SCLC in 2a linea con recidiva dopo risposta alla chemioterapia GFPC 01-2013 (CBPC)

Topotecan è attualmente l'unico farmaco approvato in Europa e negli Stati Uniti per il trattamento della seconda linea di SCLC quando la prima linea di trattamento del recupero è considerata inappropriata. Ciò solleva il problema di sapere quando la prima linea di trattamento del recupero dovrebbe essere considerata appropriata. In secondo luogo, l'efficacia della risposta alla chemioterapia può essere prevista in base alla risposta alla chemioterapia iniziale e all'intervallo di tempo dopo l'interruzione del trattamento di prima linea. Una risposta completa dopo il trattamento iniziale e un lungo intervallo libero da malattia sono predittori di una migliore risposta a un trattamento di seconda linea. Esistono due gruppi: i detti pazienti 'sensibili', che corrispondono alla chemioterapia di prima linea e che hanno avuto una recidiva da almeno 90 giorni dopo il trattamento di prima linea e un gruppo di pazienti cosiddetti "Refrattari" si riferisce ai pazienti che progrediscono in 90 giorni o pazienti che non hanno risposto o sono progrediti durante il trattamento di prima linea. La sopravvivenza mediana è molto diversa a seconda che si tratti di pazienti cosiddetti “sensibili” o “refrattari”.

Quando la recidiva si verifica sei mesi dopo la fine della chemioterapia di prima linea, la prassi abituale è reintrodurre il trattamento di prima linea. Questo si basa su vecchi studi in cui il numero di pazienti inclusi era basso. Se l'intervallo di tempo dopo la prima linea di trattamento è ≥ tre mesi, sono possibili due strategie di trattamento di seconda linea, ripresa della chemioterapia iniziale o topotecan. La combinazione di cisplatino con etoposide ha mostrato un alto tasso di risposta, qualunque sia il momento della ricaduta. Non ci sono, tuttavia, in letteratura studi randomizzati che confrontino topotecan con la reintroduzione di un etoposide associato al sale di platino.

Questo studio è randomizzato, multicentrico, controllato, in aperto, di seconda linea, 2 bracci.

Braccio A: carboplatino Auc 5 J1 Etoposide 100 mg/m²/J da J1 a J3 IV Braccio B: topotecan 2,3 mg/m² da J1 a J5 po

1 linea con Etoposide Cisplatino o carboplatino etoposide Intervallo di tempo tra la chemioterapia di prima linea e la recidiva ≥ 90 giorni (la data è fissata a J1 dell'ultimo ciclo) J-28: TDM toracoaddominale, TC cerebrale o RM cerebrale, J 7: Biologia , questionario sulla qualità della vita (Lung Cancer Symptom Scale). Valutazione della risposta del tumore ogni 6 settimane durante la chemioterapia post-chemioterapia seguita 2a linea: TDM ogni 8 settimane fino alla progressione o alla morte.

La durata della partecipazione di ciascun paziente incluso nello studio sarà dall'inclusione fino a 12 mesi.

La durata totale pianificata dello studio sarà di 5 anni inclusi 4 anni di inclusione del paziente