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化学療法に反応した後に再発したセカンドラインのSCLC GFPC 01-2013 (CBPC)

2016年4月22日 更新者：University Hospital, Angers

プラチナ - エトポシド 6 サイクルによる化学療法への最初の反応から少なくとも 3 か月後に再発した 2 行目の SCLC 患者における 2 つの戦略カルボプラチンとエトポシド トポテカンを比較するランダム化研究

この研究の目的は、プラチナ/エトポシドの予想される再導入による無増悪生存期間が、再発した患者の標準アーム (トポテカン) におけるより長い無増悪生存期間であることを、第 2 選択療法の SCLC のすべての患者で前向きに決定することでした。プラチナエトポシドによる最初の化学療法の少なくとも 3 か月後

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

トポテカンは現在、回復の第一選択治療が不適切と考えられる場合の SCLC の第二選択治療としてヨーロッパと米国で承認されている唯一の薬剤です。 これは、回復の第一選択治療がいつ適切であると考えるべきかを知るという問題を引き起こします. 第二に、化学療法に対する反応の有効性は、最初の化学療法に対する反応と、一次治療を中止した後の時間間隔に基づいて予測することができます。 初期治療後の完全な反応と長い無病期間は、二次治療に対するより良い反応の予測因子です。 2つのグループがあります：第一選択の化学療法に対応し、第一選択の治療から少なくとも90日後に再発した「敏感」な患者と、いわゆる患者のグループ「難治性」は、 90日間、または一次治療中に反応または進行が見られなかった患者。 生存期間の中央値は、いわゆる「感受性」または「難治性」の患者によって大きく異なります。

一次化学療法の終了から 6 か月後に再発した場合、通常は一次治療を再開します。 これは、含まれる患者数が少なかった古い研究に基づいています。 一次治療後の間隔が 3 か月以上の場合、最初の化学療法またはトポテカンの再開という 2 つの二次治療戦略が考えられます。 シスプラチンとエトポシドの組み合わせは、再発の時期に関係なく、高い奏効率を示しています。 しかし、トポテカンと白金塩関連エトポシドの再導入を比較した無作為研究は文献にありません。

この研究は、無作為化、多施設共同、対照、非盲検、セカンドライン、2アームです。

アーム A : カルボプラチン Auc 5 J1 エトポシド 100 mg / m² / J J1 ～ J3 IV アーム B : トポテカン 2.3 mg / m²J1 ～ J5 po

エトポシドによる 1 ライン シスプラチンまたはカルボプラチン エトポシド 一次化学療法から再発までの期間が 90 日以上（日付は最終サイクルの J1 に設定） J-28: TDM 胸腹部、脳 CT または MRI 脳、J 7: 生物学、生活の質に関するアンケート (肺がん症状スケール)。 化学療法後の化学療法中の6週間ごとの腫瘍反応の評価は、2番目の行に続きました：進行または死亡まで8週間ごとのTDM。

試験に含まれる各患者の参加期間は、参加から12か月までです。

試験の計画された合計期間は、4 年間の患者の参加を含めて 5 年間です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

164

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 肺がん 組織学的に確認された小細胞。
  • 2009年のTNM分類によるSCLCステージIV
  • 放射線照射野の外にある場合、化学放射線療法で治療された再発性限局性SCLC。
  • -シスプラチンとエトポシドまたはカルボプラチンとエトポシドによる一次化学療法に対して客観的な反応があり、再発と一次化学療法の間の時間間隔が90日以上ある患者（日付は最後のサイクルのJ1に設定されています）
  • 少なくとも一次元的に測定可能な疾患 (RECIST)
  • 年齢 > または = 18 歳
  • 過去 3 か月間の体重減少が 10% 未満
  • パフォーマンス ステータス (PS) < または = 2
  • クレアチニンクリアランス＞45ml/分。
  • 好中球 >1,5X10 9 / L および血小板 > 100X109 / L。
  • ビリルビン < 1.5 X 通常。
  • 肝転移の場合を除いて、トランスアミナーゼ、アルカリホスファターゼ < 2.5 X 正常 (5 X 正常)。
  • インフォームドコンセントに署名
  • 無症候性の脳転移を有する患者が含まれる場合があります
  • あらかじめ定められた各センターの習慣に基づく予防的脳照射

除外基準:

  • -肺がんの非小細胞または混合型（小細胞/非小細胞）または組織学的証拠の欠如
  • SCLC I期またはII期またはIII期。
  • -シスプラチンとエトポシドまたはカルボプラチンとエトポシドによる一次化学療法に対して客観的な反応がなかった患者、または再発と一次化学療法の間の時間間隔が90日未満の患者（日付は最後のサイクルのJ1で定義されています）
  • 血清 Na < 125 mmol/L
  • 矯正治療にもかかわらず高カルシウム血症
  • 脳転移または症候性髄膜
  • -皮膚の基底細胞癌または子宮頸部の上皮内癌を除く、過去5年以内の悪性腫瘍の病歴。
  • -その他の付随する深刻な病状：うっ血性心不全、不安定狭心症、重大な不整脈、または過去6か月の試験での以前の心筋
  • 重度または管理されていない全身性疾患、研究者は提案されたプロトコルと互換性がないことを発見しました
  • 理解度テストを禁止する神経および精神障害
  • 38℃以上の発熱中または重度の感染症
  • 末梢神経障害 > または = グレード 2
  • 地理的または心理的な条件により、プロトコルを適切に理解し、順守することはできません。
  • 司法上または行政上の決定に続く私的な患者の自由
  • 妊婦、分娩中または授乳中の女性;出産の可能性のある女性および出産可能年齢の女性を持つ男性は、研究期間中および治療終了後最大6か月間、適切な避妊を行う必要があります。
  • 別の生物医学研究の除外期間中の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Arm A : カルボプラチン-エトポシド
1日目にカルボプラチンAuc 5を静脈内投与し、1日目から3日目に100mg / m² /エトポシドJを静脈内投与 CTスキャンの評価は、化学療法中に6週間ごとに実施されます
薬：カルボプラチン
1日目にカルボプラチンAUC 5の静脈内投与、3週間ごと、最大6サイクル
薬：エトポシド
エトポシド 100mg/m²/日の静脈内投与、1 日目から 3 日目まで 3 週間ごと、最大 6 サイクル
デバイス：CTスキャン
CTスキャンの評価は、化学療法中に6週間ごとに実施されます
ACTIVE_COMPARATOR：アームB：トポテカン
1日目から5日目までの2.3 mg / m²のトポテカンの経口投与 CTスキャンの評価は、化学療法中に6週間ごとに実施されます
デバイス：CTスキャン
CTスキャンの評価は、化学療法中に6週間ごとに実施されます
薬：トポテカン
トポテカン 2.3 mg/m2 の経口投与、1 日目から 5 日目まで 3 週間ごと、最大 6 サイクル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療戦略の無増悪生存期間の利点
時間枠：18週間
プラチナエトポシドによる最初の化学療法から少なくとも 3 か月後に再発した患者において、二次治療のカルボプラチン エトポシドとトポテカンによる治療戦略の無増悪生存期間の利点を判断します。
18週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RECISTによって評価された客観的奏効率
時間枠：18週間
18週間
全生存
時間枠：18週間
18週間
CTCAE v4.0 によって評価された、治療に関連した有害事象の名前と数」.
時間枠：18週間
18週間
生活の質
時間枠：18週間
評価方法：アンケート
18週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Angers

捜査官

  • 主任研究者：Nathalie BAIZE、Angers University Hospital Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年7月1日

一次修了 (予期された)

2017年7月1日

研究の完了 (予期された)

2017年7月1日

試験登録日

最初に提出

2016年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月13日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月22日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHU-P 2012-08
  • GFPC 01-2013 (他の：GFPC)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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