Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SCLC на 2-й линии с рецидивом после ответа на химиотерапию GFPC 01-2013 (CBPC)

22 апреля 2016 г. обновлено: University Hospital, Angers

Рандомизированное исследование, сравнивающее две стратегии лечения карбоплатином и этопозидом топотекан у пациентов с МРЛ во втором ряду с рецидивом не менее чем через три месяца после первоначального ответа на химиотерапию с платино-этопозидом 6 циклов

Цель этого исследования состояла в том, чтобы проспективно определить у всех пациентов с МРЛ на терапии второй линии, что выживаемость без прогрессирования при ожидаемом повторном введении платины/этопозида является более высокой выживаемостью без прогрессирования в стандартной группе (топотекан) у пациентов, у которых возник рецидив в не менее чем через три месяца после начальной химиотерапии платино-этопозидом

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Топотекан в настоящее время является единственным препаратом, одобренным в Европе и США для лечения второй линии SCLC, когда восстановление первой линии лечения считается нецелесообразным. Это поднимает проблему понимания того, когда лечение первой линии восстановления следует считать уместным. Во-вторых, эффективность ответа на химиотерапию можно предсказать на основе ответа на начальную химиотерапию и временного интервала после прекращения лечения первой линии. Полный ответ после первоначального лечения и длительный безрецидивный период являются предикторами лучшего ответа на лечение второй линии. Есть две группы: указанные пациенты «чувствительные», которые соответствуют химиотерапии первой линии и у которых возник рецидив не менее чем через 90 дней после лечения первой линии, и группа так называемых «рефрактерных» пациентов, которые относятся к пациентам, у которых прогрессирование в 90 дней или пациенты, которые не ответили или не прогрессировали во время лечения первой линии. Медиана выживаемости сильно различается в зависимости от того, являются ли пациенты так называемыми «чувствительными» или «рефрактерными».

Когда через шесть месяцев после окончания химиотерапии первой линии возникает рецидив, обычной практикой является повторное введение терапии первой линии. Это основано на старых исследованиях, в которых число включенных пациентов было небольшим. Если интервал времени после первой линии лечения составляет ≥ трех месяцев, возможны две стратегии лечения второй линии: возобновление начальной химиотерапии или топотекан. Комбинация цисплатина с этопозидом показала высокую частоту ответа независимо от времени рецидива. Однако в литературе нет рандомизированных исследований, сравнивающих топотекан с повторным введением этопозида, связанного с солью платины.

Это исследование рандомизированное, многоцентровое, контролируемое, открытое, вторая линия, 2 группы.

Группа A: Карбоплатин Auc 5 J1 Этопозид 100 мг/м²/J J1–J3 IV Группа B: топотекан 2,3 мг/м²J1–J5 перорально

1 линия – этопозид Цисплатин или карбоплатин этопозид Интервал времени между химиотерапией первой линии и рецидивом ≥ 90 дней (дата установлена ​​в J1 последнего цикла) J-28: ТЛМ торакоабдоминальная, КТ или МРТ головного мозга, J 7: Биология , опросник качества жизни (Шкала симптомов рака легких). Оценка ответа опухоли каждые 6 недель во время химиотерапии после химиотерапии с последующей 2-й линией: TDM каждые 8 ​​недель до прогрессирования или смерти.

Продолжительность участия каждого пациента, включенного в исследование, будет составлять от включения до 12 месяцев.

Планируемая общая продолжительность исследования составит 5 лет, включая 4 года включения пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

164

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция, 49933
        • Рекрутинг
        • Angers University Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержден мелкоклеточный рак легкого.
  • МРЛ IV стадии по классификации TNM в 2009 г.
  • Рецидивы локализованного МРЛ лечат химиолучевой терапией, если они находятся вне поля облучения.
  • Пациенты, которые имели объективный ответ на химиотерапию первой линии цисплатином и этопозидом или карбоплатином и этопозидом и имеют временной интервал > или = 90 дней между рецидивом и химиотерапией первой линии (дата устанавливается J1 последнего цикла)
  • По крайней мере одномерно измеримое заболевание (RECIST)
  • Возраст > или = 18 лет
  • Потеря веса <10% за последние 3 месяца
  • Статус производительности (PS) < или = 2
  • Клиренс креатинина > 45 мл/мин.
  • Нейтрофилы >1,5X109/л и тромбоциты >100X109/л.
  • Билирубин <1,5 от нормы.
  • Трансаминазы, щелочная фосфатаза <2,5 от нормы, за исключением случаев метастазов в печень (в 5 раз от нормы).
  • Информированное согласие подписано
  • Могут быть включены пациенты с бессимптомными метастазами в головной мозг.
  • Профилактическое облучение головного мозга на основе заранее определенных привычек каждого центра

Критерий исключения:

  • Рак легкого немелкоклеточный или смешанная форма (мелкоклеточный/немелкоклеточный) или отсутствие гистологических признаков
  • SCLC стадии I или стадии II или стадии III.
  • Пациенты, у которых не было объективного ответа на химиотерапию первой линии цисплатином и этопозидом или карбоплатином и этопозидом, или у которых временной интервал между рецидивом и химиотерапией первой линии <90 дней (дата указана в J1 последнего цикла)
  • Na сыворотки < 125 ммоль/л
  • Гиперкальциемия, несмотря на корректирующее лечение
  • Метастазы в головной мозг или симптоматические менингеальные
  • Наличие в анамнезе злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением базально-клеточного рака кожи или рака in situ шейки матки.
  • Другие сопутствующие серьезные заболевания: застойная сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, значительная аритмия или перенесенный миокард в предшествующие шесть месяцев исследования.
  • Тяжелые или неконтролируемые системные заболевания, признанные исследователем несовместимыми с предлагаемым протоколом
  • Неврологические и психические расстройства, препятствующие проведению теста на понимание
  • Тяжелое течение инфекционного заболевания или лихорадка > 38°С
  • Периферическая невропатия > или = 2 степени
  • Любые географические или психологические условия не позволяют правильно понять и соблюдать протокол.
  • Частная свобода пациента после судебного или административного решения
  • Беременная женщина, роженица или кормящая грудью; Женщины детородного возраста и мужчины с женщиной детородного возраста должны иметь адекватную контрацепцию на время исследования и до 6 месяцев после окончания лечения.
  • Пациент в период исключения для другого биомедицинского исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа A: карбоплатин-этопозид
Внутривенное введение Carboplatin Auc 5 в 1-й день и внутривенное введение 100 мг/м²/ этопозида J с 1-го по 3-й день. КТ-оценки будут проводиться во время химиотерапии каждые 6 недель.
Лекарство: Карбоплатин
Внутривенное введение Карбоплатина AUC 5 в 1-й день, каждые 3 недели, максимум 6 циклов
Лекарство: Этопозид
Внутривенное введение 100 мг/м²/день этопозида, с 1 по 3 день Каждые 3 недели, максимум 6 циклов
Устройство: КТ
Оценки компьютерной томографии будут проводиться во время химиотерапии каждые 6 недель.
ACTIVE_COMPARATOR: Рука B: Топотекан
Пероральное введение 2,3 мг / м² топотекана с 1 по 5 день. Во время химиотерапии каждые 6 недель будут проводиться компьютерные томографии.
Устройство: КТ
Оценки компьютерной томографии будут проводиться во время химиотерапии каждые 6 недель.
Лекарство: Топотекан
Пероральное введение 2,3 мг/м2 Топотекана, с 1 по 5 день Каждые 3 недели, максимум 6 циклов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Преимущество с точки зрения выживаемости без прогрессирования терапевтической стратегии
Временное ограничение: 18 недель
Определить преимущество с точки зрения выживаемости без прогрессирования терапевтической стратегии с использованием второй линии карбоплатина этопозида по сравнению с топотеканом у пациентов, у которых возник рецидив по крайней мере через три месяца после первоначальной химиотерапии платиной этопозидом.
18 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов, оцененная по RECIST
Временное ограничение: 18 недель
18 недель
Общая выживаемость
Временное ограничение: 18 недель
18 недель
Название и количество нежелательных явлений, связанных с лечением, по оценке CTCAE v4.0».
Временное ограничение: 18 недель
18 недель
Качество жизни
Временное ограничение: 18 недель
метод оценки: анкета
18 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Angers

Следователи

  • Главный следователь: Nathalie BAIZE, Angers University Hospital Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2017 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

25 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHU-P 2012-08
  • GFPC 01-2013 (ДРУГОЙ: GFPC)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карбоплатин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться