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SCLC in der 2. Linie mit Rückfall nach Ansprechen auf Chemotherapie GFPC 01-2013 (CBPC)

22. April 2016 aktualisiert von: University Hospital, Angers

Randomisierte Studie zum Vergleich von zwei Strategien Carboplatin und Etoposid Topotecan bei Patienten mit SCLC in der zweiten Reihe mit Rezidiv mindestens drei Monate nach anfänglichem Ansprechen auf Chemotherapie mit Platin-Etoposid 6 Zyklen

Der Zweck dieser Studie war es, prospektiv bei allen Patienten mit SCLC in der Zweitlinientherapie zu bestimmen, dass das progressionsfreie Überleben mit der erwarteten Wiedereinführung von Platin/Etoposid bei Patienten, die einen Rückfall erlitten haben, ein größeres progressionsfreies Überleben im Standardarm (Topotecan) aufweist mindestens drei Monate nach der initialen Chemotherapie mit Platin-Etoposid

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Topotecan ist derzeit das einzige Medikament, das in Europa und den Vereinigten Staaten für die Behandlung der Zweitlinientherapie des SCLC zugelassen ist, wenn die Erstlinientherapie zur Genesung als unangemessen erachtet wird. Dies wirft das Problem auf, zu wissen, wann die erste Behandlungslinie der Genesung als angemessen angesehen werden sollte. Zweitens kann die Wirksamkeit des Ansprechens auf die Chemotherapie basierend auf dem Ansprechen auf die anfängliche Chemotherapie und dem Zeitintervall nach Beendigung der Erstlinienbehandlung vorhergesagt werden. Ein vollständiges Ansprechen nach der Erstbehandlung und ein langes krankheitsfreies Intervall sind Prädiktoren für ein besseres Ansprechen auf eine Zweitlinienbehandlung. Es gibt zwei Gruppen: die besagten „sensiblen“ Patienten, die der Erstlinien-Chemotherapie entsprechen und die mindestens 90 Tage nach der Erstlinien-Behandlung einen Rückfall erlitten haben, und eine Gruppe sogenannter „refraktärer“ Patienten, die einen Progress aufweisen 90 Tage oder Patienten, die während der Erstlinienbehandlung nicht angesprochen oder Fortschritte gemacht haben. Die mittlere Überlebenszeit ist sehr unterschiedlich, je nachdem, ob Patienten mit sogenannten „sensiblen“ oder „refraktären“ Patienten sind.

Wenn sechs Monate nach dem Ende der Erstlinien-Chemotherapie ein Rückfall auftritt, besteht die übliche Praxis darin, die Erstlinienbehandlung wieder aufzunehmen. Dies basiert auf alten Studien, in denen die Anzahl der eingeschlossenen Patienten gering war. Wenn das Zeitintervall nach der Erstlinienbehandlung ≥ drei Monate beträgt, sind zwei Zweitlinienbehandlungsstrategien möglich: Wiederaufnahme der anfänglichen Chemotherapie oder Topotecan. Die Kombination von Cisplatin mit Etoposid hat unabhängig vom Zeitpunkt des Rückfalls eine hohe Ansprechrate gezeigt. Es gibt jedoch keine randomisierte Studie in der Literatur, die Topotecan mit der Wiedereinführung eines Platinsalz-assoziierten Etoposids vergleicht.

Diese Studie ist randomisiert, multizentrisch, kontrolliert, offen, Zweitlinienstudie, 2 Arme.

Arm A: Carboplatin Auc 5 J1 Etoposid 100 mg/m²/J J1 bis J3 IV Arm B: Topotecan 2,3 mg/m² J1 bis J5 po

1 Linie von Etoposid Cisplatin oder Carboplatin Etoposid Zeitintervall zwischen der Erstlinien-Chemotherapie und dem Rückfall ≥ 90 Tage (das Datum wird auf J1 des letzten Zyklus festgelegt) J-28: TDM thorakoabdominal, Gehirn CT oder MRT Gehirn, J 7: Biologie , Fragebogen zur Lebensqualität (Lung Cancer Symptom Scale). Bewertung des Ansprechens des Tumors alle 6 Wochen während der Chemotherapie Nach der Chemotherapie gefolgt von 2. Linie: TDM alle 8 Wochen bis zur Progression oder zum Tod.

Die Dauer der Teilnahme jedes in die Studie eingeschlossenen Patienten beträgt von der Aufnahme bis zu 12 Monaten.

Die geplante Gesamtdauer der Studie beträgt 5 Jahre, davon 4 Jahre Patienteneinschluss

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

164

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lungenkrebs kleinzellig histologisch bestätigt.
  • SCLC Stadium IV gemäß der TNM-Klassifikation im Jahr 2009
  • Rezidive lokalisierter SCLC, die mit Radiochemotherapie behandelt wurden, wenn sie sich außerhalb des Bestrahlungsfeldes befinden.
  • Patienten, die auf eine Erstlinien-Chemotherapie mit Cisplatin und Etoposid oder Carboplatin und Etoposid objektiv angesprochen haben und zwischen dem Rückfall und der Erstlinien-Chemotherapie ein Zeitintervall von > oder = 90 Tagen haben (das Datum wird J1 des letzten Zyklus festgelegt)
  • Mindestens eindimensional messbare Erkrankung (RECIST)
  • Alter > oder = 18 Jahre
  • Gewichtsverlust < 10 % in den letzten 3 Monaten
  • Leistungsstatus (PS) < oder = 2
  • Kreatinin-Clearance > 45 ml / min.
  • Neutrophile > 1,5 x 10 9 / L und Blutplättchen > 100 x 109 / L.
  • Bilirubin < 1,5 x normal.
  • Transaminasen, alkalische Phosphatase < 2,5-fach normal außer bei Lebermetastasen (5-fach normal).
  • Einverständniserklärung unterzeichnet
  • Patienten mit asymptomatischen Hirnmetastasen können eingeschlossen werden
  • Prophylaktische Bestrahlung des Gehirns basierend auf den im Voraus festgelegten Gewohnheiten jedes Zentrums

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs oder Mischform (kleinzellig / nicht-kleinzellig) oder fehlender histologischer Nachweis
  • SCLC Stadium I oder Stadium II oder Stadium III.
  • Patienten, die kein objektives Ansprechen auf eine Erstlinien-Chemotherapie mit Cisplatin und Etoposid oder Carboplatin und Etoposid hatten oder bei denen ein Zeitintervall von < 90 Tagen zwischen Rückfall und Erstlinien-Chemotherapie besteht (das Datum ist in J1 des letzten Zyklus definiert)
  • Serum-Na < 125 mmol / L
  • Hyperkalzämie trotz korrektiver Behandlung
  • Hirnmetastasen oder symptomatische meningeale
  • Malignität in der Anamnese innerhalb der letzten 5 Jahre mit Ausnahme von Basalzellkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.
  • Andere schwerwiegende Begleiterkrankungen: dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, signifikante Arrhythmie oder frühere Myokarderkrankung in den letzten sechs Monaten der Studie
  • Schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankungen, die der Prüfarzt als mit dem vorgeschlagenen Protokoll unvereinbar befunden hat
  • Neurologische und psychiatrische Erkrankungen, die einen Verständnistest verbieten
  • Schwere Infektionskrankheit während oder Fieber > 38 °C
  • Periphere Neuropathie > oder = Grad 2
  • Jegliche geografische oder psychologische Bedingung erlaubt kein angemessenes Verständnis und die Einhaltung des Protokolls.
  • Privatpatientenfreiheit nach einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung
  • Schwangere, Gebärende oder Stillende; Frauen im gebärfähigen Alter und Männer mit einer Frau im gebärfähigen Alter müssen für die Dauer der Studie und bis zu 6 Monate nach Behandlungsende über eine angemessene Empfängnisverhütung verfügen.
  • Patient in einer Ausschlussphase für eine andere biomedizinische Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm A: Carboplatin-Etoposid
Intravenöse Verabreichung von Carboplatin Auc 5 an Tag 1 und intravenöse Verabreichung von 100 mg/m²/Etoposid J Tag 1 bis Tag 3 Die Auswertungen der CT-Scans werden während der Chemotherapie alle 6 Wochen durchgeführt
Arzneimittel: Carboplatin
Intravenöse Verabreichung von Carboplatin AUC 5 an Tag 1, alle 3 Wochen, maximal 6 Zyklen
Arzneimittel: Etoposid
Intravenöse Verabreichung von 100 mg/m²/Tag Etoposid, Tag 1 bis Tag 3 Alle 3 Wochen, maximal 6 Zyklen
Gerät: CT-Scans
Die CT-Scan-Auswertungen werden während der Chemotherapie alle 6 Wochen durchgeführt
ACTIVE_COMPARATOR: Arm B: Topotecan
Per os-Verabreichung von 2,3 mg/m² Topotecan Tag 1 bis Tag 5 Die Auswertungen der CT-Scans werden während der Chemotherapie alle 6 Wochen durchgeführt
Gerät: CT-Scans
Die CT-Scan-Auswertungen werden während der Chemotherapie alle 6 Wochen durchgeführt
Arzneimittel: Topotecan
Per os-Verabreichung von 2,3 mg/m2 Topotecan, Tag 1 bis Tag 5 Alle 3 Wochen, maximal 6 Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorteil im Hinblick auf das progressionsfreie Überleben einer therapeutischen Strategie
Zeitfenster: 18 Wochen
Bestimmen Sie den Nutzen in Bezug auf das progressionsfreie Überleben einer therapeutischen Strategie von Zweitlinien-Carboplatin-Etoposid gegenüber Topotecan bei Patienten, die mindestens drei Monate nach der anfänglichen Chemotherapie mit Platin-Etoposid einen Rückfall erlitten.
18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate bewertet durch RECIST
Zeitfenster: 18 Wochen
18 Wochen
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 18 Wochen
18 Wochen
Name und Anzahl der mit der Behandlung in Zusammenhang stehenden unerwünschten Ereignisse gemäß CTCAE v4.0“.
Zeitfenster: 18 Wochen
18 Wochen
Die Lebensqualität
Zeitfenster: 18 Wochen
Bewertungsmethode: Fragebogen
18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Angers

Ermittler

  • Hauptermittler: Nathalie BAIZE, Angers University Hospital Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHU-P 2012-08
  • GFPC 01-2013 (ANDERE: GFPC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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