Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek přidaného náustku Varnum na kolaps hltanu a závažnost spánkové apnoe při dýchání ústy.

30. března 2022 aktualizováno: David Andrew Wellman
Otestujte účinek přidání jednorázového náustku Varnum na kolaps hltanu a závažnost obstrukční spánkové apnoe (OSA) u pacientů, kteří se identifikují jako dýchající ústy. Výzkumy ukazují, že dýchání nosem může nejen zlepšit spánkovou apnoe, ale také zvyšuje krevní oběh, hladinu kyslíku v krvi a oxidu uhličitého, zpomaluje dýchání a zlepšuje celkový objem plic. Vyšetřovatelé tedy otestují, zda jednorázový náustek Varnum může zlepšit sklopitelnost hltanu a závažnost OSA u dýchadel ústy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obstrukční spánková apnoe (OSA) je běžná porucha, která zůstává nedostatečně léčena kvůli několika terapeutickým možnostem kromě kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP). U pacientů s OSA je obstrukce horních cest dýchacích způsobena kolapsem faryngálních struktur během spánku. Je známo, že dýchání ústy zvyšuje kolaps horních cest dýchacích během spánku a může přispívat k výskytu poruch dýchání ve spánku. Kromě toho bylo prokázáno, že pacienti s vysokým procentem dýchání ústy během spánku byli méně adherentní k terapii CPAP. Jedním z potenciálních řešení těchto problémů je proto použití Varnumova náustku, aby se zabránilo dýchání ústy během spánku.

Celkovým cílem této studie je zlepšit kolaps horních cest dýchacích a spánkovou apnoe u pacientů s OSA, kteří mají během spánku vysoké procento dýchání ústy. Ústřední hypotézou vyšetřovatelů je, že zabránění rozevření rtů pomocí zařízení Varnum sníží orální dýchání a tím i závažnost OSA u dýchadel ústy. Vyšetřovatelé zvolili tuto hypotézu, protože „zalepení úst páskou“ jednoduchým zařízením, jako je náustek Varnum, je nejpřímější přístup k řešení tohoto běžného problému. Díky tomuto výzkumu by mohlo být možné překonat jeden z hlavních problémů přispívajících ke spánkové apnoe – dýchání ústy.

Výzkumníci se proto snaží otestovat účinek náustku Varnum na kolaps hltanu a závažnost OSA u pacientů, kteří se identifikují jako dýchající ústy. Pracovní hypotéza vyšetřovatelů je, že zařízení zabrání oddělení rtů, a tím zabrání orálnímu dýchání. Přitom to může pomoci udržet dýchací cesty průchodnější (podporou nasálního namísto orálního dýchání) u samostatně popsaných ústních dýchacích přístrojů, a tak snížit závažnost OSA. Naopak, vyšetřovatelé se domnívají, že pacienti, kteří se neidentifikují jako dýchající ústy, nemusí mít z přístroje Varnum významný prospěch.

Očekávaným výstupem této studie je validace nového zařízení pro zlepšení spánkové apnoe u velké podskupiny snadno identifikovatelných pacientů s OSA, konkrétně samostatně popsaných dýchacích přístrojů. Takové zařízení by mohlo posunout pole tím, že poskytuje účinnější alternativní léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Sleep Disorders Research Program Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost obstrukční spánkové apnoe (AHI > 10 příhod/hod)

Kritéria vyloučení:

  • Závažná přidružená onemocnění včetně onemocnění plic, srdečního onemocnění, onemocnění ledvin
  • Léky ovlivňující dýchání nebo spánek

Kritéria pro zařazení do podskupiny dýchání ústy: samostatně popsaný návyk dýchání ústy během spánku.

kritéria pro zařazení do podskupiny bez dýchání ústy: absence samostatně popsaného dýchání ústy během spánku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Polysomnogram s Varnum jako první, pravidelný polysomnogram jako druhý
Náústek Varnum, podobný pásce na ústa s centrálním otevíráním první noc, poté 1 týden bez léčby, poté studie spánku přes noc bez náustku.
Přilnavý náustek se středovým otvorem aplikovaným během spánku
Ostatní jména:
  • Náústek Somnifix
ACTIVE_COMPARATOR: Nejprve pravidelný polysomnogram, poté polysomnogram s varnum
Základní studie spánku bez náustku Varnum první noc, poté 1 týdenní období bez léčby a poté studie spánku přes noc s náustkem Varnum druhou noc.
Přilnavý náustek se středovým otvorem aplikovaným během spánku
Ostatní jména:
  • Náústek Somnifix

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost spánkové apnoe měřená indexem apnoe-hypopnoe (AHI)
Časové okno: Dvě noci: noc s náustkem Varnum a noc bez náustku Varnum
Počet respiračních událostí (apnoe a hypopnoe) za hodinu spánku. To bylo měřeno dvě noci v náhodném pořadí (noc s náustkem Varnum a noc bez náustku Varnum). Medián AHI v noci s náustkem Varnum byl poté porovnán s mediánem AHI v noci bez náustku Varnum.
Dvě noci: noc s náustkem Varnum a noc bez náustku Varnum

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Faryngeální kolapsabilita měřená středním maximálním inspiračním průtokem během spánku
Časové okno: Dvě noci: noc s náustkem Varnum a noc bez náustku Varnum
Medián maximálního průtoku během spánku byl měřen a porovnáván v obou nocích (noc s náustkem Varnum a noc bez náustku Varnum). Střední maximální průtok je náhradním měřítkem kolapsovatelnosti horních cest dýchacích.
Dvě noci: noc s náustkem Varnum a noc bez náustku Varnum
Index chrápání v jednoduchých chrápech
Časové okno: Dvě noci: noc s náustkem Varnum a noc bez náustku Varnum
Index chrápání je počet nádechů s chrápáním za hodinu spánku. Ta byla naměřena v obou nocích (noc s náustkem Varnum a noc bez náustku Varnum) pouze u jednoduchých chrápajících s AHI<10. Medián indexu chrápání byl porovnán mezi nocí s náustkem Varnum a nocí bez náustku Varnum.
Dvě noci: noc s náustkem Varnum a noc bez náustku Varnum

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. června 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. června 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

14. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit