потоку во время сна
Временное ограничение: Две ночи: ночь с мундштуком Varnum и ночь без мундштука Varnum
|
Средний пиковый поток во время сна измерялся и сравнивался в обе ночи (ночь с мундштуком Varnum и ночь без мундштука Varnum).
Медиана пиковой скорости потока является суррогатной мерой коллапса верхних дыхательных путей.
|
Две ночи: ночь с мундштуком Varnum и ночь без мундштука Varnum
|
Индекс храпа у простых храпящих
Временное ограничение: Две ночи: ночь с мундштуком Varnum и ночь без мундштука Varnum
|
Индекс храпа – это количество вдохов с храпом в час сна.
Это было измерено в обе ночи (ночь с мундштуком Varnum и ночь без мундштука Varnum) только у простых храпящих с ИАГ <10.
Медиана индекса храпа сравнивалась между ночью с мундштуком Varnum и ночью без мундштука Varnum.
|
Две ночи: ночь с мундштуком Varnum и ночь без мундштука Varnum
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012P000957F
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .