Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SCLC 2. linjalla uusiutuneen kemoterapiaan GFPC 01-2013 (CBPC)

perjantai 22. huhtikuuta 2016 päivittänyt: University Hospital, Angers

Satunnaistettu tutkimus, jossa verrattiin kahta strategiaa karboplatiinia ja etoposiditopotekaania potilailla, joilla on SCLC toisella rivillä ja jotka ovat uusiutuneet vähintään kolmen kuukauden kuluttua ensimmäisestä vasteesta platina-etoposidi 6 -sykliin kemoterapiaan

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli määrittää prospektiivisesti kaikille SCLC-potilaille toisen linjan hoidossa, että etenemisvapaa eloonjääminen odotettavissa olevan platina/etoposidin uudelleenaloituksen jälkeen on suurempi etenemisvapaa eloonjääminen standardihaarassa (topotekaani) potilailla, joilla on uusiutunut vähintään kolmen kuukauden kuluttua ensimmäisestä platinaetoposidi-kemoterapiasta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Topotekaani on tällä hetkellä ainoa lääke, joka on hyväksytty Euroopassa ja Yhdysvalloissa toisen linjan SCLC:n hoitoon silloin, kun ensimmäisen linjan toipumista ei pidetä tarkoituksenmukaisena. Tämä herättää ongelman tietää, milloin toipumisen ensimmäinen hoitolinja tulisi katsoa sopivaksi. Toiseksi kemoterapiavasteen tehokkuus voidaan ennustaa alkuperäisen kemoterapian vasteen ja ensimmäisen linjan hoidon lopettamisen jälkeisen ajan perusteella. Täydellinen vaste ensimmäisen hoidon jälkeen ja pitkä taudista vapaa aika ennustavat parempaa vastetta toisen linjan hoitoon. Ryhmää on kaksi: mainitut "herkät" potilaat, jotka vastaavat ensilinjan kemoterapiaa ja jotka ovat uusiutuneet vähintään 90 päivää ensilinjan hoidon jälkeen ja ns. potilaiden ryhmä "Refractory" tarkoittaa potilaita, jotka etenevät 90 päivää tai potilaat, jotka eivät ole reagoineet tai edenneet ensilinjan hoidon aikana. Mediaani eloonjääminen on hyvin erilainen riippuen siitä, onko potilailla niin sanottu "herkkä" vai "refractory".

Kun uusiutuminen tapahtuu kuusi kuukautta ensimmäisen linjan kemoterapian päättymisen jälkeen, tavallinen käytäntö on aloittaa uudelleen ensilinjan hoito. Tämä perustuu vanhoihin tutkimuksiin, joissa potilaiden määrä oli pieni. Jos aikaväli ensimmäisen hoitolinjan jälkeen on ≥ kolme kuukautta, kaksi toisen linjan hoitostrategiaa ovat mahdollisia alkuperäisen kemoterapian tai topotekaanihoidon jatkamiseksi. Sisplatiinin ja etoposidin yhdistelmä on osoittanut korkean vasteen relapsin ajankohdasta riippumatta. Kirjallisuudessa ei kuitenkaan ole satunnaistettua tutkimusta, jossa topotekaania verrattaisiin platinasuolaan liittyvän etoposidin uudelleen käyttöönottoon.

Tämä tutkimus on satunnaistettu, monikeskus, kontrolloitu, avoin, toinen rivi, 2 haaraa.

Käsivarsi A: Carboplatin Auc 5 J1 Etoposide 100 mg / m² / J J1 - J3 IV Varsi B: topotekaani 2,3 mg / m²J1 - J5 po

1 rivi Etoposide Cisplatin tai karboplatiini etoposidi Aikaväli ensimmäisen linjan kemoterapian ja uusiutumisen välillä ≥ 90 päivää (päivämäärä on asetettu J1 viimeisestä syklistä) J-28: TDM thoracobdominaalinen, aivojen CT tai MRI aivot, J 7: Biologia , elämänlaatukysely (Lung Cancer Symptom Scale). Kasvainvasteen arviointi 6 viikon välein kemoterapian aikana kemoterapian jälkeen seurasi 2. riviä: TDM 8 viikon välein etenemiseen tai kuolemaan asti.

Jokaisen tutkimukseen osallistuvan potilaan osallistumisaika on osallistumisesta 12 kuukauteen.

Tutkimuksen suunniteltu kokonaiskesto on 5 vuotta, mukaan lukien 4 vuotta potilaiden osallistumista

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

164

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49933
        • Rekrytointi
        • Angers University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keuhkosyöpä Pienisoluinen histologisesti vahvistettu.
  • SCLC vaihe IV TNM-luokituksen mukaan vuonna 2009
  • Relapsipaikallinen SCLC, jota hoidetaan kemoterapialla, jos ne ovat säteilykentän ulkopuolella.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet objektiivisen vasteen ensimmäisen linjan solunsalpaajahoitoon sisplatiinilla ja etoposidilla tai karboplatiinilla ja etoposidilla ja joiden relapsin ja ensimmäisen linjan kemoterapian välinen aikaväli on > tai = 90 päivää (päivämäärä on asetettu viimeisen syklin J1)
  • Vähintään yksiulotteisesti mitattava sairaus (RECIST)
  • Ikä > tai = 18 vuotta
  • Painonpudotus <10 % viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Suorituskykytila ​​(PS) < tai = 2
  • Kreatiniinipuhdistuma > 45 ml/min.
  • Neutrofiilit > 1,5 x 10 9/l ja verihiutaleet > 100 x 109/l.
  • Bilirubiini < 1,5 x normaali.
  • Transaminaasit, alkalinen fosfataasi < 2,5 X normaali, paitsi maksametastaasien tapauksessa (5 X normaali).
  • Ilmoitettu suostumus allekirjoitettu
  • Mukaan voidaan ottaa potilaat, joilla on oireettomia aivometastaaseja
  • Ennaltaehkäisevä aivojen säteilytys kunkin keskuksen etukäteen määriteltyjen tottumusten perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  • Keuhkosyöpä ei-pienisoluinen tai sekamuoto (pienisoluinen / ei-pienisoluinen) tai histologisten todisteiden puuttuminen
  • SCLC vaihe I tai vaihe II tai vaihe III.
  • Potilaat, joilla ei ole saatu objektiivista vastetta ensimmäisen linjan solunsalpaajahoitoon sisplatiinilla ja etoposidilla tai karboplatiinilla ja etoposidilla tai joiden taudin uusiutumisen ja ensimmäisen linjan kemoterapian välillä on < 90 päivää (päivämäärä on määritetty viimeisen syklin J1:ssä)
  • Seerumin Na < 125 mmol/l
  • Hyperkalsemia korjaavasta hoidosta huolimatta
  • Etastaasit aivoissa tai oireinen aivokalvo
  • Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi ihon tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ.
  • Muut samanaikaiset vakavat sairaudet: sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, merkittävä rytmihäiriö tai aiempi sydänlihas viimeisen kuuden kuukauden tutkimuksessa
  • Vaikeat tai hallitsemattomat systeemiset sairaudet, tutkija totesi olevan yhteensopiva ehdotetun protokollan kanssa
  • Neurologiset ja psykiatriset häiriöt, jotka estävät ymmärtämiskokeen
  • Vaikea infektiosairaus aikana tai kuume > 38 °C
  • Perifeerinen neuropatia > tai = aste 2
  • Mikään maantieteellinen tai psykologinen tila ei salli pöytäkirjan asianmukaista ymmärtämistä ja noudattamista.
  • Yksityinen potilaan vapaus oikeudellisen tai hallinnollisen päätöksen jälkeen
  • raskaana oleva nainen, synnyttävä tai imettävä nainen; Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla ja miehillä, joilla on hedelmällisessä iässä oleva nainen, on oltava riittävä ehkäisymenetelmä tutkimuksen ajan ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
  • Potilas poissulkemisjaksolla toisesta biolääketieteellisestä tutkimuksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Käsivarsi A: karboplatiini-etoposidi
Carboplatin Auc 5:n suonensisäinen anto päivänä 1 ja laskimonsisäinen anto 100 mg / m² / Etoposide J:tä päivinä 1 - 3. TT-skannaukset suoritetaan kemoterapian aikana 6 viikon välein
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiinin AUC 5:n suonensisäinen anto päivänä 1, 3 viikon välein, enintään 6 sykliä
Lääke: Etoposidi
Laskimonsisäinen anto 100 mg/m²/vrk Etoposidea, päivät 1–3 3 viikon välein, enintään 6 sykliä
Laite: CT-skannaukset
TT-skannausarvioinnit suoritetaan kemoterapian aikana 6 viikon välein
ACTIVE_COMPARATOR: Käsivarsi B: Topotekaani
Topotekaanin 2,3 mg/m² per os annostelu päivä 1–5. TT-skannaukset suoritetaan kemoterapian aikana 6 viikon välein
Laite: CT-skannaukset
TT-skannausarvioinnit suoritetaan kemoterapian aikana 6 viikon välein
Lääke: Topotekaani
2,3 mg/m2 topotekaania suun kautta annettaessa, päivät 1–5 3 viikon välein, enintään 6 sykliä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyöty terapeuttisen strategian etenemisvapaan selviytymisen kannalta
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Selvitä toisen linjan karboplatiinietoposidin ja topotekaanihoidon terapeuttisen strategian etenemisvapaan eloonjäämisen hyöty potilailla, jotka uusiutuivat vähintään kolme kuukautta alkuperäisen platina-etoposidin kemoterapian jälkeen.
18 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RECISTin arvioima objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 18 viikkoa
18 viikkoa
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 18 viikkoa
18 viikkoa
Niiden hoitoon liittyvien haittatapahtumien nimi ja lukumäärä, jotka on arvioitu CTCAE v4.0:lla".
Aikaikkuna: 18 viikkoa
18 viikkoa
Elämän laatu
Aikaikkuna: 18 viikkoa
arviointimenetelmä: kyselylomake
18 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Angers

Tutkijat

  • Päätutkija: Nathalie BAIZE, Angers University Hospital Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 14. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 25. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHU-P 2012-08
  • GFPC 01-2013 (MUUTA: GFPC)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Karboplatiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa