- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02738255
Účinek přidaného náustku Varnum na kolaps hltanu a závažnost spánkové apnoe při dýchání ústy.
Přehled studie
Detailní popis
Obstrukční spánková apnoe (OSA) je běžná porucha, která zůstává nedostatečně léčena kvůli několika terapeutickým možnostem kromě kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP). U pacientů s OSA je obstrukce horních cest dýchacích způsobena kolapsem faryngálních struktur během spánku. Je známo, že dýchání ústy zvyšuje kolaps horních cest dýchacích během spánku a může přispívat k výskytu poruch dýchání ve spánku. Kromě toho bylo prokázáno, že pacienti s vysokým procentem dýchání ústy během spánku byli méně adherentní k terapii CPAP. Jedním z potenciálních řešení těchto problémů je proto použití Varnumova náustku, aby se zabránilo dýchání ústy během spánku.
Celkovým cílem této studie je zlepšit kolaps horních cest dýchacích a spánkovou apnoe u pacientů s OSA, kteří mají během spánku vysoké procento dýchání ústy. Ústřední hypotézou vyšetřovatelů je, že zabránění rozevření rtů pomocí zařízení Varnum sníží orální dýchání a tím i závažnost OSA u dýchadel ústy. Vyšetřovatelé zvolili tuto hypotézu, protože „zalepení úst páskou“ jednoduchým zařízením, jako je náustek Varnum, je nejpřímější přístup k řešení tohoto běžného problému. Díky tomuto výzkumu by mohlo být možné překonat jeden z hlavních problémů přispívajících ke spánkové apnoe – dýchání ústy.
Výzkumníci se proto snaží otestovat účinek náustku Varnum na kolaps hltanu a závažnost OSA u pacientů, kteří se identifikují jako dýchající ústy. Pracovní hypotéza vyšetřovatelů je, že zařízení zabrání oddělení rtů, a tím zabrání orálnímu dýchání. Přitom to může pomoci udržet dýchací cesty průchodnější (podporou nasálního namísto orálního dýchání) u samostatně popsaných ústních dýchacích přístrojů, a tak snížit závažnost OSA. Naopak, vyšetřovatelé se domnívají, že pacienti, kteří se neidentifikují jako dýchající ústy, nemusí mít z přístroje Varnum významný prospěch.
Očekávaným výstupem této studie je validace nového zařízení pro zlepšení spánkové apnoe u velké podskupiny snadno identifikovatelných pacientů s OSA, konkrétně samostatně popsaných dýchacích přístrojů. Takové zařízení by mohlo posunout pole tím, že poskytuje účinnější alternativní léčbu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Sleep Disorders Research Program Brigham and Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost obstrukční spánkové apnoe (AHI > 10 příhod/hod)
Kritéria vyloučení:
- Závažná přidružená onemocnění včetně onemocnění plic, srdečního onemocnění, onemocnění ledvin
- Léky ovlivňující dýchání nebo spánek
Kritéria pro zařazení do podskupiny dýchání ústy: samostatně popsaný návyk dýchání ústy během spánku.
kritéria pro zařazení do podskupiny bez dýchání ústy: absence samostatně popsaného dýchání ústy během spánku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Polysomnogram s Varnum jako první, pravidelný polysomnogram jako druhý
Náústek Varnum, podobný pásce na ústa s centrálním otevíráním první noc, poté 1 týden bez léčby, poté studie spánku přes noc bez náustku.
|
Přilnavý náustek se středovým otvorem aplikovaným během spánku
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nejprve pravidelný polysomnogram, poté polysomnogram s varnum
Základní studie spánku bez náustku Varnum první noc, poté 1 týdenní období bez léčby a poté studie spánku přes noc s náustkem Varnum druhou noc.
|
Přilnavý náustek se středovým otvorem aplikovaným během spánku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost spánkové apnoe měřená indexem apnoe-hypopnoe (AHI)
Časové okno: Dvě noci: noc s náustkem Varnum a noc bez náustku Varnum
|
Počet respiračních událostí (apnoe a hypopnoe) za hodinu spánku.
To bylo měřeno dvě noci v náhodném pořadí (noc s náustkem Varnum a noc bez náustku Varnum).
Medián AHI v noci s náustkem Varnum byl poté porovnán s mediánem AHI v noci bez náustku Varnum.
|
Dvě noci: noc s náustkem Varnum a noc bez náustku Varnum
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Faryngeální kolapsabilita měřená středním maximálním inspiračním průtokem během spánku
Časové okno: Dvě noci: noc s náustkem Varnum a noc bez náustku Varnum
|
Medián maximálního průtoku během spánku byl měřen a porovnáván v obou nocích (noc s náustkem Varnum a noc bez náustku Varnum).
Střední maximální průtok je náhradním měřítkem kolapsovatelnosti horních cest dýchacích.
|
Dvě noci: noc s náustkem Varnum a noc bez náustku Varnum
|
|
Index chrápání v jednoduchých chrápech
Časové okno: Dvě noci: noc s náustkem Varnum a noc bez náustku Varnum
|
Index chrápání je počet nádechů s chrápáním za hodinu spánku.
Ta byla naměřena v obou nocích (noc s náustkem Varnum a noc bez náustku Varnum) pouze u jednoduchých chrápajících s AHI<10.
Medián indexu chrápání byl porovnán mezi nocí s náustkem Varnum a nocí bez náustku Varnum.
|
Dvě noci: noc s náustkem Varnum a noc bez náustku Varnum
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012P000957F
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .