Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DRP w II linii z nawrotem po odpowiedzi na chemioterapię GFPC 01-2013 (CBPC)

22 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: University Hospital, Angers

Randomizowane badanie porównujące dwie strategie Karboplatyna i etopozyd Topotekan u pacjentów z SCLC w drugim rzędzie z nawrotem co najmniej 3 miesiące po początkowej odpowiedzi na chemioterapię platyną-etopozydem 6 cykli

Celem tego badania było prospektywne określenie u wszystkich pacjentów z SCLC w terapii drugiego rzutu, że czas przeżycia bez progresji choroby po przewidywanym ponownym wprowadzeniu platyny/etopozydu jest dłuższy w grupie standardowej (topotekan) przeżycia wolnego od progresji choroby u pacjentów, u których nastąpił nawrót co najmniej trzy miesiące po początkowej chemioterapii etopozydem platyny

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Topotekan jest obecnie jedynym lekiem dopuszczonym w Europie i Stanach Zjednoczonych do leczenia drugiej linii SCLC, gdy wyzdrowienie pierwszej linii leczenia jest uważane za niewłaściwe. Rodzi to problem ustalenia, kiedy wyzdrowienie pierwszej linii leczenia należy uznać za właściwe. Po drugie, skuteczność odpowiedzi na chemioterapię można przewidzieć na podstawie odpowiedzi na początkową chemioterapię i odstępu czasu po zakończeniu leczenia pierwszego rzutu. Pełna odpowiedź po leczeniu wstępnym i długi okres wolny od choroby są predyktorami lepszej odpowiedzi na leczenie drugiego rzutu. Istnieją dwie grupy: wspomniani pacjenci „wrażliwi”, którzy odpowiadają chemioterapii pierwszego rzutu i u których nastąpił nawrót co najmniej 90 dni po leczeniu pierwszego rzutu oraz grupa tzw. 90 dni lub pacjenci, u których nie wystąpiła odpowiedź lub progresja podczas leczenia pierwszego rzutu. Mediana przeżycia jest bardzo różna w zależności od tego, czy pacjenci z tzw. „wrażliwymi” czy „opornymi”.

Gdy nawrót choroby nastąpi sześć miesięcy po zakończeniu chemioterapii pierwszego rzutu, zwykle stosuje się ponowne wprowadzenie leczenia pierwszego rzutu. Jest to oparte na starych badaniach, w których liczba włączonych pacjentów była niska. Jeżeli odstęp czasowy po pierwszej linii leczenia wynosi ≥ 3 miesiące, możliwe są dwie strategie leczenia drugiej linii: wznowienie początkowej chemioterapii lub topotekanu. Połączenie cisplatyny z etopozydem wykazało wysoki odsetek odpowiedzi, niezależnie od czasu nawrotu. W literaturze nie ma jednak randomizowanych badań porównujących topotekan z ponownym wprowadzeniem etopozydu związanego z solą platyny.

To badanie jest randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane, otwarte, w drugiej linii, 2 ramiona.

Ramię A: Karboplatyna Auc 5 J1 Etopozyd 100 mg/m²/J J1 do J3 IV Ramię B: topotekan 2,3 mg/m²J1 do J5 po

1 linia przez etopozyd Cisplatyna lub karboplatyna etopozyd Odstęp czasu między chemioterapią pierwszego rzutu a nawrotem ≥ 90 dni (datę ustala się na J1 ostatniego cyklu) J-28: TDM piersiowo-brzuszne, TK lub MRI mózgu mózg, J 7: Biologia , kwestionariusz jakości życia (Skala Objawów Raka Płuca). Ocena odpowiedzi guza co 6 tygodni w trakcie chemioterapii po chemioterapii po II linii: TDM co 8 tygodni do progresji lub zgonu.

Czas trwania udziału każdego pacjenta objętego badaniem będzie wynosił od włączenia do 12 miesięcy.

Planowany całkowity czas trwania badania wyniesie 5 lat, w tym 4 lata włączenia pacjentów

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

164

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak płuc Małe komórki potwierdzone histologicznie.
  • SCLC stopień IV według klasyfikacji TNM w 2009 roku
  • Miejscowe nawroty SCLC leczone chemioradioterapią, jeśli znajdują się poza polem promieniowania.
  • Pacjenci, u których wystąpiła obiektywna odpowiedź na chemioterapię pierwszego rzutu cisplatyną i etopozydem lub karboplatyną i etopozydem i u których odstęp czasowy między nawrotem choroby a chemioterapią pierwszego rzutu wynosi > lub = 90 dni (data to J1 ostatniego cyklu)
  • Choroba co najmniej jednowymiarowo mierzalna (RECIST)
  • Wiek > lub = 18 lat
  • Utrata masy ciała <10% w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Stan sprawności (PS) < lub = 2
  • Klirens kreatyniny > 45 ml/min.
  • Neutrofile >1,5X109/L i płytki krwi >100X109/L.
  • Bilirubina < 1,5 x norma.
  • Transaminazy, fosfataza alkaliczna < 2,5 x norma, z wyjątkiem przypadków przerzutów do wątroby (5 x norma).
  • Świadoma zgoda podpisana
  • Pacjenci z bezobjawowymi przerzutami do mózgu mogą być włączeni
  • Profilaktyczne napromienianie mózgu w oparciu o ustalone z góry nawyki każdego ośrodka

Kryteria wyłączenia:

  • Rak płuc niedrobnokomórkowy lub postać mieszana (drobnokomórkowy / niedrobnokomórkowy) lub brak dowodów histologicznych
  • SCLC etap I lub etap II lub etap III.
  • Pacjenci, u których nie uzyskano obiektywnej odpowiedzi na chemioterapię pierwszego rzutu cisplatyną i etopozydem lub karboplatyną i etopozydem lub u których odstęp czasowy między nawrotem a chemioterapią pierwszego rzutu wynosi < 90 dni (datę podano w J1 ostatniego cyklu)
  • Surowica Na < 125 mmol / L
  • Hiperkalcemia pomimo leczenia korygującego
  • Przerzuty do mózgu lub objawowe zapalenie opon mózgowych
  • Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy.
  • Inne współistniejące poważne schorzenia: zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, znaczna arytmia lub przebyty zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy badania
  • Ciężkie lub niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe, badacz uznał za niezgodne z proponowanym protokołem
  • Zaburzenia neurologiczne i psychiatryczne uniemożliwiające wykonanie testu ze zrozumieniem
  • Ciężka choroba zakaźna w trakcie lub gorączka > 38°C
  • Neuropatia obwodowa > lub = stopień 2
  • Jakiekolwiek uwarunkowania geograficzne lub psychologiczne nie pozwalają na właściwe zrozumienie i przestrzeganie protokołu.
  • Prywatna Wolność pacjenta wynikająca z decyzji sądowej lub administracyjnej
  • Kobieta w ciąży, rodząca lub karmiąca; Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni z kobietą w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią antykoncepcję przez cały czas trwania badania i do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
  • Pacjent w okresie wykluczenia z innego badania biomedycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię A: karboplatyna-etopozyd
Dożylne podanie karboplatyny Auc 5 w 1. dniu i dożylne podanie 100 mg/m²/etopozydu J od 1. do 3. dnia Podczas chemioterapii co 6 tygodni przeprowadzane będą oceny tomografii komputerowej
Lek: Karboplatyna
Dożylne podanie karboplatyny AUC 5 w 1. dniu, co 3 tygodnie, maksymalnie 6 cykli
Lek: Etopozyd
Dożylne podanie etopozydu w dawce 100 mg/m²/dobę, od dnia 1. do dnia 3. Co 3 tygodnie, maksymalnie 6 cykli
Urządzenie: Tomografia komputerowa
Oceny tomografii komputerowej będą przeprowadzane podczas chemioterapii co 6 tygodni
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię B: topotekan
Podanie per os topotekanu w dawce 2,3 mg/m2 od dnia 1 do dnia 5 Ocena tomografii komputerowej będzie przeprowadzana podczas chemioterapii co 6 tygodni
Urządzenie: Tomografia komputerowa
Oceny tomografii komputerowej będą przeprowadzane podczas chemioterapii co 6 tygodni
Lek: Topotekan
Podanie per os topotekanu w dawce 2,3 mg/m2, od dnia 1. do dnia 5. Co 3 tygodnie, maksymalnie 6 cykli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korzyść w postaci przeżycia wolnego od progresji w ramach strategii terapeutycznej
Ramy czasowe: 18 tygodni
Określenie korzyści w zakresie przeżycia wolnego od progresji ze strategii terapeutycznej drugiego rzutu etopozydu karboplatyny w porównaniu z topotekanem u pacjentów, u których nastąpił nawrót co najmniej trzy miesiące po początkowej chemioterapii etopozydem platyny.
18 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi oceniany przez RECIST
Ramy czasowe: 18 tygodni
18 tygodni
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 18 tygodni
18 tygodni
Nazwa i liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem według oceny CTCAE v4.0”.
Ramy czasowe: 18 tygodni
18 tygodni
Jakość życia
Ramy czasowe: 18 tygodni
metoda oceny: ankieta
18 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Angers

Śledczy

  • Główny śledczy: Nathalie BAIZE, Angers University Hospital Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHU-P 2012-08
  • GFPC 01-2013 (INNY: GFPC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Karboplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj