Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SCLC på 2. linje med tilbagefald efter respons på kemoterapi GFPC 01-2013 (CBPC)

22. april 2016 opdateret af: University Hospital, Angers

Randomiseret undersøgelse, der sammenligner to strategier Carboplatin og Etoposid Topotecan hos patienter med SCLC på anden række med tilbagefald mindst tre måneder efter indledende respons på kemoterapi med platin-etoposid 6 cyklusser

Formålet med denne undersøgelse var at fastslå prospektivt hos alle patienter med SCLC i andenlinjebehandling, at progressionsfri overlevelse med den forventede genintroduktion af platin/etoposid er større progressionsfri overlevelse i standardarmen (topotecan) hos patienter, som har recidiveret kl. mindst tre måneder efter indledende kemoterapi med platin-etoposid

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Topotecan er i øjeblikket det eneste lægemiddel, der er godkendt i Europa og USA til behandling af anden linje af SCLC, når genopretning af første behandlingslinje anses for uhensigtsmæssig. Dette rejser problemet med at vide, hvornår den første behandlingslinje bør anses for passende. For det andet kan effektiviteten af ​​respons på kemoterapi forudsiges baseret på responsen på initial kemoterapi og tidsintervallet efter ophør af førstelinjebehandling. En fuldstændig respons efter indledende behandling og et langt sygdomsfrit interval er forudsigere for bedre respons på en andenlinjebehandling. Der er to grupper: de nævnte patienter 'sensitive', som svarer til førstelinjekemoterapien, og som har fået tilbagefald mindst 90 dage efter førstelinjebehandlingen og en gruppe af såkaldte patienter "Refraktær" henviser patienter, der udvikler sig i 90 dage eller patienter, der ikke har reageret eller udviklet sig under førstelinjebehandlingen. Median overlevelse er meget forskellig alt efter om patienter med såkaldt "sensitive" eller "refraktære".

Når tilbagefald opstår seks måneder efter afslutningen af ​​førstelinjekemoterapien, er den sædvanlige praksis at genindføre førstelinjebehandlingen. Dette er baseret på gamle undersøgelser, hvor antallet af inkluderede patienter var lavt. Hvis tidsintervallet efter den første behandlingslinje er ≥ tre måneder, er to andenlinjebehandlingsstrategier mulige genoptagelse af initial kemoterapi eller topotecan. Kombinationen af ​​cisplatin og etoposid har vist høj responsrate, uanset tidspunktet for tilbagefald. Der er dog ingen randomiseret undersøgelse i litteraturen, der sammenligner topotecan med genintroduktionen af ​​et platinsalt associeret etoposid.

Denne undersøgelse er randomiseret, multicenter, kontrolleret, åben-label, anden linje, 2 arme.

Arm A: Carboplatin Auc 5 J1 Etoposid 100 mg/m² / J J1 til J3 IV Arm B: topotecan 2,3 mg/m²J1 til J5 po

1 linje af Etoposid Cisplatin eller carboplatin etoposid Tidsinterval mellem første-line kemoterapi og tilbagefald ≥ 90 dage (datoen er sat til J1 i sidste cyklus) J-28: TDM thoracoabdominal, hjerne CT eller MR hjerne, J 7: Biologi , livskvalitetsspørgeskema (Lung Cancer Symptom Scale). Vurdering af tumorrespons hver 6. uge under kemoterapi efter kemoterapi fulgte 2. linje: TDM hver 8. uge indtil progression eller død.

Varigheden af ​​deltagelse af hver patient inkluderet i forsøget vil være fra inklusion til 12 måneder.

Den planlagte samlede varighed af forsøget vil være 5 år inklusive 4 års patientinkludering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

164

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lungekræft Småcellet histologisk bekræftet.
  • SCLC trin IV i henhold til TNM-klassificeringen i 2009
  • Relaps lokaliseret SCLC behandlet med kemoradioterapi, hvis de er uden for strålefeltet.
  • Patienter, som har haft en objektiv respons på førstelinjekemoterapi med cisplatin og etoposid eller carboplatin og etoposid og har et tidsinterval > eller = 90 dage mellem tilbagefald og førstelinjekemoterapi (datoen er sat J1 i sidste cyklus)
  • Mindst endimensionelt målbar sygdom (RECIST)
  • Alder > eller = 18 år
  • Vægttab <10 % i løbet af de sidste 3 måneder
  • Ydelsesstatus (PS) < eller = 2
  • Kreatininclearance > 45 ml/min.
  • Neutrofiler >1,5X109/L og blodplader >100X109/L.
  • Bilirubin < 1,5 X normal.
  • Transaminaser, alkalisk fosfatase < 2,5 X normal undtagen i tilfælde af levermetastaser (5 X normal).
  • Informeret samtykke underskrevet
  • Patienter med asymptomatiske hjernemetastaser kan inkluderes
  • Profylaktisk hjernebestråling baseret på de på forhånd definerede vaner i hvert center

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-småcellet lungekræft eller blandet form (småcellet/ikke-småcellet) eller fravær af histologisk bevis
  • SCLC trin I eller trin II eller trin III.
  • Patienter, som ikke har haft et objektivt respons på førstelinjekemoterapi med cisplatin og etoposid eller carboplatin og etoposid, eller som har et tidsinterval på < 90 dage mellem tilbagefald og førstelinjekemoterapi (datoen er defineret i J1 i sidste cyklus)
  • Serum Na < 125 mmol / L
  • Hypercalcæmi trods korrigerende behandling
  • Hjernemetastaser eller symptomatisk meningeal
  • En anamnese med malignitet inden for de sidste 5 år med undtagelse af basalcellekarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen.
  • Andre samtidige alvorlige medicinske tilstande: kongestiv hjertesvigt, ustabil angina, signifikant arytmi eller tidligere myokardie i de foregående seks måneders forsøg
  • Alvorlige eller ukontrollerede systemiske sygdomme fandt efterforskeren uforenelig med den foreslåede protokol
  • Neurologiske og psykiatriske lidelser, der forbyder forståelsestest
  • Alvorlig infektionssygdom under eller feber > 38 ° C
  • Perifer neuropati > eller = grad 2
  • Enhver geografisk eller psykologisk tilstand tillader ikke en korrekt forståelse og overholdelse af protokollen.
  • Privat Patientfrihed efter en retslig eller administrativ afgørelse
  • Gravid kvinde, fødende eller ammende; Kvinder i den fødedygtige alder og mænd med en kvinde i den fødedygtige alder skal have tilstrækkelig prævention i hele undersøgelsens varighed og op til 6 måneder efter behandlingens afslutning.
  • Patient i en udelukkelsesperiode for en anden biomedicinsk undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm A: Carboplatin-Etoposid
Intravenøs administration af Carboplatin Auc 5 på dag 1 og intravenøs administration af 100 mg/m² / Etoposide J dag 1 til dag 3 CT-scanningsevalueringerne vil blive udført under kemoterapi hver 6. uge
Medicin: Carboplatin
Intravenøs administration af Carboplatin AUC 5 på dag 1, hver 3. uge, maksimalt 6 cyklusser
Medicin: Etoposid
Intravenøs administration af 100 mg/m²/dag af etoposid, dag 1 til dag 3 hver 3. uge, maksimalt 6 cyklusser
Enhed: CT-scanninger
CT-scanningsevalueringerne vil blive udført under kemoterapi hver 6. uge
ACTIVE_COMPARATOR: Arm B: Topotecan
Per os administration af 2,3 mg/m² Topotecan dag 1 til dag 5 CT-scanningsevalueringerne vil blive udført under kemoterapi hver 6. uge
Enhed: CT-scanninger
CT-scanningsevalueringerne vil blive udført under kemoterapi hver 6. uge
Medicin: Topotecan
Per os administration af 2,3 mg/m2 Topotecan, dag 1 til dag 5 hver 3. uge, maksimalt 6 cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fordel i form af progressionsfri overlevelse af en terapeutisk strategi
Tidsramme: 18 uger
Bestem fordelen i form af progressionsfri overlevelse af en terapeutisk strategi med andenlinjes carboplatin-etoposid versus topotecan hos patienter, som fik tilbagefald mindst tre måneder efter den indledende kemoterapi med platin-etoposid.
18 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent vurderet af RECIST
Tidsramme: 18 uger
18 uger
Samlet overlevelse
Tidsramme: 18 uger
18 uger
Navn og nummer på med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0".
Tidsramme: 18 uger
18 uger
Livskvaliteten
Tidsramme: 18 uger
vurderingsmetoden: spørgeskema
18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Angers

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nathalie BAIZE, Angers University Hospital Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2016

Først opslået (SKØN)

14. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHU-P 2012-08
  • GFPC 01-2013 (ANDET: GFPC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner