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CPPC en 2e ligne avec rechute après réponse à la chimiothérapie GFPC 01-2013 (CBPC)

22 avril 2016 mis à jour par: University Hospital, Angers

Étude randomisée comparant deux stratégies carboplatine et étoposide topotécan chez des patients atteints de SCLC au deuxième rang avec rechute au moins trois mois après la réponse initiale à la chimiothérapie avec platine-étoposide 6 cycles

Le but de cette étude était de déterminer de manière prospective chez tous les patients atteints de SCLC en traitement de deuxième ligne que la survie sans progression avec la réintroduction attendue du platine/étoposide est une survie sans progression plus importante dans le bras standard (topotécan) chez les patients qui ont rechuté à au moins trois mois après la chimiothérapie initiale avec l'étoposide de platine

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le topotécan est actuellement le seul médicament autorisé en Europe et aux États-Unis pour le traitement du CPPC de deuxième ligne lorsque le traitement de reprise en première ligne est jugé inapproprié. Cela pose le problème de savoir quand le traitement de récupération en première ligne doit être considéré comme approprié. Deuxièmement, l'efficacité de la réponse à la chimiothérapie peut être prédite sur la base de la réponse à la chimiothérapie initiale et de l'intervalle de temps après l'arrêt du traitement de première ligne. Une réponse complète après le traitement initial et un long intervalle sans maladie sont des prédicteurs d'une meilleure réponse à un traitement de deuxième ligne. Il existe deux groupes : les patients dits « sensibles », qui correspondent à la chimiothérapie de première ligne et qui ont rechuté au moins 90 jours après le traitement de première ligne et un groupe de patients dits « réfractaires » référe les patients qui progressent en 90 jours ou les patients qui n'ont pas répondu ou progressé pendant le traitement de première ligne. La médiane de survie est très différente selon qu'il s'agit de patients dits "sensibles" ou "réfractaires".

Lorsque la rechute survient six mois après la fin de la chimiothérapie de première ligne, la pratique habituelle est de réintroduire le traitement de première ligne. Ceci est basé sur des études anciennes où le nombre de patients inclus était faible. Si l'intervalle de temps après la première ligne de traitement est ≥ trois mois, deux stratégies de traitement de deuxième ligne sont possibles : reprise de la chimiothérapie initiale ou du topotécan. L'association du cisplatine avec l'étoposide a montré un taux de réponse élevé, quel que soit le moment de la rechute. Il n'existe cependant aucune étude randomisée dans la littérature comparant le topotécan à la réintroduction d'un sel de platine associé à l'étoposide.

Cette étude est randomisée, multicentrique, contrôlée, en ouvert, de deuxième ligne, à 2 bras.

Bras A : Carboplatine Auc 5 J1 Etoposide 100 mg/m²/J J1 à J3 IV Bras B : topotécan 2,3 mg/m²J1 à J5 po

1 ligne par Etoposide Cisplatine ou carboplatine etoposide Intervalle de temps entre la première ligne de chimiothérapie et la rechute ≥ 90 jours (la date est fixée au J1 du dernier cycle) J-28 : TDM thoracoabdominal, scanner cérébral ou IRM cérébrale, J 7 : Biologie , questionnaire de qualité de vie (Lung Cancer Symptom Scale). Évaluation de la réponse tumorale toutes les 6 semaines pendant la chimiothérapie post-chimiothérapie suivie en 2ème ligne : TDM toutes les 8 semaines jusqu'à progression ou décès.

La durée de la participation de chaque patient inclus dans l'essai sera de l'inclusion à 12 mois.

La durée totale prévue de l'essai sera de 5 ans dont 4 ans d'inclusion des patients

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

164

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du poumon à petites cellules confirmé histologiquement.
  • SCLC stade IV selon la classification TNM en 2009
  • SCLC localisé en rechute traités par chimioradiothérapie s'ils sont en dehors du champ de rayonnement.
  • Patients ayant eu une réponse objective à une chimiothérapie de première intention par cisplatine et étoposide ou carboplatine et étoposide et ayant un intervalle de temps > ou = 90 jours entre la rechute et la chimiothérapie de première intention (la date est fixée à J1 du dernier cycle)
  • Maladie au moins unidimensionnellement mesurable (RECIST)
  • Âge > ou = 18 ans
  • Perte de poids <10% au cours des 3 derniers mois
  • Etat de performance (PS) < ou = 2
  • Clairance de la créatinine > 45 ml/min.
  • Neutrophiles >1,5X10 9 / L et plaquettes > 100X109 / L.
  • Bilirubine < 1,5 X normale.
  • Transaminases, phosphatase alcaline < 2,5 X normale sauf en cas de métastases hépatiques (5 X normale).
  • Consentement éclairé signé
  • Les patients présentant des métastases cérébrales asymptomatiques peuvent être inclus
  • Irradiation cérébrale prophylactique selon les habitudes de chaque centre définies au préalable

Critère d'exclusion:

  • Cancer du poumon non à petites cellules ou forme mixte (petites cellules/non à petites cellules) ou absence de preuve histologique
  • SCLC stade I ou stade II ou stade III.
  • Patients n'ayant pas eu de réponse objective à une chimiothérapie de première intention par cisplatine et étoposide ou carboplatine et étoposide ou ayant un intervalle de temps < 90 jours entre la rechute et la chimiothérapie de première intention (la date est définie à J1 du dernier cycle)
  • Na sérique < 125 mmol/L
  • Hypercalcémie malgré un traitement correctif
  • Métastases cérébrales ou méningées symptomatiques
  • Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau ou du carcinome in situ du col de l'utérus.
  • Autres conditions médicales graves concomitantes : insuffisance cardiaque congestive, angor instable, arythmie importante ou myocarde antérieur au cours de l'essai de six mois précédent
  • Maladies systémiques sévères ou non contrôlées, l'investigateur a trouvé incompatible avec le protocole proposé
  • Troubles neurologiques et psychiatriques interdisant le test de compréhension
  • Maladie infectieuse grave pendant ou fièvre > 38°C
  • Neuropathie périphérique > ou = grade 2
  • Toute condition géographique ou psychologique ne permet pas une bonne compréhension et le respect du protocole.
  • Privé Liberté du Patient suite à une décision judiciaire ou administrative
  • Femme enceinte, parturiente ou allaitante ; Les femmes en âge de procréer et les hommes avec une femme en âge de procréer doivent avoir une contraception adéquate pendant toute la durée de l'étude et jusqu'à 6 mois après la fin du traitement.
  • Patient en période d'exclusion pour une autre étude biomédicale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras A : Carboplatine-Etoposide
Administration intraveineuse de Carboplatine Auc 5 au jour 1 et administration intraveineuse de 100 mg/m²/d'étoposide J du jour 1 au jour 3 Les évaluations des tomodensitogrammes seront effectuées pendant la chimiothérapie toutes les 6 semaines
Médicament: Carboplatine
Administration intraveineuse de carboplatine AUC 5 au jour 1, toutes les 3 semaines, maximum 6 cycles
Médicament: Étoposide
Administration intraveineuse de 100 mg/m²/jour d'étoposide, du jour 1 au jour 3 Toutes les 3 semaines, maximum 6 cycles
Dispositif: Tomodensitogrammes
Les évaluations par tomodensitométrie seront effectuées pendant la chimiothérapie toutes les 6 semaines
ACTIVE_COMPARATOR: Bras B : Topotécan
Administration per os de 2,3 mg/m² de Topotécan Jour 1 à Jour 5 Les évaluations des tomodensitogrammes seront effectuées pendant la chimiothérapie toutes les 6 semaines
Dispositif: Tomodensitogrammes
Les évaluations par tomodensitométrie seront effectuées pendant la chimiothérapie toutes les 6 semaines
Médicament: Topotécan
Administration per os de 2,3 mg/m2 de Topotécan, J1 à J5 Toutes les 3 semaines, maximum 6 cycles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bénéfice en termes de survie sans progression d'une stratégie thérapeutique
Délai: 18 semaines
Déterminer le bénéfice en termes de survie sans progression d'une stratégie thérapeutique par carboplatine étoposide en seconde intention versus topotécan chez des patients ayant rechuté au moins trois mois après la chimiothérapie initiale par platine-étoposide.
18 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif évalué par RECIST
Délai: 18 semaines
18 semaines
La survie globale
Délai: 18 semaines
18 semaines
Nom et nombre d'événements indésirables liés au traitement tels qu'évalués par CTCAE v4.0".
Délai: 18 semaines
18 semaines
La qualité de vie
Délai: 18 semaines
la méthode d'évaluation : questionnaire
18 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Angers

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nathalie BAIZE, Angers University Hospital Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2016

Première publication (ESTIMATION)

14 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

25 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHU-P 2012-08
  • GFPC 01-2013 (AUTRE: GFPC)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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