Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние добавленного мундштука Varnum на сворачиваемость глотки и тяжесть апноэ во сне у людей, дышащих ртом.

30 марта 2022 г. обновлено: David Andrew Wellman
Проверьте влияние добавленного одноразового мундштука Varnum на сворачиваемость глотки и тяжесть синдрома обструктивного апноэ во сне (СОАС) у пациентов, которые идентифицируют себя как дышащие ртом. Исследования показывают, что носовое дыхание не только может улучшить апноэ во сне, но также увеличивает кровообращение, уровень кислорода в крови и углекислого газа, замедляет частоту дыхания и улучшает общий объем легких. Таким образом, исследователи проверят, может ли одноразовый мундштук Varnum улучшить сгибаемость глотки и тяжесть ОАС у лиц, дышащих ртом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обструктивное апноэ во сне (СОАС) является распространенным заболеванием, которое до сих пор недостаточно лечится из-за небольшого количества терапевтических возможностей, помимо постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP). У пациентов с СОАС обструкция верхних дыхательных путей вызвана коллапсом структур глотки во время сна. Известно, что ротовое дыхание увеличивает коллапс верхних дыхательных путей во время сна и может способствовать возникновению нарушений дыхания во сне. Кроме того, было показано, что пациенты с высоким процентом ротового дыхания во сне менее привержены СИПАП-терапии. Следовательно, одним из возможных решений этих проблем является использование мундштука Варнума для предотвращения ротового дыхания во время сна.

Общая цель настоящего исследования состоит в том, чтобы улучшить коллапс верхних дыхательных путей и апноэ во сне у пациентов с ОАС, которые имеют высокий процент ротового дыхания во время сна. Основная гипотеза исследователей заключается в том, что предотвращение разъединения губ с помощью устройства Varnum уменьшит ротовое дыхание и, следовательно, тяжесть ОАС у тех, кто дышит ртом. Исследователи выбрали эту гипотезу, потому что «заклеивание рта скотчем» с помощью простого устройства, такого как мундштук Varnum, является наиболее простым подходом к решению этой распространенной проблемы. Благодаря этому исследованию стало возможным преодолеть одну из основных проблем, способствующих апноэ во сне, — ротовое дыхание.

Таким образом, исследователи стремятся проверить влияние мундштука Varnum на коллапс глотки и тяжесть ОАС у пациентов, которые идентифицируют себя как дышащие ртом. Рабочая гипотеза исследователей состоит в том, что устройство не позволит губам разойтись и тем самым предотвратит ротовое дыхание. При этом это может помочь сохранить проходимость дыхательных путей (путем стимулирования носового дыхания вместо ротового) у самопровозглашенных людей, дышащих ртом, и, таким образом, уменьшить тяжесть ОАС. Напротив, исследователи считают, что пациенты, не идентифицирующие себя как дышащие ртом, могут не получить существенной пользы от устройства Varnum.

Ожидаемым результатом этого исследования является валидация нового устройства для улучшения апноэ во сне в большой подгруппе легко идентифицируемых пациентов с ОАС, а именно у тех, кто дышит ртом. Такое устройство могло бы продвинуться вперед, предоставляя более эффективные альтернативные методы лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Sleep Disorders Research Program Brigham and Women's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Наличие обструктивного апноэ сна (ИАГ>10 событий/час)

Критерий исключения:

  • Серьезные сопутствующие заболевания, включая заболевания легких, болезни сердца, заболевания почек.
  • Лекарства, влияющие на дыхание или сон

Критерии включения в подгруппу дышащих ртом: описанная ими привычка дышать ртом во время сна.

Критерии включения в подгруппу неротового дыхания: отсутствие самоописанного ротового дыхания во время сна

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Сначала полисомнограмма с варнумом, затем обычная полисомнограмма
Мундштук Varnum, похожий на ротовую ленту с центральным отверстием в первую ночь, затем 1-недельный период без лечения, затем исследование ночного сна без мундштука.
Клейкий мундштук с центральным отверстием, надеваемый во время сна.
Другие имена:
  • Сомнификс мундштук
ACTIVE_COMPARATOR: Сначала обычная полисомнограмма, потом полисомнограмма с варнумом
Исходное исследование сна без мундштука Varnum в первую ночь, затем 1-недельный период без лечения, затем исследование ночного сна с мундштуком Varnum на вторую ночь.
Клейкий мундштук с центральным отверстием, надеваемый во время сна.
Другие имена:
  • Сомнификс мундштук

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть апноэ во сне, измеренная индексом апноэ-гипопноэ (AHI)
Временное ограничение: Две ночи: ночь с мундштуком Varnum и ночь без мундштука Varnum
Количество респираторных событий (апноэ и гипопноэ) за час сна. Это было измерено в течение двух ночей в случайном порядке (ночь с мундштуком Varnum и ночь без мундштука Varnum). Медиана AHI в ночь с мундштуком Varnum затем сравнивалась со медианой AHI в ночь без мундштука Varnum.
Две ночи: ночь с мундштуком Varnum и ночь без мундштука Varnum

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сворачиваемость глотки, измеренная по среднему пиковому инспираторному потоку во время сна
Временное ограничение: Две ночи: ночь с мундштуком Varnum и ночь без мундштука Varnum
Средний пиковый поток во время сна измерялся и сравнивался в обе ночи (ночь с мундштуком Varnum и ночь без мундштука Varnum). Медиана пиковой скорости потока является суррогатной мерой коллапса верхних дыхательных путей.
Две ночи: ночь с мундштуком Varnum и ночь без мундштука Varnum
Индекс храпа у простых храпящих
Временное ограничение: Две ночи: ночь с мундштуком Varnum и ночь без мундштука Varnum
Индекс храпа – это количество вдохов с храпом в час сна. Это было измерено в обе ночи (ночь с мундштуком Varnum и ночь без мундштука Varnum) только у простых храпящих с ИАГ <10. Медиана индекса храпа сравнивалась между ночью с мундштуком Varnum и ночью без мундштука Varnum.
Две ночи: ночь с мундштуком Varnum и ночь без мундштука Varnum

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 июня 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 июня 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться