Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SCLC na 2. linii s relapsem po reakci na chemoterapii GFPC 01-2013 (CBPC)

22. dubna 2016 aktualizováno: University Hospital, Angers

Randomizovaná studie porovnávající dvě strategie karboplatina a etoposid topotekan u pacientů se SCLC ve druhé řadě s relapsem nejméně tři měsíce po počáteční odpovědi na chemoterapii platinovým etoposidem 6 cyklů

Účelem této studie bylo prospektivně stanovit u všech pacientů se SCLC v terapii druhé linie, že přežití bez progrese s očekávaným znovuzavedením platiny/etoposidu je větší přežití bez progrese ve standardním rameni (topotekan) u pacientů, u kterých došlo k relapsu při nejméně tři měsíce po úvodní chemoterapii platinou-etoposidem

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Topotekan je v současné době jediným lékem schváleným v Evropě a Spojených státech pro léčbu druhé linie SCLC, pokud je první linie léčby považována za nevhodnou. To vyvolává problém vědět, kdy by měla být první linie léčby považována za vhodnou. Za druhé, účinnost odpovědi na chemoterapii lze předpovědět na základě odpovědi na počáteční chemoterapii a časového intervalu po ukončení léčby první volby. Kompletní odpověď po počáteční léčbě a dlouhý interval bez onemocnění jsou prediktory lepší odpovědi na léčbu druhé linie. Existují dvě skupiny: zmínění pacienti „citliví“, kteří odpovídají chemoterapii první linie a u kterých došlo k relapsu alespoň 90 dnů po léčbě první linie, a skupina tzv. pacientů „Refrakterní“ označuje pacienty, kteří progredují v 90 dnů nebo pacientů, kteří nereagovali nebo progredovali během léčby první linie. Medián přežití se velmi liší v závislosti na tom, zda pacienti s tzv. „senzitivními“ nebo „refrakterními“.

Dojde-li k relapsu šest měsíců po ukončení chemoterapie první linie, obvyklou praxí je znovuzavedení léčby první linie. To je založeno na starých studiích, kde byl počet zahrnutých pacientů nízký. Pokud je časový interval po první linii léčby ≥ tři měsíce, jsou možné dvě léčebné strategie druhé linie, obnovení počáteční chemoterapie nebo topotekanu. Kombinace cisplatiny s etoposidem prokázala vysokou míru odpovědi bez ohledu na dobu relapsu. V literatuře však neexistuje žádná randomizovaná studie srovnávající topotekan se znovuzavedením etoposidu spojeného se solí platiny.

Tato studie je randomizovaná, multicentrická, kontrolovaná, otevřená, druhá linie, 2 ramena.

Rameno A : Carboplatin Auc 5 J1 Etoposid 100 mg / m² / J J1 až J3 IV Rameno B : topotekan 2,3 mg / m² J1 až J5 po

1 řádek etoposid Cisplatina nebo karboplatina etoposid Časový interval mezi chemoterapií první linie a relapsem ≥ 90 dní (datum je stanoveno na J1 posledního cyklu) J-28: TDM torakoabdominální, CT mozku nebo MRI mozku, J 7: Biologie , dotazník kvality života (Lung Cancer Symptom Scale). Hodnocení nádorové odpovědi každých 6 týdnů během chemoterapie po chemoterapii následovalo 2. linie: TDM každých 8 týdnů až do progrese nebo smrti.

Délka účasti každého pacienta zařazeného do studie bude od zařazení do 12 měsíců.

Plánovaná celková doba trvání studie bude 5 let včetně 4 let začlenění pacientů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

164

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rakovina plic z malých buněk histologicky potvrzena.
  • SCLC stadium IV podle TNM klasifikace v roce 2009
  • Recidivující lokalizované SCLC léčené chemoradioterapií, pokud jsou mimo radiační pole.
  • Pacienti, kteří měli objektivní odpověď na chemoterapii první linie s cisplatinou a etoposidem nebo karboplatinou a etoposidem a mezi relapsem a chemoterapií první linie je časový interval > nebo = 90 dní (datum je nastaveno J1 posledního cyklu)
  • Alespoň jednorozměrně měřitelná nemoc (RECIST)
  • Věk > nebo = 18 let
  • Úbytek hmotnosti < 10 % za poslední 3 měsíce
  • Stav výkonu (PS) < nebo = 2
  • Clearance kreatininu > 45 ml/min.
  • Neutrofily >1,5X109/L a krevní destičky >100X109/L.
  • Bilirubin < 1,5 x normální.
  • Transaminázy, alkalická fosfatáza < 2,5 x normální, s výjimkou případů jaterních metastáz (5 x normální).
  • Podepsán informovaný souhlas
  • Mohou být zahrnuti pacienti s asymptomatickými metastázami v mozku
  • Profylaktické ozařování mozku na základě předem definovaných zvyklostí každého centra

Kritéria vyloučení:

  • Rakovina plic nemalobuněčná nebo smíšená forma (malobuněčná/nemalobuněčná) nebo absence histologických důkazů
  • SCLC stadium I nebo stadium II nebo stadium III.
  • Pacienti, kteří neměli objektivní odpověď na chemoterapii první linie s cisplatinou a etoposidem nebo karboplatinou a etoposidem nebo kteří mají časový interval < 90 dnů mezi relapsem a chemoterapií první linie (datum je definováno v J1 posledního cyklu)
  • Sérový Na < 125 mmol/l
  • Hyperkalcémie navzdory korektivní léčbě
  • Mozkové metastázy nebo symptomatická meningeální
  • Anamnéza malignity za posledních 5 let s výjimkou bazaliomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku.
  • Jiné doprovodné závažné zdravotní stavy: městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, významná arytmie nebo předchozí myokardiální stav v předchozí šestiměsíční studii
  • Závažná nebo nekontrolovaná systémová onemocnění, výzkumník shledal neslučitelný s navrhovaným protokolem
  • Neurologické a psychiatrické poruchy zakazující test porozumění
  • Těžké infekční onemocnění během nebo horečka > 38 °C
  • Periferní neuropatie > nebo = stupeň 2
  • Jakýkoli geografický nebo psychologický stav neumožňuje správné pochopení a dodržování protokolu.
  • Soukromá svoboda pacienta na základě soudního nebo správního rozhodnutí
  • těhotná žena, rodička nebo kojící; Ženy ve fertilním věku a muži se ženou ve fertilním věku musí mít vhodnou antikoncepci po dobu trvání studie a až 6 měsíců po ukončení léčby.
  • Pacient v období vyloučení pro jinou biomedicínskou studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno A: Karboplatina-etoposid
Intravenózní podání Carboplatiny Auc 5 v den 1 a intravenózní podání 100 mg / m² / Etoposidu J Den 1 až Den 3 Vyhodnocení CT skenů bude prováděno během chemoterapie každých 6 týdnů
Lék: Karboplatina
Intravenózní podání Carboplatiny AUC 5 v den 1, každé 3 týdny, maximálně 6 cyklů
Lék: Etoposid
Intravenózní podání 100 mg/m²/den etoposidu, den 1 až den 3 Každé 3 týdny, maximálně 6 cyklů
Přístroj: CT vyšetření
Vyhodnocení CT vyšetření bude prováděno během chemoterapie každých 6 týdnů
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno B: Topotekan
Per os podávání 2,3 mg / m² topotekanu Den 1 až Den 5 Vyhodnocení CT skenů se bude provádět během chemoterapie každých 6 týdnů
Přístroj: CT vyšetření
Vyhodnocení CT vyšetření bude prováděno během chemoterapie každých 6 týdnů
Lék: Topotecan
Per os podání 2,3 mg/m2 topotekanu, den 1 až den 5 Každé 3 týdny, maximálně 6 cyklů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přínos z hlediska přežití bez progrese terapeutické strategie
Časové okno: 18 týdnů
Stanovte přínos terapeutické strategie druhé linie karboplatinového etoposidu oproti topotekanu z hlediska přežití bez progrese u pacientů, u kterých došlo k relapsu alespoň tři měsíce po úvodní chemoterapii platinovým etoposidem.
18 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi hodnocená RECIST
Časové okno: 18 týdnů
18 týdnů
Celkové přežití
Časové okno: 18 týdnů
18 týdnů
Název a číslo s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, jak bylo hodnoceno pomocí CTCAE v4.0".
Časové okno: 18 týdnů
18 týdnů
Kvalita života
Časové okno: 18 týdnů
způsob hodnocení: dotazník
18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Angers

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nathalie BAIZE, Angers University Hospital Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

14. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHU-P 2012-08
  • GFPC 01-2013 (JINÝ: GFPC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit